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G-REX生物反应器有助于防止细胞和基因Modifie
摘要：对于细胞和基因修饰的细胞疗法（GMCT）制造，必须进行稳健的污染控制策略（CCS），以确保遵守当前的良好制造实践（CGMP）。成功的CCS有助于确保细胞治疗产品的安全性，纯度，功效和质量。细胞疗法制造商应尽可能实施封闭的系统（CS），并采用设备通过高级监控来维护稳定，清洁的环境。我们表明，CS G-Rex®生物反应器与Thermo Scientific™Heracell™Vios™CR二氧化碳（CO₂）孵化器相结合，启用了简化的平行处理能力，并在高效产生的产量中显着降低了污染的风险。在CS G-Rex Bioractor（Wilson Wolf Manufacturing，LLC）中产生T细胞，NK细胞和其他人会降低污染的风险。G-Rex方法消除了大多数手动处理，这是污染的主要来源。g-rex生物反应器包括用于简单CS无菌连接的焊接管，不需要干预措施进行进食。重要的是，CS G-Rex生物反应器具有经过验证的无菌流体路径，在整个制造过程中可靠地具有完整性，如微生物入口测试所示，基于