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Keith Peden PhD VRBPAC会议2024年10月10日...
Established in 1988 Andrew Lewis was appointed Laboratory Chief in 1997 Keith Peden was appointed Laboratory Chief in 2011 LDNAV was last reviewed in 2018 While the Lab was set up to review and study DNA viruses as vaccines or vaccine-vectored vaccines, its role has evolved to encompass other viruses and cell-substrate safety issues as priorities change and emergencies arise
红色胆汁葡萄糖（VRBG）琼脂
紫罗兰色红胆葡萄糖（VRBG）琼脂脱水且现成的培养基1-在食物，动物饲料和环境样品中检测和列举肠杆菌科的使用和枚举。2 – C OMPOSITION - TYPICAL FORMULA * ( AFTER RECONSTITUTION WITH 1 L OF WATER ) DEHYDRATED AND READY - TO - USE MEDIUM Peptone 7.0 g Yeast extract 3.0 g Sodium chloride 5.0 g Bile salts No.3 1.5 g Glucose 10.0 g Neutral red 30.0 mg Crystal violet 2.0 mg Agar 15.0 g *The formula may be adjusted and/or supplemented to meet the required performances 标准。3-方法的含量和解释肠杆菌科的解释通常被食品制造商视为卫生指标，因此用于监测采取的预防措施的有效性。这也反映在肠杆菌科作为卫生指标的几种国家和国际标准或标准中。紫罗兰色胆汁葡萄糖（VRBG）琼脂是由摩森植物1设计的，用于枚举肠杆菌科，通过将葡萄糖添加到紫罗兰红胆汁乳糖琼脂中。Mossel等人后来的作品。2,3证明可以省略乳糖，从而导致称为VRBG琼脂的配方。紫罗兰色红胆葡萄糖琼脂，以进行探测和枚举，并采用富集前的步骤，并采用肠杆菌科的MPN技术，当期望寻求的微生物预计需要复苏，并且预计需要的数量低于100次以下或每米级测试。葡萄糖的同化会导致培养基的酸化，因此胆汁盐和中性红摄取的沉淀。ISO 21528-2 5推荐使用倒板技术枚举肠杆菌科，而预计所需的菌落数量为每毫升100毫升或测试样品的每克。肽为细菌生长提供了重要的生长因子；酵母提取物是用于生长刺激的B-VITAMINS复合物的来源。氯化钠保持渗透平衡。培养基依赖于选择性抑制性成分晶体紫和胆汁盐，这些含量抑制了革兰氏阳性细菌的生长以及指标系统葡萄糖和中性红色的生长。肠杆菌科以红色粉红色至红色紫色菌落的生长，周围是红色降水带。非葡萄糖发酵罐（例如，假单胞菌，阿科杆菌，阿尔卡吉尼等）表现出透明的无色菌落。除肠杆菌科以外的一些革兰氏阴性细菌可能会生长，但可能受到覆盖程序的限制。4a -d介质制剂（脱水培养基）悬浮41.5 g在1000毫升冷纯净的水中。热量频繁搅动以完全溶解。不要自压盐，也不要过热。冷却至47-50°C，混合并分布成无菌培养皿。4B- d的介于培养基（准备就绪 - 使用烧瓶 /试管）的液体液化液在100±2°C或温度控制的水浴（100°C）中的高压釜中烧瓶 /管的含量。或者，可以将瓶子或管子放入装有水的罐子中，该水放在热板上并煮沸。在加热之前稍微松开盖，以允许压力交换。冷却至47-50°C，然后将培养基倒入无菌条件下的无菌培养皿中。5-疗程特征脱水的培养基外观绿色紫色，细，均匀，自由流动的粉末溶液和准备好的中等外观紫罗兰，在20-25°C时清除最终pH 7.4±0.2 6- M M M原始物质 - 包装
疫苗和相关生物产品咨询委员会2020年12月17日会议简报文件 - 赞助商附录
AE adverse event AESI adverse event of special interest AIDS acquired immunodeficiency syndrome ARDS acute respiratory distress syndrome CBRN chemical, biological, radiological, or nuclear CDC Centers for Disease Control and Prevention EUA Emergency Use Authorization FDA Food and Drug Administration hACE2 human angiotensin converting enzyme 2 HHS Health and Human Services HIV human immunodeficiency virus IM intramuscular LNP脂质纳米粒子中东呼吸综合征mRNA Messenger RNA NAAT NAAT核酸扩增基于测试RT-PCR逆转录 - 转录 - 聚合酶链链反应SAE严重不良事件SARS-COV-SARS-COV-2严重急性急性呼吸道呼吸道综合征2 VE疫苗效应VRBPAC效应VRBPAC效果
Pfizer-Biontech Covid-19疫苗VRBPAC简报
Abbreviation Definition AE adverse event AESI adverse events of special interest BLA Biologics License Application BMI body mass index CDC US Centers for Disease Control CMC Chemistry, Manufacturing, and Control CoV Coronavirus 2019-nCoV 2019 novel Coronavirus COVID-19 Coronavirus Disease 2019 DART developmental and reproductive toxicity ELISpot enzyme-linked immunospot EUA Emergency Use Authorization FDA (US) Food and Drug Administration FIH first-in-human GMC geometric mean concentration GMFR geometric mean fold-rise GMT geometric mean titer HBV hepatitis B virus HCV hepatitis C virus HIV human immunodeficiency virus IFN γ interferon gamma IgG immunoglobulin G IL-2 interleukin 2 IL-4 interleukin 4 IM intramuscular(ly) IRR illness rate ratio LLN lower limit of normal LNP lipid nanoparticle MedDRA Medical Dictional for Regulatory Activities MERS Middle East respiratory syndrome modRNA nucleoside-modified RNA NAAT nucleic acid amplification test NHP nonhuman primate P2 S P2 mutant PBMC peripheral blood mononuclear cell PCR polymerase chain reaction PK药代动力学PT首选术语RBD受体结合结构域RNA RNA核糖酸RNA-LNP RNA RNA脂质纳米颗粒SAE SAE严重不良事件SARS严重急性呼吸综合症SARS-COV-2 SARS-COV-2 SARS COTORONAVIRUS-CORONAVIRUS-2；引起covid-19的病毒S尖峰糖蛋白SMQ标准化MEDDRA查询SOC系统器官类Th1 T辅助细胞类型1 TH2 T辅助细胞类型2美国美国USP美国Pharmacopeia
塑料材质的风扇箱 - VRB 100 / 721
技术说明 风扇箱由一个圆柱形底座组成，叶轮安装在底座内。驱动电机直接用固体隔音材料固定在箱体上。所有用于空气引导的部件均由阻燃聚丙烯制成。下部外壳部分是吸入室，带有三个进气插座，其公称直径为 75 毫米，偏移 90 度。这意味着最多可以将三个吸入点直接连接到风扇上。不使用的插座用盖帽封闭。特殊的轴密封件可防止危险物质的流出。尺寸匹配的减震器和最下层带有封闭盖的孔是标准交付范围的元素。因此，风扇符合 DIN 1946 第 7 节的规定。