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quizartinib用于新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓样白血病的诱导，合并和维持治疗
缓解，这意味着试验的随机化被打破。EAG进行了幼稚的ML-NMR比较，该比较表明，在公司的ML-NMR中应用的人口调整比Midostaurin相比，尤其是在累积的Rellapse分析中。委员会指出，两种间接治疗比较的大多数结果均未显示Quizartinib比Midostaurin的统计学显着改善，除了MAIC结果是复发的累积发生率。一位临床专家说，通常很难解释总体生存结果，因为有很多因素需要考虑。他们说复发率是最重要的结果。他们补充说，与Midostaurin相比，Quizartinib的复发速率可能较低，因为它是针对FLT3-ITD突变的。委员会得出的结论是，两种间接治疗比较的结果都高度不确定。但它
Quizartinib、IDArubicin和阿糖胞苷诱导疗法
诱导治疗按照下表中的详细说明进行，最多进行 2 个周期。 第一周期后白血病持续存在的患者可以接受第二周期的诱导化疗 诱导治疗期间完全缓解或完全缓解但中性粒细胞或血小板恢复不完全的患者应进行巩固治疗（参考 NCCP 方案 00887 Quizartinib 和中等剂量阿糖胞苷巩固治疗） 对于进行造血干细胞移植 (HSCT) 的患者，应在开始预处理方案前 7 天停用 Quizartinib。对于血液学恢复良好且移植物抗宿主病 (GVHD) ≤ 2 级的患者，可在移植完成后根据白细胞计数 (WBC) 并由主治医生酌情决定是否恢复用药，无需在 21 天内开始新的全身 GVHD 治疗，并遵循剂量建议
quizartinib的人口平均效应估计
单个概率模型中的数据，通过合并两个试验中的协变量信息来扩展标准网络荟萃分析框架，以进行更准确的人口调整。由于该方法可以为任何目标群体产生调整后的估计，因此为量子优先的试验人群和批准试验人群产生了结果。固定固定和随机效应模型。- 使用偏差信息标准比较CR模型，而CIR和OS模型
最终指导草案 - Quizartinib用于诱导，合并和维护治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓样白血病
最终指导草案 - Quizartinib诱导，合并和维护治疗新诊断的FLT3-ITD阳性急性髓样白血病Page 10 of 17
Quizartinib（Vanflyta®）联合标准阿糖胞苷和蒽环类诱导化疗和阿糖胞苷巩固化疗，随后
对于 FLT3 突变患者的治疗，Onkopedia 建议如下：• FLT3-ITD 或 FLT3-TKD 突变患者应在诱导治疗的第 8-21 天接受米哚妥林治疗。• 根据一项随机安慰剂对照试验的数据，米哚妥林与标准化疗联合使用可显著延长 60 岁以下 FLT3 突变 AML 患者的 EFS、RFS 和 OS。基于这项研究，EMA 于 2017 年批准米哚妥林与标准诱导化疗联合使用、化疗巩固，以及作为新诊断的 FLT3 突变 AML 患者 12 个 28 天周期的维持治疗。• 与研究人群（年龄 18-59 岁）不同，批准时没有年龄上限。• 60-70 岁患者的数据可从一项 II 期研究中获取。 • 对于计划进行 HSCT 的患者，应在预处理治疗前 48 小时停用米哚妥林。 • 当与强效 CYP3A4 抑制剂（例如酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑、利托那韦或克拉霉素）同时使用时，应特别注意毒性，尤其是对于年龄 >60 岁的患者，因为存在米哚妥林水平升高的风险。 • 不应同时使用强效 CYP3A4 诱导剂（例如卡马西平、利福平、恩杂鲁胺、苯妥英、圣约翰草），因为米哚妥林水平会降低。
新闻稿的新闻稿Quizartinib NDA审查新诊断为FLT3的患者 - ITD阳性AML由FDA东京和新泽西州Basking Ridge扩展 - （4月
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