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乌司奴单抗：Stelara®；韦兹拉纳™；塞拉迪™；皮茨奇瓦
− 着色性干皮病 − 其他罕见的光敏性遗传性皮肤病（例如毛发硫营养不良、科凯恩综合征、布卢姆综合征、罗斯蒙德-汤姆森综合征）（仅限 UVB） − 与皮肤癌风险增加相关的遗传性疾病（例如戈林综合征、眼皮肤白化病）（仅限 UVB） − 怀孕或哺乳（仅限 PUVA） − 红斑狼疮 − 有以下病史之一：光敏性疾病（例如慢性光化性皮炎、日光性荨麻疹）、黑色素瘤、非黑色素瘤皮肤癌、大面积日光损伤（仅限 PUVA）、砷或电离辐射治疗 − 器官移植患者的免疫抑制（仅限 UVB） − 光敏药物（仅限 PUVA） − 严重的肝脏、肾脏或心脏疾病（仅限 PUVA） − 年龄小于 12 岁（仅限 PUVA） −解剖位置被认为不适合进行光疗（即面部、生殖器、头皮或指甲）注意：无法进行光疗的患者将根据具体情况进行审查
Stelara（乌司奴单抗）
患者在改善或稳定疾病状态或病情方面持续受益。此类文件可能包括进度记录、影像或实验室检查结果以及其他客观或主观的益处衡量标准，这些标准支持继续使用请求的产品在医学上是必要的。此外，继续使用请求的产品必须继续反映当前政策的首选处方集。重新认证审查可能会导致要求在更具成本效益的治疗替代方案可用时尝试它们（即仿制药、生物仿制药或其他指南支持的治疗方案）。请求的剂量必须继续符合 FDA 批准或非说明书/指南支持的剂量建议。6. 本政策适用于特定药物处方集中包含的药物。如果药物
Stelara®（Ustekinumab）– 商业医疗福利药物政策
以下之一： o 对于初始治疗，需要满足以下所有条件： Stelara 将以单次静脉诱导剂量给药；并且 Stelara 诱导剂量符合美国食品药品管理局批准的克罗恩病标签剂量；并且 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel（依那西普）、Cimzia（赛妥珠单抗）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（upadacitinib）、Stelara（乌司他丁）、Skyrizi（risankizumab）] 16 联合使用；并且 授权仅限一次诱导剂量。 o 对于继续治疗，需要满足以下所有条件： 证明有积极的临床反应； 处方人员证明患者或护理人员无法接受培训或身体上无法使用 FDA 标明可自行给药的 Stelara；处方人员必须提交解释； Stelara 应在初次静脉注射 8 周后进行皮下给药； Stelara 持续给药符合美国食品药品监督管理局批准的克罗恩病标签剂量； 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂联合使用[例如 Enbrel（依那西普）、Cimzia（赛妥珠单抗）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（upadacitinib）、Skyrizi（risankizumab）] 16； 授权期限不超过 12 个月。当满足以下所有条件时，Stelara 对于治疗克罗恩氏病具有医学必要性：
Stelara™ (ustekinumab) - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
1. Stelara [包装说明书]。宾夕法尼亚州霍舍姆：Janssen Biotech Inc.；2024 年 3 月。2. Menter A、Gottlieb A、Feldman SR 等。银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：第 1 节。银屑病概述和使用生物制剂治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2008；58(5):826-50。3. Gottlieb A、Korman NJ、Gordon KB 等。银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南。银屑病关节炎：以生物制剂为重点的治疗概述和护理指南。美国皮肤科学院杂志 2008；58(5):851-64。 4. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, 等人。银屑病和银屑病关节炎的护理指南。第 3 部分。使用局部疗法管理和治疗银屑病的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009；60(4)：643-59。5. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, 等人。银屑病和银屑病关节炎的护理指南。使用光疗和光化学疗法治疗银屑病的护理指南。J Am Acad Dermatol 2010；62(1)：114-35。6. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, 等人。银屑病和银屑病关节炎的护理指南。使用传统全身药物管理和治疗银屑病的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009;61(3):451-85。7. Menter A、Korman NJ、Elmets CA、Feldman SR、Gelfand JM、Gordon KB，银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：第 6 节。银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：基于病例的介绍和基于证据的结论。J Am Acad Dermatol。2011 年 7 月；65(1):137-74。8. Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 中度至重度溃疡性结肠炎治疗临床实践指南。胃肠病学。2020；158(5):1450-61。 9. Lichtenstein GR、Loftus EV、Isaacs KL 等人 ACG 临床指南：成人克罗恩病的治疗。Am J Gastroenterol。2018；113：481-517。10. Menter A、Strober BE、Kaplan DH 等人。AAD-NPF 联合指南：使用生物制剂治疗和治疗银屑病。J Am Acad Dermatol。2019；80：1029-72。
Bio-Thera 和 Richter 签署针对 Stelara® 生物仿制药 BAT2206 的独家商业化协议，适用于欧盟国家、英国、瑞士和
“我们很高兴地宣布，Richter 在其核心商业区域建立强大的生物仿制药产品组合方面又迈出了重要一步”——Richter 生物技术业务部负责人 Erik Bogsch 博士表示。“继今年早些时候的收购和最近我们提交地舒单抗申请的消息之后，与 Bio-Thera 的当前交易加强了 Richter 在欧洲的存在和生物仿制药产品组合。”关于 BAT2206（ustekinumab）BAT2206 是杨森 Stelara® 的拟议生物仿制药，Stelara® 是一种人源单克隆抗体，通过阻止共享 p40 与免疫细胞表面表达的 IL-12Rβ1 受体蛋白结合来抑制人 IL-12 和 IL-23 的生物活性。IL-12 和 IL-23 参与炎症和免疫反应，例如自然杀伤细胞活化和 CD4+ T 细胞分化和活化。 IL-12 和 IL-23 被认为是导致克罗恩病、溃疡性结肠炎和许多其他自身免疫性疾病的慢性炎症的重要因素。在欧盟，Stelara ® 目前已获准用于治疗以下疾病：1) 中度至重度斑块状银屑病，适用于使用其他系统性（全身）银屑病治疗后病情没有改善或不能使用其他系统性（全身）银屑病治疗的成人和 6 岁以上儿童；2) 活动性银屑病关节炎，单独使用或与甲氨蝶呤联合使用，适用于使用其他称为改善病情的抗风湿药 (DMARD) 的治疗方法病情没有得到足够改善的成人；3) 中度至重度活动性克罗恩病，适用于使用其他克罗恩病治疗方法病情没有得到足够改善或不能接受此类治疗的成人；4) 中度至重度活动性溃疡性结肠炎，适用于使用其他溃疡性结肠炎治疗方法病情没有得到足够改善或不能接受此类治疗的成人。
与Stelara®的生物仿制药，在欧洲，英国，加拿大和日本”，亲爱的先生/女士，请找到名为“ Biocon Biologics Secures Ma
Biocon Biologics早些时候在美国宣布了一项在美国的BMAB 1200启动的和解协议，不晚于2025年2月22日，一旦获得美国FDA批准。美国FDA已接受BMAB 1200（Bustekinumab）的公司生物制品申请（BLA），以根据351（k）途径进行审查。Biocon Biologics Ltd首席执行官兼董事总经理Shreehas Tambe表示：“这项和解协议证明了我们在科学和创新方面的可靠记录，这是我们将生物仿制药BMAB 1200（BUSTEKEKINUMAB）带到全球市场的旅程中的另一个关键里程碑。BMAB 1200将显着加强我们的免疫学系列，使我们能够为受自身免疫性疾病影响的患者提供负担得起的有效治疗选择。”stelara®（Ustekinumab）是一种单克隆抗体药物，可防止白细胞介素IL-12/23相关的免疫疾病的异常调节，并已批准用于治疗牛皮癣，克罗恩病，克罗恩病，溃疡性结肠炎，溃疡性结肠炎，plaque persoriatic cororialisis and psoriaticatiac Athrthrath。参考品牌Stelara®在2023年的全球销售额为108.5亿美元。
ustekinumab（Stelara）®RMP摘要
风险管理计划（RMP）是一份全面的文件，作为申请档案的一部分，用于市场批准。RMP摘要包含有关药物安全性的信息，并解释了为进一步调查并遵循风险以及预防或最小化这些措施所采取的措施。Stelara®的RMP摘要是一份简洁的文件，并不声称是详尽的。作为一份国际文件，摘要可能与批准并在瑞士出版的“ Arzneimittelinformation / Information SurLeMédicament”不同，例如提及在瑞士授权中未包括的人口中发生的风险或指示。请注意，瑞士的有效且安全地使用Stelara®的参考文档是“ Arzneimittelinformation / Information Sur sur leemédicament”（请参阅www.swissmedic.ch）批准和授权，并由瑞士中间体批准。Janssen-Cilag Ag完全负责Stelara®已发表的RMP内容的准确性和正确性。
乌司他单抗 (Stelara®) 瓶
(5) 附加信息 供应方式： 45 mg 单剂量小瓶（用于皮下注射） 130 mg 单剂量小瓶（用于静脉输注） DMARD 示例： ▪ 金诺芬 (Ridaura®) ▪ 硫唑嘌呤 (Imuran®) ▪ 环孢菌素 (Neoral®) ▪ 羟氯喹 (Plaquenil®) ▪ 甲氨蝶呤 (Rheumatrex®) ▪ D-青霉胺 (Cuprimine®) ▪ 柳氮磺吡啶 (Azulfidine®) ▪ 来氟米特 (Arava®) (6) 参考文献 • AHFS®。可通过订阅获得 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获得 http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 临床实践指南，关于管理
Ustekinumab (Stelara®) 小瓶服务地点办公室...
对于非 FDA 批准适应症的承保，要求满足《健康与安全法》§ 1367.21 中概述的标准，包括针对拟议适应症的疗效和安全性的客观证据。请参阅供应商手册和用户指南了解更多信息。（5）附加信息 供应方式： 45 毫克单剂量小瓶（用于皮下注射） 130 毫克单剂量小瓶（用于静脉输注） DMARD 示例： ▪ 金诺芬 (Ridaura®) ▪ 硫唑嘌呤 (Imuran®) ▪ 环孢菌素 (Neoral®) ▪ 羟氯喹 (Plaquenil®) ▪ 甲氨蝶呤 (Rheumatrex®) ▪ D-青霉胺 (Cuprimine®) ▪ 柳氮磺吡啶 (Azulfidine®) ▪ 来氟米特 (Arava®) （6）参考文献 • AHFS®。可通过订阅获得 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获取：http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 临床实践指南，关于管理
ustekinumab：Stelara®; Wezlana™
- Xeroderma色素 - - 其他罕见的光敏性生殖器（例如，毛胸部性疾病，Cockayne综合征，Bloom综合征，Rothmund-thomson综合征）（仅UVB） - 仅与皮肤癌的增加（例如，Oculome Cyndrome Cynymane consymane consancane throctane consancane consigant） - 仅UVB） lactation (PUVA only) − Lupus Erythematosus − History of one of the following: photosensitivity diseases (e.g., chronic actinic dermatitis, solar urticaria), melanoma, non-melanoma skin cancer, extensive solar damage (PUVA only), treatment with arsenic or ionizing radiation − Immunosuppression in an organ transplant patient (UVB only)