仅用于研究使用。不适用于诊断程序。©2024 Thermo Fisher Scientific Inc.保留所有权利。除非另有说明,否则所有商标都是Thermo Fisher Scientific及其子公司的财产。Taqman是在许可和许可下使用的Roche Molecular Systems,Inc。的商标。ext6771 0424
图3。集成的工作流解决方案,以支持过程开发和GMP环境。Resdnaseq定量HEK293 DNA试剂盒是生物制药制造过程中杂质和污染物测试的集成工作流程的一部分。使用Thermo Scientific™Pharma thema Flex™Flex 96深孔磁性粒子处理器与Applied Biosystems™PrepSeq™残留DNA样品制备套件有助于确保HEK293残留DNA的高恢复能力减少,而误差减少。Pharma Fisher Flex 96深孔磁性颗粒处理器可以一式三份处理多达24个样品,而使用手动方法一式三份的三个样本。RESDNASEQ试剂盒已在Applied Biosystems™7500快速实时PCR系统和QuantStudio™5实时PCR系统上进行了验证。使用Applied Biosystems™Accuseq™实时PCR检测软件简化了数据分析,该软件提供了准确的定量和安全性,审核和电子签名功能,以帮助启用21 CFR Part 11 Comporiance。
创建一个Resdnaseq™模板(质粒DNA)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。34创建一个Resdnaseq™实验(质粒DNA)。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。35创建定量的卡纳米霉素实验。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。38开始运行。。。。。。。。。。。。。。。。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>44分析结果。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>。 div>45 div>
图5。集成的工作流解决方案,以支持过程开发和GMP环境。Resdnaseq定量SF9和杆状病毒DNA试剂盒是生物制药制造过程中杂质和污染物测试的集成工作流程的一部分。使用Applied Biosystems™PrepSeq™残留DNA样品制备试剂盒的使用Thermo Scientific™Pharma Flex™Flex 96深孔磁性颗粒处理器,可确保SF9和杆状病毒残留DNA的高恢复,并减少劳动力和较小的误差。Pharma Fisher Flex 96深孔磁性颗粒处理器可以一式三份处理多达24个样品,而使用手动方法一式三份的三个样本。RESDNASEQ试剂盒已在Applied Biosystems™7500快速实时PCR系统和Applied Biosystems™QuantStudio™5实时PCR系统上进行了验证。使用Applied Biosystems™Accuseq™实时PCR软件简化了数据分析,该软件提供了准确的定量和安全性,审核和电子签名功能,以帮助启用21 CFR第11部分的合规性。
仅用于研究使用。不适用于诊断程序。©2024 Thermo Fisher Scientific Inc.保留所有权利。除非另有说明,否则所有商标都是Thermo Fisher Scientific及其子公司的财产。Taqman是在许可和许可下使用的Roche Molecular Systems,Inc。的商标。ext6773 0424
图2。集成的工作流解决方案,以支持过程开发和GMP环境。Resdnaseq DPCR大肠杆菌DNA试剂盒是生物药物制造过程中用于杂质测试的集成工作流程的一部分。使用Applied Biosystems™PrepSeq™残留DNA样品制备试剂盒的Thermo Scientific™Pharma Flex themo Scientific™Pharma Flex™Flex 96深孔磁性颗粒处理器可确保残留大肠杆菌DNA的高恢复,甚至减少劳动力减少,甚至来自最复杂的样品矩阵的误差较小。使用Applied Biosystems™QuantStudio™Absolute Q™软件简化了数据分析,该软件提供了准确的定量和安全性,审核和电子签名(SAE)功能,以启用21 CFR Part 11的合规性。
仪器安全。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。82一般。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。82身体伤害。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 83电气安全。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。 。82身体伤害。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。83电气安全。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。83清洁和净化。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。84紫外线(UV)安全。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。84
目的生物制药产品必须限制宿主细胞残留 DNA 污染物,以防止对患者产生基因毒性和免疫毒性风险。现有的残留宿主细胞 DNA 监管指南要求每剂量 ≤10ng,DNA 大小为 200bp 或更低。在病毒载体生产中,衣壳化 DNA 的数量、大小和致癌序列是额外的关注点。为了满足这一需求,赛默飞世尔科技开发了两种旨在满足监管指导的互补检测方法。Applied Biosystems™ resDNASEQ™ 定量 HEK293 DNA 试剂盒可定量总残留宿主细胞 DNA,Applied Biosystems™ resDNASEQ™ E1A DNA 片段长度试剂盒可对针对 E1A 致癌基因的短(86bp)、中(200bp)和长(476bp)片段进行大小分析。
核糖核酸酶测定DRR:在37°C下将10 µL DRR与160 ng 2 Kb RNA转录物一起孵育10 µL DRR后,检测到无污染的RNase。对于DNase I:在37°C下以160 ng的2KB RNA转录本与160 ng的2KB RNA转录本孵育5U后,未检测到污染RNase 4小时。