输注反应的最常见症状(≥5%)包括呼吸困难和咳嗽。1级输注相关的反应报告了6%的患者,28%的2级和3级或4级为1.2%。 过敏反应发生在不到1%的患者中。 SARCLISA输注中断的总发病率小于1%,至少一种Sarclisa输液中断与输注相关反应导致的患者的发生率为26%。 首次Sarclisa输注中断的中位时间为61分钟(范围4至240分钟)。 由于输注相关反应, sarclisa在1%的患者中停用。 降低IRR的风险和严重程度,在Sarclisa输注对乙酰氨基酚,H 2拮抗剂,二苯胺或同等学历和地塞米松之前对患者进行预处理。1级输注相关的反应报告了6%的患者,28%的2级和3级或4级为1.2%。过敏反应发生在不到1%的患者中。SARCLISA输注中断的总发病率小于1%,至少一种Sarclisa输液中断与输注相关反应导致的患者的发生率为26%。首次Sarclisa输注中断的中位时间为61分钟(范围4至240分钟)。sarclisa在1%的患者中停用。降低IRR的风险和严重程度,在Sarclisa输注对乙酰氨基酚,H 2拮抗剂,二苯胺或同等学历和地塞米松之前对患者进行预处理。
Olivier Nataf 肿瘤学全球负责人 “四十多年前,赛诺菲进入中国时,就是为了为中国患者带来具有变革性的疗法。此次批准是在 Sarclisa 首次进入中国仅几周后获得的,代表着我们在推进这一使命方面取得了巨大进展。现在,多发性骨髓瘤患者及其提供者可以使用两种新的基于 Sarclisa 的方案,这些方案有可能改善各个疗法的疗效。” 此次批准紧随国家药品监督管理局于 2025 年 1 月初做出的决定,批准 Sarclisa 与泊马度胺和地塞米松 (Pd) 联合用于治疗既往接受过至少一线治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发或难治性 MM (R/R MM) 成人患者。 除中国之外,在亚太地区,日本目前正在审查 Sarclisa 用于治疗不符合造血干细胞移植 (HSCT) 条件的 NDMM 患者的监管申请。关于 Sarclisa Sarclisa (isatuximab) 是一种 CD38 单克隆抗体,可与 MM 细胞上 CD38 受体上的特定表位结合,诱导明显的抗肿瘤活性。它旨在通过多种作用机制发挥作用,包括程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38 在 MM 细胞表面高度均匀地表达,使其成为 Sarclisa 等抗体疗法的靶点。在美国,Sarclisa 的非专有名称是 isatuximab-irfc,以 irfc 为后缀,符合美国食品药品监督管理局发布的非专有生物制品命名行业指南。目前,Sarclisa 已在包括美国、欧盟、日本和中国在内的 50 多个国家/地区获批,涉及多种适应症。根据 ICARIA-MM 的 3 期研究,Sarclisa 已在美国、欧盟和日本获批与 Pd 联合用于治疗既往接受过至少两种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的 R/R MM 患者;在中国,该联合用药也已获批用于既往接受过至少一线疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的患者。根据 IKEMA 的 3 期研究,Sarclisa 已在 50 多个国家获批与卡非佐米和地塞米松联合用于治疗,包括在美国用于治疗既往接受过一至三种疗法的 R/R MM 患者,在欧盟用于治疗既往接受过至少
• 该批准基于 IMROZ 3 期研究的积极结果,该结果证明 Sarclisa 与标准治疗方法相结合可显着改善 TI NDMM 的 PFS,而单独使用标准治疗方法则不然 • 代表欧盟的第三种适应症,其中两种用于治疗 R/R MM 成年患者,一种用于治疗 NDMM 巴黎,2025 年 1 月 22 日。在欧洲药品管理局 (EMA) 人用药品委员会 (CHMP) 采取积极意见后,欧盟已批准 Sarclisa 与标准治疗方法硼替佐米、来那度胺和地塞米松 (VRd) 相结合,用于治疗不适合自体干细胞移植 (ASCT) 的新诊断多发性骨髓瘤 (NDMM) 成年患者,基于来自 IMROZ 3 期研究的数据。随着扩大营销授权,Sarclisa 成为欧盟首个针对该患者群体与 VRd 联合使用的抗 CD38 疗法。
新闻稿在美国批准的SARCLISA是第一种抗CD38疗法,并结合了新诊断的多发性骨髓瘤的成年患者的护理标准疗法,不符合移植的资格•基于IMROZ 3阶段研究的积极批准,该研究证明了SARCLISA与Bortezomib,Lenalidomide和Dexamethasse的Sarclisa相结合(sarclisa)的阳性结果( (PFS),与新诊断的成年患者的护理标准相比,未符合自体干细胞移植(ASCT)•根据FDA优先审查进行了评估的Sarclisa的第三次指示,承担了Sanofi的承诺,承担了SANOFI的承诺,有助于弥合多发性骨髓瘤(MM)Paris,9月21日,2024年9月21日。The US Food and Drug Administration (FDA) has approved Sarclisa (isatuximab) in combination with bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone (VRd) as a first line treatment option for adult patients with newly diagnosed multiple myeloma (NDMM) who are not eligible for autologous stem cell transplant (ASCT).sarclisa是第一种与护理标准VRD结合使用的抗CD38治疗,可显着降低疾病的进展或死亡(40%),而NDMM不符合资格的NDMM患者仅获得了VRD。
比较雌性二唑,周期性胺和地塞米松(VRD)的3阶段随机研究,然后比较针对BCMA的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗Ciltacabtagene Autoleucel,该疗法针对BCMA与Bortezomib,Bortezomib,Lenalidomide和Dexamethasone(vras)(vras)(dexam)。 (RD)在有新诊断的多发性骨髓瘤的参与者中治疗,造血细胞移植不计划作为初始治疗
英国卫生安全局(UKHSA)病毒参考部(VRD)是全国和国际参考中心,用于广泛的病毒感染。我们从英国的公共卫生部门,国家卫生服务和商业实验室以及国际上接受专业测试,病毒表征和易感性测试的临床样本和病毒分离株。该部门由包括英国世界卫生组织(WHO)国家流感实验室在内的8个单元组成,其中包括呼吸病毒单元;肠病毒单位;小儿麻痹症参考服务,其中包括全球脊髓灰质炎病毒网络实验室的国家;免疫和诊断单位,其中包括WHO全球专业麻疹和风疹参考实验室;抗病毒单位,其中包括WHO全球专业人类免疫缺陷病毒(HIV)耐药性实验室;以及临床服务部门,被列为WHO预先评估实验室。vrd还设有NHS血液和移植的血液传播病毒单位,为肝炎病毒提供参考服务和其他血液供应风险,以及进行监视和疫苗研究的人类乳头瘤病毒单元(HPV单位)。该部门与高遏制微生物学(HCM)部门有联系,该部门设有第4(CL4)实验室的遏制级别。VRD员工的成员坐在许多国家和国际小组中,并向WHO,FSA,卫生和社会护理部,欧盟和ECDC提供建议,并在国家和国际爆发调查中提供帮助和建议。VRD员工的成员坐在许多国家和国际小组中,并向WHO,FSA,卫生和社会护理部,欧盟和ECDC提供建议,并在国家和国际爆发调查中提供帮助和建议。实验室工作的主要重点是提供国家参考和专业诊断服务。通过提供此参考服务而开发的专业知识支持一项实质性的应用研发计划。我们还为英国和国际爆发调查提供了支持。vrd参与了对HIV,肝炎病毒,麻疹,腮腺炎和风疹的口服液和干斑测试的开发和评估。最终提供的国家诊断服务为初级保健提供了重要作用,在监测难以到达的疫苗计划和感染中发挥了重要作用。WHOLES和RUBELLA实验室已经建立了2个由WHO实验室网络使用的可互动序列数据库。WHO国家流感实验室一直参与建立国家流感诊断网络,并在调查禽流感爆发和流感大流行性的调查中发挥了关键作用,包括开发诊断测试和疫苗评估。目前的重点是响应新兴的新型病毒,例如SARS-COV-2和MERS,以及评估整个基因组测序对公共卫生病毒学的价值的广泛计划。用户手册发布在gov.uk病毒参考部门(VRD)上,并直接通过电子邮件发送给我们的服务用户,我们欢迎任何反馈以使我们能够改善服务。
a如果年龄> 65或> 4个VRD循环,请考虑用G-CSF加Cytoxan或Plerixafor动员; B持续时间通常直到基于耐受性进展为止; c在基线时2级或更高级神经病患者中,对于因神经病而需要降低或停止bortezomib的患者,请考虑使用Carfilzomib。
3 3焊接模式:MMA(ARC),带有VRD的MMA(ARC))和升降式数字显示:易于阅读的电池电量电源监控器和指示器逆变器技术:锂离子电池组成的最新技术质量焊接质量质量:可生产高质量的ARC和TIG WELDS,从一种供电的端口上使用高耐用性:用量强度和型号的设计:重型设计和稳固的范围,并具有重新设计的范围,并具有重新设计的范围:自主焊接:焊接20 x 2.5mm,14 x 3.2mm和6 x 4mm杆快速充电:完全充电,仅为1.5小时
凭借其在建筑方面的交易和经验,Ponticelli是安装风电场的永久参与者。其高容量起重机(高达700吨的移动起重机,最高600吨的晶格繁荣横梁起重机),特别是允许进行重大的吊装操作。此外,它在对复杂项目的监督方面以及多元化能力的经验可以满足每个客户的特定要求,包括建筑项目的整体管理(VRD,基金会,网络,交付项目)。诊断,复习课程,拆卸,评估和重新制作现有风电场的能力也是该小组的能力。
1 INESC TEC—系统与计算机工程、技术与科学研究所,4200-465 波尔图,葡萄牙; joana.p.morgado@inesctec.pt (JM); francisco.c.silva@inesctec.pt (FS); vasco.r.dias@inesctec.pt (VRD); rita.r.barros@inesctec.pt (RB); acunha@utad.pt (交流电); helder.f.oliveira@inesctec.pt (HPO) 2 FCUP—波尔图大学科学学院,4169-007 波尔图,葡萄牙 3 加州大学护理学院生理护理系,旧金山,CA 94143,美国; michele.pelter@ucsf.edu 4 CHUSJ—圣约翰医院和大学中心,4200-319 波尔图,葡萄牙; claudiaasfreitas@gmail.com(CF); eduardo.negrao@gmail.com(英语); beatrizflordelima@hotmail.com(BFdL); miguel.ncds@gmail.com (MCdS); antonio.madureira@chsj.min-saude.pt (AJM); radiologia.hsj@gmail.com(红外); hespanholv@gmail.com (VH) 5 FMUP—波尔图大学医学院,4200-319波尔图,葡萄牙; jcosta@ipatimup.pt 6 i3S—波尔图大学健康研究与创新研究所,4200-135 波尔图,葡萄牙 7 IPATIMUP—波尔图大学分子病理学与免疫学研究所,4200-135 波尔图,葡萄牙 8 UTAD—特拉斯-奥斯-蒙特斯和上杜罗大学,5001-801 维拉雷亚尔,葡萄牙 * 通讯地址:tania .pereira@inesctec.pt