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World File Search SystemTevimbra
tevimbra™（tislelizumab-jsgr）
覆盖范围确定（LCD）可能存在，并且在适用的情况下需要遵守这些政策。本地覆盖范围文章（LCA）也可能出于索赔付款目的而存在，或阐明B部分根据可能自我管理的药物的福利资格。以下链接可用于搜索NCD，LCD或LCA文档：https：//www.cms.gov/medicare-coverage--database-database/search.aspx。可以根据健康计划的酌情决定其他指示，包括任何前面的信息。
tislelizumab-jsgr（tevimbra™）
ttislelizumab-jsgr（tevimbra™）重要的提醒我们制定了医疗政策，为会员和提供者提供指导。此医疗政策仅与其中所述的服务或用品有关。医疗政策的存在不是医疗政策中引用的服务（或供应）的授权，认证，福利的解释或合同。确定成员有权根据其健康计划获得的福利，必须审查成员的健康计划。如果医疗政策与健康计划或政府计划（例如Tenncare）之间存在冲突，则健康计划或政府计划的明确条款将管理。政策指示下面的指示，包括FDA批准的指示和汇编用途被认为是涵盖的福利，只要满足所有批准标准，并且该成员不包括规定的治疗。FDA批准的指示表明Tevimbra是单一药物，用于治疗先前不包括PD-（L）1抑制剂的全身性化学疗法后，患有无法切除或转移性食管鳞状细胞癌的成年患者。汇编用途食管鳞状细胞癌肝细胞癌组织学（Richter）转化以扩散大型B细胞淋巴瘤，所有其他指示都被认为是实验性/研究性的，并且不是医学上必要的。在PD-1或PD-1-L1抑制剂治疗期间经历疾病进展的成员将不会提供排除覆盖范围。覆盖标准可授予食管鳞状细胞癌的6个月授权，以治疗非手术候选者的食管鳞状细胞癌的治疗
Tevimbra® (tislelizumab-jsgr) 预授权表
A. 诊断是否为不可切除或转移性食管鳞状细胞癌 (ESCC)？是_ 否_ B. 先前全身化疗后病情进展，是否会使用 Tevimbra ®？是_ 否_ C. 会员先前是否使用过其他 PD-1 或 PD-L1 抑制剂但治疗失败？是_ 否 D. 是否会将 Tevimbra ® 作为单一药物使用？是___ 否 ❑ 胃腺癌或胃食管连接处 (GEJ) 腺癌
瑞士公众评估报告 Tevimbra
1L 一线 2L 二线 ADA 抗药抗体 ADCC 抗体依赖性细胞毒性 ADCP 抗体依赖性细胞吞噬作用 ADME 吸收、分布、代谢、消除 AE 不良事件 ALT 丙氨酸氨基转移酶 AST 天冬氨酸氨基转移酶 API 活性药物成分 ATC 解剖治疗化学分类系统 AUC 血浆浓度-时间曲线下面积 AUC 0-24h 24 小时给药间隔内血浆浓度-时间曲线下面积 AUCss 稳态血浆浓度-时间曲线下面积 CDC 补体依赖性细胞毒性 cHL 经典霍奇金淋巴瘤 CI 置信区间 CL 清除率 C max 观察到的药物血浆/血清最高浓度 C min 观察到的药物血浆/血清最低浓度 CYP 细胞色素 P450 DCO 数据截止 DDI 药物间相互作用 DOR 缓解持续时间 OC 食管癌 ECOG 东部合作组织肿瘤学组 EMA 欧洲药品管理局 ERA 环境风险评估 Fc 可结晶片段 FDA 美国食品药品管理局 GC 胃癌 GI 胃肠道 GLP 良好实验室规范 HPLC 高效液相色谱法 HR 风险比 IC/EC 50 半最大抑制/有效浓度 ICC 研究者选择化疗 ICI 免疫检查点抑制剂 ICH 国际协调委员会 Ig 免疫球蛋白 INN 国际非专有名称 ITT 意向治疗 IV 静脉注射 LoQ 问题清单 MAH 上市许可持有人 MAB 单克隆抗体 最大 最大值 最小值 MRHD 最大推荐人体剂量 MTD 最大耐受剂量 N/A 不适用 NAB 中和抗体
tevimbra®（tislelizumab-jsgr）注射，用于静脉用途
免疫介导的皮肤病性不良反应发生在接受Tevimbra的患者中，其中15.3％（301/1972）发生，包括4级（0.1％），3级（0.9％）和2级（3.5％）（3.5％）不良反应。皮肤病的不良反应导致2（0.1％）患者的Tevimbra永久停用，并在18例（0.9％）患者中扣留Tevimbra，301例患者中有30例（10％）接受了全身性皮质固醇。301例患者中有13名（4.3％）接受了高剂量的全身性皮质类固醇。免疫介导的皮肤病学不良反应在301例患者中有63.1％解决。在抑制皮肤病学不良反应的18例患者中，有15例（83.3％）在症状改善后重新启用了Tevimbra；其中，有1名（6.7％）患者复发了免疫介导的皮肤病性不良反应。
提供商 - 管理预认证药物清单
Reflection Rethatry Rethymic + System Riabni IV Rituxan Hycela Roctavian + Rotédon Ruconsience Ruxant Ryziggo Ryzneuta Scaves Stimufond Substory Syphore Syfovre Synvisc Synvisc-Ane Table Tymble Testacle Testacle Testament Tepesa Tepesa Tepesa Tespate Tespate Tepesa Tepeople Tepesa Tepeople Tepesa Tivdak Topidence
关于药物临床研究指南的评论概述，以治疗或预防糖尿病
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/025.1; avelumab-（cap） - emea/h/00438/sda/011.1; cemiliplab -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/010.1; Dostarlima -Jemperli（CAP）-EMEA/H/005204/SDA/005.1; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/00471/SDA/012.1; iplymimumab - Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/048.1; Nivolumab -Opdivo（CAP）-EMEA/H/003985/SDA/056.1; Nivolumab，Relatlima -opdual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/006.1;战斗 - 章节（上限） - EMEA/H/003820/SDA/040.1;功能障碍 - Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/002.1; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/003.1。
2024 年 2 月 5 日至 8 日 PRAC 会议记录
4.3.1.阿替利珠单抗-TECENTRIQ (CAP)-EMEA/H/C/004143/SDA/025； Avelumab-BAVENCIO (CAP)-EMEA/H/C/004338/SDA/011； Cemiplimab-LIBTAYO (CAP)-EMEA/H/C/004844/SDA/010； Dostarlimab-JEMPERLI (CAP)-EMEA/H/C/005204/SDA/005； Durvalumab-IMFINZI (CAP)-EMEA/H/C/004771/SDA/012；伊匹单抗-YERVOY (CAP)-EMEA/H/C/002213/SDA/048； Nivolumab-OPDIVO (CAP)-EMEA/H/C/003985/SDA/056； Nivolumab、relatlimab-OPDUALAG (CAP)-EMEA/H/C/005481/SDA/006；派姆单抗-KEYTRUDA (CAP)-EMEA/H/C/003820/SDA/040；替雷利珠单抗-TEVIMBRA (CAP)-EMEA/H/C/005919/SDA/002； Tremelimumab - IMJUDO (CAP) - EMEA/H/C/006016/SDA/003 ...................................................................................................................... 16
2025年1月13日至16日会议的PRAC议程草案
4.2.2。athelizumab -Tecons（CAP） - EMEA/H/004143/SDA/026; avelumab-（cap） - emea/h/004338/sda/012; ceimiplib -libtayo（CAP）-EMEA/H/004844/SDA/013; Dostarlima -Jemperli（CAP） - EMEA/H/005204/SDA/007; durvalumab -imffine（CAP） - EMEA/H/004771/SDA/013; iplyimumab -Yervoy（CAP）-EMEA/H/00213/SDA/049; Nivolumab -Opdivo（CAP） - EMEA/H/003985/SDA/058; Nivolumab，Relatlima -opDual（CAP） - EMEA/H/005481/SDA/007;战斗 - 章节（CAP） - EMEA/H/003820/SDA/042; retifanlima -yep -cap -emea/h/006194/sda/002;多障碍-Tevimbra（CAP） - EMEA/H/005919/SDA/004; tremelimumab -imjudo（CAP） - EMEA/H/006016/SDA/004
输液疗法市场更新
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