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World File Search SystemUstekinumab
Ustekinumab (Stelara®) 小瓶服务地点办公室...
对于非 FDA 批准适应症的承保，要求满足《健康与安全法》§ 1367.21 中概述的标准，包括针对拟议适应症的疗效和安全性的客观证据。请参阅供应商手册和用户指南了解更多信息。（5）附加信息 供应方式： 45 毫克单剂量小瓶（用于皮下注射） 130 毫克单剂量小瓶（用于静脉输注） DMARD 示例： ▪ 金诺芬 (Ridaura®) ▪ 硫唑嘌呤 (Imuran®) ▪ 环孢菌素 (Neoral®) ▪ 羟氯喹 (Plaquenil®) ▪ 甲氨蝶呤 (Rheumatrex®) ▪ D-青霉胺 (Cuprimine®) ▪ 柳氮磺吡啶 (Azulfidine®) ▪ 来氟米特 (Arava®) （6）参考文献 • AHFS®。可通过订阅获得 http://www.lexi.com • DrugDex®。可通过订阅获取：http://www.micromedexsolutions.com/home/dispatch • Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 临床实践指南，关于管理
乌司奴单抗可减少溃疡性结肠炎中的循环 Th17 细胞
摘要：目的 T 辅助细胞 (Th) 在溃疡性结肠炎 (UC) 的发病机制中起着核心作用。本研究分析了使用白细胞介素 12/23p40 抗体乌司他丁 (UST) 后循环 T 细胞的变化。方法在 UST 治疗后 0 周和 8 周从外周血中分离 CD4 T 细胞，并通过流式细胞术分析 CD4 T 细胞的比例。在 0、8 和 16 周获取临床信息和实验室数据。患者我们评估了 2020 年 7 月至 2021 年 8 月期间接受 UST 诱导缓解的 13 名 UC 患者。结果使用 UST 后，中位部分 Mayo 评分从 4 (1-7) 提高到 0 (0-6) (p<0.001)。在血清学参数中，白蛋白浓度、C反应蛋白浓度、沉降率和富含亮氨酸的α2糖蛋白浓度在UST治疗后均显示出显著改善。循环CD4T细胞的流式细胞术分析显示，所有患者的Th17细胞百分比在UST治疗后均显著降低（1.85%至0.98%，p<0.0001）。Th1细胞在UST治疗后显著增加（9.52%至10.4%，p<0.05），但Th2和调节性T细胞没有显著差异。在UST治疗16周后，高Th17亚组的部分Mayo评分明显优于低Th17亚组（0 vs. 1，p=0.028）。结论 UST治疗会减少循环中Th17细胞，提示这种变化可能与UC的抗炎作用有关。
ustekinumab降低了溃疡性结肠炎中循环的Th17细胞
摘要：客观T助手（Th）细胞在溃疡性结肠炎（UC）的发病机理中起着核心作用。本研究分析了通过ustekinumab（UST）的介导T细胞的变化，USTEKINUMAB（UST）是白介素12/ 23p40抗体。在UST治疗后0和8周从外周血中分离CD4 T细胞，我们通过流式细胞仪分析了CD4 T细胞的比例。在0、8和16周中获取临床信息和实验室数据。患者我们评估了13名UC患者，他们因2020年7月至2021年8月之间的诱导缓解而接受UST。结果中值部分Mayo评分从4（1-7）提高到0（0-6）（p <0.001）。在序列参数，白蛋白浓度，C反应蛋白浓度，沉积速率和富含亮氨酸的α2糖蛋白浓度中显示出明显改善的UST。对循环CD4 T细胞的流式细胞量分析表明，所有患者的UST治疗都显着降低了Th17细胞的百分比（1.85％至0.98％，p <0.0001）。Th1细胞通过UST治疗显着增加（9.52％至10.4％，p <0.05），但TH2和调节性T细胞没有显着差异。高分17亚组的部分蛋黄酱得分明显优于UST治疗后16周的低TH17亚组（0 vs. 1，p = 0.028）。用UST的结论处理降低了循环的Th17细胞，这表明这种变化可能与UC的抗炎作用有关。
Stelara®（Ustekinumab）– 商业医疗福利药物政策
以下之一： o 对于初始治疗，需要满足以下所有条件： Stelara 将以单次静脉诱导剂量给药；并且 Stelara 诱导剂量符合美国食品药品管理局批准的克罗恩病标签剂量；并且 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂 [例如 Enbrel（依那西普）、Cimzia（赛妥珠单抗）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（upadacitinib）、Stelara（乌司他丁）、Skyrizi（risankizumab）] 16 联合使用；并且 授权仅限一次诱导剂量。 o 对于继续治疗，需要满足以下所有条件： 证明有积极的临床反应； 处方人员证明患者或护理人员无法接受培训或身体上无法使用 FDA 标明可自行给药的 Stelara；处方人员必须提交解释； Stelara 应在初次静脉注射 8 周后进行皮下给药； Stelara 持续给药符合美国食品药品监督管理局批准的克罗恩病标签剂量； 患者未将 Stelara 与靶向免疫调节剂联合使用[例如 Enbrel（依那西普）、Cimzia（赛妥珠单抗）、Simponi（戈利木单抗）、Orencia（阿巴西普）、阿达木单抗、Xeljanz（托法替尼）、Olumiant（巴瑞替尼）、Rinvoq（upadacitinib）、Skyrizi（risankizumab）] 16； 授权期限不超过 12 个月。当满足以下所有条件时，Stelara 对于治疗克罗恩氏病具有医学必要性：
乌斯基纳珠单抗在炎症性肠病治疗中的研究进度
炎症性肠道疾病（IBD）包括克罗恩病（CD），溃疡性结肠炎（UC）和不确定的结肠炎等疾病。以慢性和复发性的胃肠道疾病为特征，IBD主要表现为炎症，导致一系列消化系统疾病。其中包括腹痛，胃肠道出血，腹泻，体重减轻和其他使人衰弱的症状，显着影响患者的生活质量以及升级的医疗费用（1，2）。IBD的确切发病机理尚不清楚。研究已经确定了造成IBD的关键因素是遗传成分，环境因素，失调的免疫反应和微生物组改变之间的复杂相互作用。由IBD造成的肠道损害是渐进的，累积的且通常是不可逆的。因此，IBD诊断的延迟与不良结果有关。因此，早期检测和及时治疗对于减少并发症和改善患者预后至关重要（4）。
一位使用乌司他单抗成功治疗的银屑病患者因苏金单抗诱发坏疽性脓皮病
病例报告 一名 50 多岁的黑人女性，有 10 个月的斑块状银屑病和掌跖脓疱病病史。最初，无效的治疗方法包括每天服用 17.5 毫克阿维 A 和每隔一周服用 40 毫克阿达木单抗，每种方法都尝试了 3 个月。开始每周服用 300 毫克苏金单抗，总共服用 3 剂，最初银屑病有所改善。患者因小腿双侧溃疡迅速发展而紧急就诊。检查显示溃疡有隆起、水肿边界和中心坏死碎片（图 1，A）。诊断符合坏疽性脓皮病，采用了 Maverakis 等人的标准 2 ，具体如下：1 项主要标准，溃疡边缘组织学显示中性粒细胞浸润，加上 8 项额外次要标准中的 5 项，包括细菌、真菌和分枝杆菌培养阴性结果，从而排除感染；
Stelara™ (ustekinumab) - 事先授权/医疗必要性 - UnitedHealthcare 商业计划
1. Stelara [包装说明书]。宾夕法尼亚州霍舍姆：Janssen Biotech Inc.；2024 年 3 月。2. Menter A、Gottlieb A、Feldman SR 等。银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：第 1 节。银屑病概述和使用生物制剂治疗银屑病的护理指南。美国皮肤科学院杂志 2008；58(5):826-50。3. Gottlieb A、Korman NJ、Gordon KB 等。银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南。银屑病关节炎：以生物制剂为重点的治疗概述和护理指南。美国皮肤科学院杂志 2008；58(5):851-64。 4. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, 等人。银屑病和银屑病关节炎的护理指南。第 3 部分。使用局部疗法管理和治疗银屑病的护理指南。J Am Acad Dermatol 2009；60(4)：643-59。5. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, 等人。银屑病和银屑病关节炎的护理指南。使用光疗和光化学疗法治疗银屑病的护理指南。J Am Acad Dermatol 2010；62(1)：114-35。6. Menter A, Korman NJ, Elmets CA, 等人。银屑病和银屑病关节炎的护理指南。使用传统全身药物管理和治疗银屑病的护理指南。 J Am Acad Dermatol 2009;61(3):451-85。7. Menter A、Korman NJ、Elmets CA、Feldman SR、Gelfand JM、Gordon KB，银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：第 6 节。银屑病和银屑病关节炎治疗护理指南：基于病例的介绍和基于证据的结论。J Am Acad Dermatol。2011 年 7 月；65(1):137-74。8. Feuerstein JD、Isaacs KL、Schneider Y 等。AGA 中度至重度溃疡性结肠炎治疗临床实践指南。胃肠病学。2020；158(5):1450-61。 9. Lichtenstein GR、Loftus EV、Isaacs KL 等人 ACG 临床指南：成人克罗恩病的治疗。Am J Gastroenterol。2018；113：481-517。10. Menter A、Strober BE、Kaplan DH 等人。AAD-NPF 联合指南：使用生物制剂治疗和治疗银屑病。J Am Acad Dermatol。2019；80：1029-72。
婴儿乌司他丁清除率、感染风险以及妊娠期间暴露后的发育
1 丹麦奥胡斯大学医院肝病学和胃肠病学系；2 丹麦哥本哈根奥尔堡大学临床医学系炎症性肠病分子预测中心；3 荷兰海牙 Haaglanden 医学中心儿科系；4 荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯 MC 大学医学中心索菲亚儿童医院儿科系儿科传染病和免疫学分部；5 丹麦奥胡斯大学生物统计学系；6 荷兰马斯特里赫特大学医学中心 MosaKids 儿童医院儿科；7 丹麦 Gjødstrup 医院医学系； 8 丹麦南丹麦大学医院埃斯比约医院胃肠病学系，埃斯比约，丹麦；9 丹麦南丹麦大学区域卫生科学系，埃斯比约，丹麦；10 丹麦哥本哈根比斯佩比约大学医院消化病中心；11 丹麦奥登斯奥登斯大学医院医学胃肠病学系；12 丹麦奥胡斯大学医院妇产科；13 丹麦锡尔克堡锡尔克堡地区医院创新患者治疗途径大学研究诊所诊断中心；14 丹麦赫尔勒夫哥本哈根大学赫尔勒夫医院胃肠病学和肝病学系；15 丹麦哥本哈根大学 Rigshospitalet 胃肠病学系；16 丹麦霍森斯霍森斯地区医院内科； 17 丹麦赫维多夫勒大学医院内科和外科胃肠病学科； 18 丹麦瓦埃勒瓦埃勒医院内科； 19 丹麦维堡维堡地区医院内科； 20 奥尔堡大学医院胃肠病学和肝病科，丹麦奥尔堡； 21 奥尔胡斯大学临床医学健康研究所，丹麦奥尔胡斯； 22 荷兰鹿特丹 Erasmus MC 大学医学中心胃肠病学和肝病学系
Q1 HCPCS I级和II级更新（2025年1月1日）
‹×ustekinumab是一种人类单克隆抗体，与促炎细胞因子，白介素（IL）-12和IL-23结合并干扰。IL-12和IL-23的生物学效应包括天然杀伤（NK）细胞激活，CD4+ T细胞分化和激活。 ustekinumab还干扰了单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），干扰素诱导蛋白-10（IP-10）（IP-10）和介体-8（IL-8）的表达。 牛皮癣和银屑病关节炎患者的临床改善与这些促炎信号者的减少有关。››IL-12和IL-23的生物学效应包括天然杀伤（NK）细胞激活，CD4+ T细胞分化和激活。ustekinumab还干扰了单核细胞趋化蛋白-1（MCP-1），肿瘤坏死因子-Alpha（TNF-α），干扰素诱导蛋白-10（IP-10）（IP-10）和介体-8（IL-8）的表达。牛皮癣和银屑病关节炎患者的临床改善与这些促炎信号者的减少有关。››