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针对 cVDPV2 疫情应对的开发指导通报，包括使用新型 OPV2 (nOPV2)
在根除野生 2 型脊髓灰质炎病毒 (WPV2) 后，所有在免疫计划中使用口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 的国家都从三价 OPV 改用二价 OPV（血清型 1 和 3）。如今，在改用 4 年后，非洲、东南亚和中东部分地区的 VDPV2 病例激增。截至 2019 年底，有 20 个国家报告了 VDPV2 疫情，与 2018 年的 7 个国家和 2017 年的 3 个国家相比，这一数字显着增加。据信，有几个因素导致了 VDPV2 疫情。这些因素包括：a) 改用后出生的幼儿对 2 型脊髓灰质炎病毒的免疫力下降；b) 常规免疫覆盖率不足；c) 脊髓灰质炎疫苗接种活动不达标；d) 人口流动增加。此外，使用目前的萨宾单价 OPV2 来
![[概念说明] 脊髓灰质炎环境监测增强](/simg/4\40937a5c2d6504bf4254f4d9a37d3011839d2cb7.webp)
[概念说明] 脊髓灰质炎环境监测增强
3. 背景和理由：自 2016 年 4 月/5 月全球停止常规使用 OPV2 以来，对 2 型脊髓灰质炎病毒感染的免疫力正在下降。自停止使用以来，由于 OPV2 相关病毒的持续传播、疑似未经授权使用三价 OPV (tOPV) 以及使用 2 型单价 OPV (mOPV2) 应对疫情，出现了新的 VDPV2，并引发了事件/疫情。免疫缺陷、长期 VDPV 排泄者 (iVDPV) 或实验室释放的 VDPV2 (cVDPV2) 也可能造成 VDPV2 持续传播的风险。2 型脊髓灰质炎病毒的传播需要紧急使用 mOPV2 来阻断传播。然而，使用 mOPV2 进行应对可能会引发后续疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (VDPV) 疫情，据估计，由于 OPV2 未接种儿童的积累，疫情会随着时间的推移而加剧。根据模型估计，即使在应对区内活动覆盖率相对较高，但与 OPV2 未接种人群相关的应对区外地区（通过地理位置接近和/或人口流动）也可能面临新的 VDPV 传播风险（尤其是在停止接种后 18 个月以上）。虽然引发新的 VDPV2 疫情的总体风险可能很低且难以具体量化，但如果确实发生此类事件，根除进程将受到阻碍。不受控制的 cVDPV2 疫情的潜在后果包括需要在常规免疫中重新启动 OPV2。为了将这种风险降至最低，一种新的疫苗 nOPV2 将于 2020 年根据世卫组织紧急使用清单 (EUL) 推出。迄今为止的研究表明，nOPV2 提供的保护水平与 mOPV2 相似，但引发新疫情的风险显著降低。
新型口服 2 型脊髓灰质炎疫苗的保质期使用...
nOPV2 正在根据世卫组织紧急使用清单 (EUL) 推出，这使得该疫苗能够在出现 VDPV2 检测或爆发且符合准备标准的国家快速部署。nOPV2 目前正用于应对疫情，并已建立紧急疫苗储备。目前供应给全球 OPV 储备的 nOPV2 自疫苗装入小瓶起保质期为 12 个月。因此，从全球 OPV2 储备中释放后，其保质期将少于 12 个月。
关于在...期间使用 nOPV2 的 EN 临时指导
背景 继 2015 年全球认证根除野生 2 型脊髓灰质炎病毒 (WPV2) 后，全球根除脊髓灰质炎行动 (GPEI) 计划并实施了一项全球停用三价口服脊髓灰质炎疫苗 (tOPV) 的行动，并于 2016 年 4 月至 5 月将其替换为二价口服脊髓灰质炎疫苗 (bOPV)。这项全球行动被称为“转换”，影响了国家基本免疫系统和补充免疫活动 (SIAs)。GPEI 预计，转换后出现的有限数量的 2 型疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (VDPV) 疫情可以通过使用萨宾 OPV（例如 mOPV2）的补充免疫活动 (SIAs) 来控制。然而，由于接种前加强免疫接种力度不一致、2016-2018年全球出现脊髓灰质炎病毒2型疫苗短缺以及疫情应对活动质量参差不齐，导致VDPV2的出现和cVDPV2的疫情远超预期。
建议引用 Costa Clemens SA、Santos GML、Gonzalez I、Clemens R。基因稳定的新型口服 2 型脊髓灰质炎病毒疫苗在
摘要 脊髓灰质炎病毒感染会导致每 200 名感染者中就有 1 人瘫痪。使用安全有效的灭活脊髓灰质炎疫苗和减毒活口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV) 意味着，在阿富汗和巴基斯坦，只剩下两处野生型 1 型脊髓灰质炎病毒地区。然而，OPV 可能会恢复毒性，导致循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 (cVDPV) 爆发。2020-2022 年期间，循环疫苗衍生脊髓灰质炎病毒 2 型 (cVDPV2) 占脊髓灰质炎病例的 97-99%，主要发生在非洲。2022 年 1 月至 8 月期间，在以色列、英国和美国的污水样本中检测到了 cVDPV2，还发生了一例由 cVDPV2 引起的急性弛缓性麻痹病例。泛美卫生组织警告称，巴西、多米尼加共和国、海地和秘鲁再次出现脊髓灰质炎病毒的风险极高，拉丁美洲另外八个国家在疫苗接种率下降（2022 年平均覆盖率为 80%）后也面临高风险。萨宾 2 型单价 OPV 已用于控制 VDPV2 疫情，但其使用也可能导致疫情爆发。为了解决这个问题，开发了一种基因更稳定的新型 OPV2（nOPV2），以对抗 cVDPV2，并于 2020 年被世界卫生组织列入紧急使用清单。在大规模环境中推出紧急使用清单下的新型疫苗以控制疫情需要独特的当地监管和运营准备。