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FDA 的 Pazdur 谈加速审批、单组研究以及他自己的未来
近年来，帕兹杜尔发现自己身处一场争议的焦点，因为 FDA 的做法是，在初步疗效证据的基础上加速批准抗癌药物，但尚未确定这些药物是否有助于延长患者寿命。该计划旨在通过加快药物审批来帮助癌症患者，但批评人士表示，FDA 往往没有采取足够措施来迫使制药商及时进行确认性研究。当某些抗癌药物后来被发现无效时，可能需要数年时间才能将其从市场上撤下。
Quantitative Approaches to Select Dosages for Clinical Trials
• OCE: Rick Pazdur, Marc Theoret • Leads: Atik Rahman, Mirat Shah • RPM: Pam Balcazar • Pharmacology/Toxicology: Haleh Saber, Matthew Thompson • Clinical Pharmacology: Brian Booth, Lanre Okusanya, Stacy Shord • Pharmacometrics: Jiang Liu, Hao Zhu • OCP Policy: Raj Madabushi • Clinical: Brian Heiss, Jennifer Gao, Gwynn Ison, Elizabeth Duke, Shruti Gandhy, Cara Rabik, Pam Seam • Safety: Abhi Nair • Biostatistics: Joyce Cheng, Jonathon Vallejo, Gary Rosner • CBER: Lianne Wu, Xiaofei Wang • Analysts: Alex Akalu, Susan Jenney