•临床专家和PERC同意,唯一目前可公开资助的比较器包括Pola-Br。CAR-T细胞疗法不被认为是与Glofitamab的相关比较,如治疗序列,如果患者有资格获得CAR-T,则在Glofitamab之前会接受它。对于不符合CAR-T的患者,或者无法访问CAR-T,可以给予Glofitamab。•PERC指出,先前未接受含蒽环类药物治疗的患者(例如,懒惰疾病,禁忌症)仍然应有资格用Glofitamab治疗。•关于先前的同种异体SCT,临床专家强调,某些警告包括缺乏GVHD或不再服用免疫抑制疗法,需要在这些患者中使用Glofitamab,但是,没有证据。•在NP30179的研究中,如果他们符合所有资格标准,并且最初在完整的初始Glofitamab治疗方案结束时,患者有资格使用Glofitamab撤退。未指定复发时间。临床专家和PERC表明,可以与临床试验方案保持一致,即,如果患者在初次使用Glofitamab进行初次治疗后,将最多进行12个循环或直到进展,以首先发生,以最大的疗程进行撤退。a toxabtagene cileleucel(yescarta)perc指出,没有足够的证据来定义足够的耐用响应,在考虑撤退之前是合理的。但是,根据临床经验,在未接受治疗的患者中至少有6个月的持久反应可能被认为是合理的。•临床专家一致认为,在临床实践中确定治疗资格的性能状况的要求不太严格,并且可以考虑使用Glofitamab治疗ECOG性能2的患者。
报告员Elisabetta Gualmini(S&D,IT)说:“经过数小时的谈判,我很高兴看到我们今天达成了临时协议。这是一个平衡的文字,可保护工人,好的雇主并为欧洲级别的竞争环境提供。这也将是我们第一次在工作场所中制定有关算法管理的欧盟规则。对算法的更多透明度和问责制以及对平台工人的数据保护应成为全球层面的真正基准。我们确保欧洲多达4000万平台工人可以使用公平的劳动条件。”
在参与多区域临床试验之前,在日语进行1期研究(MRCT)的原则已在以下内容中列出:“全球临床试验的基本原理”(PFSB/ELD Notification No.0928010,卫生,劳工和福利部评估和许可部门,卫生,劳动和福利部,2007年9月28日),“全球临床试验的基本原则(参考案例)”(行政通知,评估和许可部,药品和食品安全局,劳动和食品安全局,劳动和食品安全局,劳动和劳动,劳动,劳动及劳动,劳动,劳动,劳动,劳动,劳动,劳动,劳动,劳动,2012年,劳罗在全球临床试验之前,日本人口的I试验”(行政通知,评估和许可部,制药和食品安全局,卫生,劳工和福利部,日期为2014年10月27日;以下简称此处称为“旧行政通知”)。
根据年龄,淋巴结状态,对新辅助治疗的反应,KI-67评分,BRCA状态,肿瘤大小和等级等因素,被认为是“高风险”的患者,以ER和PR弱或强阳性的表达程度)被认为是辅助治疗以减少复发风险的辅助治疗。治疗选择将以临床试验资格标准为指导。如果患者在辅助设置中符合Abemaciclib和Olaparib的标准,则没有2个方案的直接比较数据来指导治疗选择。该小组指出,他们将偏爱PARP抑制剂(Olaparib)而不是Abemaciclib作为合格患者的首次辅助治疗,因为它具有较短的治疗持续时间,更好的耐受性和证明OS益处的数据。对于被认为是高风险的患者,该小组主张的是,可以考虑顺序使用辅助Olaparib,其次是Abemaciclib,但这不受临床试验数据的支持。然而,该小组指出,预计Olaparib和Abemaciclib的顺序使用预计将有助于预防复发,这是在这些患者治疗环境中治疗的目标。小组还指出,Olaparib和Abemaciclib的顺序使用将涉及一小组医学上适合和符合条件的患者,如君主2和Olympia 3临床试验,BRCA突变,呈阳性,并且处于重复的高风险(例如,4+ NODES和KI-NODES和KI-67> 20%)。
对ISAPD的最佳测序以及其他用于RRMM的疗法,包括daratumumab:Perc指出,ICARIA-MM试验中的资格标准包括先前接受过治疗但对抗CD38 MAB的治疗但并非对抗CD38 mAb的治疗的患者,但该试验中只有1名患者在试验的患者中遭到了Atti-Cd38 Mab(I. I. I. I. I. I. I. I. I. 在没有证据的情况下,PERC得出的结论是,ISAPD在符合条件的患者中的疗效至少接受了包括daratumumab在内的至少2种先前的治疗方法,这是未知的。 PERC还得出结论,由于没有关于ISAPD测序的证据,并且目前对RRMM的可用治疗方法,因此无法对最佳测序提出明智的建议。 PERC认识到,在实施ISAPD报销后,司法管辖区需要解决此问题,并指出司法管辖区之间的协作以开发一种共同的测序方法是有价值的。对ISAPD的最佳测序以及其他用于RRMM的疗法,包括daratumumab:Perc指出,ICARIA-MM试验中的资格标准包括先前接受过治疗但对抗CD38 MAB的治疗但并非对抗CD38 mAb的治疗的患者,但该试验中只有1名患者在试验的患者中遭到了Atti-Cd38 Mab(I. I. I. I. I. I. I. I. I.在没有证据的情况下,PERC得出的结论是,ISAPD在符合条件的患者中的疗效至少接受了包括daratumumab在内的至少2种先前的治疗方法,这是未知的。PERC还得出结论,由于没有关于ISAPD测序的证据,并且目前对RRMM的可用治疗方法,因此无法对最佳测序提出明智的建议。PERC认识到,在实施ISAPD报销后,司法管辖区需要解决此问题,并指出司法管辖区之间的协作以开发一种共同的测序方法是有价值的。