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医疗政策 - SKYRIZI IV (RISANKIZUMAB-RZAA)
- 2018 年美国胃肠病学会指南根据疾病部位、疾病严重程度、疾病相关并发症和未来疾病预后为克罗恩病 (CD) 患者制定了治疗建议。治疗方法根据症状反应和对医疗干预的耐受性而个性化。当前的治疗方法应被视为治疗急性疾病或诱导临床缓解然后维持反应/缓解的连续过程。一般而言，临床改善证据应在 2 – 4 周内显现，最大改善应在 12 – 16 周内出现。症状持续的患者应接受轻度至中度疾病的替代疗法治疗，调整药物剂量以尝试优化治疗，或根据临床状况推进中度至重度疾病的治疗。 - 皮质类固醇主要用于治疗 CD 发作。常规皮质类固醇可有效减轻中度至重度活动性 CD 患者的活动性 CD 的体征和症状并诱导缓解。口服皮质类固醇是有效的，可以短期使用以缓解中度至重度活动性疾病的体征和症状。指南建议每天服用 40 至 60 毫克的泼尼松等效剂量。这些剂量通常维持 1-2 周，然后每周减少 5 毫克，直至 20 毫克，然后每周减少 2.5-5 毫克。一旦开始，应注意确保成功停用皮质类固醇，并使用类固醇减量剂。- 对于中度至重度 CD 患者，如果尽管目前或之前接受过皮质类固醇治疗，但仍有症状，巯嘌呤、硫唑嘌呤和肌肉注射或皮下甲氨蝶呤是有效的类固醇减量剂，指南建议使用。这些药物的最大效果可以在治疗开始后 8 至 12 周内看到。还建议将甲氨蝶呤与类固醇联合使用，作为中度活动性类固醇依赖/耐药性 CD 的有效治疗方法。不建议使用环孢菌素、他克莫司和霉酚酸酯治疗 CD。- 建议使用 TNFi 等生物制剂治疗对皮质类固醇、硫嘌呤或甲氨蝶呤治疗有耐药性的 CD。指南还建议将生物制剂与免疫抑制剂联合使用，以帮助减少针对生物疗法的抗体的形成。没有强有力的已发表研究支持联合使用生物制剂 - 2021 年美国胃肠病学协会 (AGA) 指南对中度至重度 CD 的管理提出了与 2018 年 ACG 指南中引用的建议类似的建议。两项指南都建议使用皮质类固醇而不是不治疗来诱导缓解。此外，两项指南均推荐使用硫嘌呤类药物（如硫唑嘌呤或 6-巯基嘌呤）作为维持缓解的类固醇减量剂。AGA 指南还推荐使用 ACG 指南中引用的相同生物制剂治疗 CD，但 Tysabri®（那他珠单抗）除外，ACG 建议不要使用该药物，因为它存在进行性多灶性白质脑病 (PML) 的相关风险。
Skyrizi™（Risankizumab-rzaa）医疗政策（PDF）
- 牛皮癣是一种慢性，疼痛和改变人生的免疫介导的疾病，主要表现为皮肤和关节受累。患者还可能患有明显的心血管和心理合并症。大约有2％的美国成年人受牛皮癣的影响（男性和女性平等），并且可以在任何年龄发生。大约90％受牛皮癣影响的患者患有斑块牛皮癣，其特征是圆形或椭圆形斑块的大小变化且经常结合。牛皮癣的严重程度定义为：轻度=受影响的身体的3％；中度= 3-10％的身体受影响；严重的人数超过10％。- 根据2020年美国皮肤病学联合学院 - 国家牛皮癣基金会（AAD/NPF），用于治疗和治疗牛皮癣的指南，采用局部疗法和牛皮癣严重程度的替代医学方式：局部皮质激素为局部疾病的患者提供高效和良好的安全性。通常建议它们作为一线治疗。类固醇效力的选择可能取决于严重程度，位置，患者偏好和患者年龄，而治疗的持续时间可能会随疾病的效力，位置和严重程度而变化，通常为2-12周。治疗方案可能包括2-4周，局部类固醇每天两次施用，然后进行维护方案，其中局部类固醇与类固醇的局部局部剂交替使用。在医生的仔细监督下，建议用局部类固醇治疗超过12周。- 根据2019年联合AAD/NPF护理指南，用于使用光疗的牛皮癣治疗和治疗牛皮癣：光疗疗法是需要比局部药物多的患者和/或希望避免全身药物或仅寻求辅助治疗方法的患者的合理有效治疗选择。指南还指出，大多数轻度至中度疾病的患者仅具有局部疗法和光疗疗法具有足够的疾病控制。- 根据全身性非生物学疗法的管理和治疗牛皮癣的关节/NPF指南：许多口服药物，包括甲氨蝶呤，环孢菌素和腺苷素，数十年来用于治疗牛皮癣，每种牛皮癣具有其自身的益处和风险。大多数通过靶向免疫系统而进行的，而其他丙型素（例如丙型素）主要通过减少角质形成细胞过增殖而主要起作用，从而恢复正常的表皮分化。甲氨蝶呤和环孢菌素都是针对成人和严重的，顽固的牛皮癣的中度至重度牛皮癣的指南建议。研究了牛皮癣中甲氨蝶呤和环孢菌素使用的研究表明，在12-16周内遇到的主要疗效终点。aciTRETIN是B类指南建议，作为斑块牛皮癣的单一疗法，预计在3-6个月内预计完全治疗反应。- 根据2019年联合AAD/NPF护理指南对牛皮癣的治疗和治疗生物学的治疗：生物学剂，作为单一疗法或与其他局部或系统性药物结合使用，具有很高的福利至风险评分。肿瘤坏死因子抑制剂（TNFI）和IL-12/IL-23，IL-23和IL-17产品对中等症状的成年患者的单一疗法治疗方案具有类别的“ A”建议作为单一疗法治疗选择。指南不推荐一种产品，并注意类似的