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蛋白质生物药物的分析
的方法用于制药释放测试，以鲁棒性和可重复性为重点。方法开发计划的目标是建立可靠的方法，并在标准操作程序（SOP）中仔细描述，该方法可以在SOLVIAS上容易执行或转移到您选择的实验室。在方法开发程序的框架内，将检查关键参数，例如线性，可重复性和LOQ，以确保可靠的分析结果。包含产品规格的书面SOP是开始方法验证程序的先决条件。方法验证程序是根据CGMP执行的
效力难题：克服细胞和基因治疗开发的效力测定方面的挑战
开发可靠的效力分析对于CGT的成功商业化至关重要。尽管基于细胞的产品的内在变异性和自体样品的局限性构成了重大挑战，但战略方法可以牢固地评估效力。尽管最近的监管建议提供了比以前更全面的指导，但行业反馈强调了进一步清晰的必要性。通过利用Solvias的专业知识，客户可以克服与效力分析相关的挑战，确保对CGT进行有效测试，并提供适当的粒状数据档案，以支持提交有关营销许可的监管文件。我们提供了必要的支持和指导，以使ATMP从实验室成功翻译为诊所。