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EFPIA 关于基因治疗药物 (GTMP) 定义的立场文件 .docx
EFPIA 总体上支持对 GTMP 定义的拟议修订，该修订在 2023 年欧盟指令提案第 4 条（第 29 点）中概述，并在表 1（2024 年 3 月 ENVI 妥协修正案）中列出。EFPIA 欢迎该定义，该定义涵盖用于序列特异性基因组编辑的物质或物质组合，并明确包括用于调节、替换或添加基因序列（如果通过其转录或翻译起作用）的重组和合成核酸。还支持将针对传染病的疫苗排除在该定义之外。但是，EFPIA 建议明确区分 GTMP 的转基因细胞与目前定义为体细胞疗法和组织工程产品的细胞（根据 EMA ATMP 分类反思文件 2015 EMA/CAT/600280/2010 rev.1），因为两者现在都可以属于拟议的 GTMP 定义。
CAT季度亮点和批准的ATMP- 2025年2月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
安全数据表磷酸盐（ATMP.5NA） - 氧化还原
个人保护设备 - 呼吸保护：在正常使用条件下，这种材料不太可能提出空中暴露问题。当空降暴露过多时，请使用经过认可的呼吸保护设备（建议全面面板）。如果使用，全面面板取代了对面罩和/或化学护目镜的需求。建议：请咨询呼吸器制造商，以确定适合给定应用的设备。观察制造商指定的呼吸器使用限制。- 眼睛/脸部保护：佩戴适当的眼睛保护以避免眼神接触。推荐：穿化学护目镜。- 手部保护：手套手套。建议：戴防护手套。请咨询手套制造商，以确定给定应用的适当类型的手套。- 皮肤/身体保护：穿合适的个人防护服，以避免皮肤接触。建议：请咨询服装制造商，以确定适合给定应用的服装类型。
比利时ATMP的学术发展-KCE
外部专家：Audrey Beaujean（Afmps-fagg，AgenceFédéraledesMédicamentset des Produits des produits deSanté-联邦药品和健康产品机构），Claire Beuneu（AFMPS- FAGG），Raphael Biset Biset-Benset-Benschikou无效的保险保险国民国家D'Assurance Maladie-Invalidité），Tim Desmet（Ugent，TechTstransfer），Christophe Duguet（Afm-Téléthon），Esther Duurkoop（荷兰卫生和体育部），Sébastien-Sebastien-Seabastien-flandersien-frandies-Firmiers） AFMP），Jean-Luc Golnez（FAGG-AFMPS），Sarah Goossens（Fagg-afmps），Ana Hidalgo-Simon（Lumc-Leiden University Center，Renew Consortium，Netherlands） ，逗号。 AFMPS，Frank Luyten（Uz Lueven，RegMedXB），Ingrid Maes（Invigate），Susan Mathijsen（卫生，福利和运动部，荷兰），Harald Moonen（荷兰Zonmw，荷兰） inami，inami），inami，inami），inami，inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），inami），Inami）inami），Inami），Inami），Inami）。西班牙），吨A.J.Rabelink（Lumc，荷兰），FrédéricRevah（généthon），Hedi Schelleman（Zorginstituut Nederland，荷兰），Yuri Souwer，Zorgstituut nederland（Netherlands） ，浴缸，，浴缸，浴缸，，浴缸，，浴缸，浴缸，，浴缸，浴缸，浴缸，，浴缸，，浴缸，，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸，浴缸浴缸，浴缸），浴缸，浴缸，浴缸，浴缸），浴缸，浴缸，浴缸）。 SécuritéduMédicamentet des Produits deSanté，法国），Marc van de Casteele（Riziv -Inami），Inneke van de Vijver（Riziv -Inami），尼克·范·盖尔德（Nick van Gelder），尼克·范·盖尔德（Nick van Gelder）（fagg -afmps），巴特·范德克·范德克（Bartekerckhove） ），约翰（Johans），约翰（Johans）），约翰（Johans），约翰斯（Johans）），约翰（Johans），约翰（Johans），莎拉·瓦里亚（Sarah Varea）（西班牙巴塞罗那诊所），吉尔伯特·维贝肯（Gilbert Verbeken）（军事医院皇后阿斯特里德），汉斯·文克（Hans Vincke）（fagg -afmps）
IIA类HDAC抑制剂TMP269促进BMP ... -orca
中脑乳突多巴胺能神经元的变性是帕金森氏病（PD）的病理标志。化合物的外围递送以阻止或减慢这种多巴胺能变性是一个关键的治疗目标。组蛋白脱乙酰基酶（HDAC）酶（关键表观遗传调节剂）在PD模型中表现出治疗前景。但是，由于有几类HDAC（Classi-IV），因此特定类别的抑制对于确保目标特异性很重要。在这里，我们检查了IIA类HDAC抑制剂TMP269的神经保护潜力。我们表明，TMP269在SH-SY5Y细胞和培养的大鼠腹脑中脑多巴胺能神经元中受到6-羟基多巴胺（6-OHDA）诱导的神经突损伤的影响。我们发现TMP269上调了SH-SY5Y细胞中神经营养因子BMP2和BMP-SMAD依赖性转录信号传导，这对于其针对6-OHDA诱导损伤的神经保护作用是必不可少的。此外，周围连续输注0.5 mg/kg的TMP269通过迷你渗透泵7天，减少了纹状体6-OHDA给药引起的前肢损伤。TMP269还保护了Nigra及其纹状体6-OHDA诱导的神经变性的底层中的多巴胺能神经元，并防止了6-OHDA在Vivo中的IBA1阳性微胶质细胞的数量增加，IBA1阳性微胶质细胞的数量增加。TMP269还防止了BMP2，PSMAD1/5和乙酰化组蛋白3水平的6-OHDA诱导的降低，并且它反转了6-OHDA诱导的核HDAC5在本次Nigra的多巴胺能神经元中核HDAC5的增加。这些数据增加了越来越多的证据体系，即IIA类特异性HDAC抑制剂可能是感兴趣的外围递送的药理学剂，其目的是在PD中进行神经保护。
基于机理的抑制组蛋白脱乙酰基酶6通过硒氰酸酯受到氧化还原调节的约束
预印本（未通过同行评审认证）是作者/资助者。保留所有权利。未经许可就不允许重复使用。此版本的版权持有人于2025年1月15日发布。 https://doi.org/10.1101/2025.01.14.632953 doi：biorxiv Preprint
过渡供应链物流-TMP
rusi是一个独立的国防和安全智囊团，其研究以全球声誉而闻名。通过其气候和安全计划，Rusi参与了几系列与气候联系的安全研究：能源和安全，绿色市场的反腐败以及地缘政治和地理工程。更广泛地，研究所考虑了其他国防和安全趋势的气候变化，从地缘政治分散和网络威胁到国防行业的军事战略和技术的发展
BW315_00_961e_MB 信息表 ATMP、其他产品（噬菌体等）和程序临床试验期间的不良反应强制性报告
▪ 捐献期间或捐献准备期间发生的严重事件（包括与为即将进行的捐献而给予患者药品的管理有关的事件）； ▪ ATMP 疑似受到病毒、细菌或其他污染； ▪ ATMP 管理期间发生的严重事件（例如，在需要使用移植产品的手术或注射期间）； ▪ 可能与 ATMP 或其成分（防腐剂、培养基、病毒载体等）或作为产品组成部分的医疗器械或基质的质量缺陷有关的严重事件； ▪ ATMP“不合格” (OOS) 批次的异常放行（《先进治疗药物良好生产规范指南》作为 EudraLex 第 4 卷新的第 IV 部分）。 ▪ 由转基因生物 (GMO) 组成或含有 GMO 的药品释放到环境中、传播给其他人或动物。
CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年11月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。2优先药物（主要）方案。 Prime成立于2016年3月，为有可能显着满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和法规支持。 可以在Prime网页上找到更多信息。2优先药物（主要）方案。Prime成立于2016年3月，为有可能显着满足患者未满足医疗需求的药物提供早期和增强的科学和法规支持。可以在Prime网页上找到更多信息。
Microsart® ATMP 萃取
ƒ 基于 PCR 的系统用于检测细菌 DNA：我们推荐 Microsart ® ATMP 细菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1008）或 Microsart ® 研究细菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1009）。 ƒ 基于 PCR 的系统用于检测真菌和酵母 DNA：我们推荐 Microsart ® ATMP 真菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1012）或 Microsart ® 研究真菌试剂盒（Sartorius 产品编号 SMB95-1013/1014）。 注意：所有这些试剂盒都是基于 qPCR 的检测试剂盒，专为检测细胞培养物和细胞培养物衍生的生物制品而设计和优化。