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CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年8月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
解锁英国未来 ATMP 的访问权限
当然，实现 ATMP 可及性的挑战（包括现有挑战和 ATMP 管线带来的新挑战）并非英国独有，因此了解其他国家是否采用与英国不同的方法很有用，这可以为英国 ATMP 生态系统的持续发展提供参考，使患者能够获得这些创新疗法，并支持卫生系统在当前管线成熟时为这些创新疗法做好准备。因此，本报告的目的（该报告以 Charles River Associates 代表 ABPI 进行的研究为基础）是借鉴各种国际经验来改善 ATMP 的可及性并确定英国的经验教训。尽管报告中的许多示例都集中在英格兰，但其目的是让这些经验教训和建议对权力下放的国家也具有借鉴意义。
高级治疗药品（ATMP）
每个研究都始于特定的目标，并取决于使用的工具和搜索策略。加上该研究是时间的快照，它是2023年结束的。我们希望您喜欢阅读此报告，并且您了解其性质和由于我们做出的选择而存在的局限性。ATMP的领域是一个快速增长的地区，许多利益相关者，小型和大型公司和新手，私人和公共实体，专业财团和工作组，大学和研究中心，医院，医生，医生等。列表太长了，无法命名所有内容，但知道所有这些都在ATMP生态系统中起着独特而重要的作用。
克服ATMP填充和饰面的复杂性
作为制造，无菌填充和饰面的组成步骤，可确保生物制剂的安全性和质量在其引入患者之前。填充和完成过程通常涉及对药物，容器和容器关闭系统进行消毒和结合。视觉检查也是填充和完成过程的关键方面，尤其是对于无菌注射产品，以确保没有可见的缺陷，污染物，颗粒或容器损伤。开发人员和制造商必须仔细考虑整个过程中的决策如何影响药物的稳定性（以及效力），准确的给药和安全性。这不仅对于确保患者获得安全有效的治疗剂，而且对于满足监管要求至关重要。
CAT季度亮点和批准的ATMP- 2024年4月
1有关高级治疗分类的科学建议以及ATMP分类的摘要的更多信息，请参见ATMP分类网页。强调，有关高级治疗分类的科学建议并不等于对产品的合理性的任何认可，包括申请人主张的行动方式或治疗指标。
ATMP 试验指南_第二次公开咨询
2 https://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies_en 3 仅适用于正在进行的临床试验。新的临床试验申请应符合法规 (EU) No 536/2014。
美国EPA -ATMP MB -01-10-实验室中的生物安全
ɖɖůŝstriminƚŝžŷ该SOP主要基于疾病控制与预防中心/国家卫生研究院（CDC/NIH）出版物“微生物和生物医学实验室中的生物安全”（BMBL）提供的指导。该方案不包括使用BSL-3微生物或实验室中的精选剂。要与BSL-3微生物合作，请咨询EPA/OCSPP高遏制实验室的政策，实践和使用生物安全3级微生物的程序。对于精选代理，请咨询炭疽芽孢杆菌的生物安全计划。
美国EPA -ATMP QC -02-08-对机载污染物实验室的监视
12.3标识和a。对来自SDA板的TSA确认和乳糖 - 苯酚棉蓝色（LPCB）染色的代表性菌落进行了克染色。污染物b。通过对一般和/或选择性培养基进行条纹隔离来进行推定识别。如果试图识别出更挑剔的微生物的存在，请使用特定的生长培养基和孵化条件。
成功开发 ATMP 的制造策略
• 10 多年的 AAV 基因治疗产品 • 主要在 CMC 内 • 早期到晚期 • 小团队 £ / 大型生物技术 £££ • 外包与内部采购 • 不同的 AAV 血清型和疾病适应症 • 开发 GMP 制造工艺 • 制定分析策略 • 与监管机构密切互动以确定监管策略 • 经历了许多挑战！
