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WELIREG®
第一部分：医疗专业人员信息 1 适应症 WELIREG® (belzutifan) 适用于： 冯·希佩尔-林道综合征 (VHL) WELIREG® 适用于治疗需要治疗相关非转移性肾细胞癌 (RCC)、中枢神经系统 (CNS) 血管母细胞瘤或非转移性胰腺神经内分泌肿瘤 (pNET) 的冯·希佩尔-林道综合征 (VHL) 成年患者，无需立即手术。VHL 疾病相关 RCC、CNS 血管母细胞瘤或 pNET 患者的疗效基于单组研究中的客观缓解率和缓解持续时间（参见 14 项临床试验）。肾细胞癌 WELIREG® 适用于治疗接受程序性死亡受体 1 (PD-1) 或程序性死亡配体 1 (PD-L1) 抑制剂和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂 (VEGF-TKI) 治疗后的晚期肾细胞癌 (RCC) 成年患者。 1.1 儿科 儿科 (< 18 岁)：加拿大卫生部没有可用数据；因此，加拿大卫生部尚未授权用于儿科。 1.2 老年病学 老年病学 (≥ 65 岁)：在 LITESPARK-005 中接受 WELIREG® 的 372 名参与者中，62% 的参与者年龄 < 65 岁，28% 的参与者年龄在 65 至 74 岁之间，10% 的参与者年龄≥ 75 岁。65 岁及以上患者与更年轻患者之间的安全性或有效性无总体差异。与年轻患者相比，≥ 65 岁患者的 WELIREG® 耐受性存在差异（参见 7.1.4 警告和注意事项，老年医学）2 禁忌症
肿瘤学 - WELIREG事先授权政策
在医学上是必要的，当达到FDA批准的指示或其他用途的其他用途（如果适用）：FDA批准的指示1。是在医学上所必需的。肾细胞癌。如果患者符合以下所有（a，b，c和d），则批准了1年：a）患者年龄≥18岁； b）患者患有晚期疾病； c）患者已经尝试了至少一个编程的死亡受体1（PD-1）或编程的死亡凸式1（PD-L1）抑制剂；和注意：PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂的示例包括：KeyTruda（pembrolizumab静脉输注），Opdivo（Nivolumab静脉输注）和Bavencio（Afelumab invelumab interagio intabio）。d）患者已经尝试了至少一个血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）。注意：VEGF-TKI的示例包括Cabometyx（Cabozantinib片剂），Lenvima（Lenvatinib Capsules），Inlyta（Axitinib片剂）（Axitinib片剂），Fotivda（Tivozanib Capsules），Pazopanib，pazopanib，sunitinib，sunitinib，sunitinib，and Sorafenib 2。von Hippel-Lindau病。 如果患者符合以下所有（a，b，c和d），则批准1年：a）患者年龄≥18岁； b）患者具有基因检测检测到的von Hippel-Lindau（VHL）种系改变； c）患者不需要立即手术； d）患者需要为以下疾病之一（I，II，III或IV）进行治疗：von Hippel-Lindau病。如果患者符合以下所有（a，b，c和d），则批准1年：a）患者年龄≥18岁； b）患者具有基因检测检测到的von Hippel-Lindau（VHL）种系改变； c）患者不需要立即手术； d）患者需要为以下疾病之一（I，II，III或IV）进行治疗：
WELIREG®（belzutifan）片剂，口服 - accessdata.fda.gov
Belzutifan 是缺氧诱导因子 2 α (HIF-2α) 的抑制剂。HIF-2α 是一种转录因子，通过调节促进适应缺氧的基因在氧感应中发挥作用。在正常氧水平下，HIF-2α 被 VHL 蛋白靶向进行泛素蛋白酶体降解。缺乏功能性 VHL 蛋白会导致 HIF-2α 稳定和积累。稳定后，HIF-2α 转位到细胞核中并与缺氧诱导因子 1 β (HIF-1 ) 相互作用形成转录复合物，诱导下游基因表达，包括与细胞增殖、血管生成和肿瘤生长相关的基因。Belzutifan 与 HIF-2α 结合，在缺氧或 VHL 蛋白功能受损的情况下，belzutifan 阻断 HIF-2α-HIF-1 相互作用，导致 HIF-2α 靶基因转录和表达减少。体内实验中，贝祖替凡在小鼠肾细胞癌异种移植模型中表现出抗肿瘤活性。
welireg（belzutifan）有效03/01/2025
概述weleireg（belzutifan）用于治疗成年患者的von Hippel-Lindau（VHL）疾病，他们需要治疗相关的肾细胞癌（RCC），中枢神经系统（CNS）血管蛋白细胞蛋白酶母细胞瘤或胰腺神经内核瘤（PNERECRAINEDROCRINE肿瘤），而不是直接需要手术。welireg还指出了在编程的死亡受体1（PD-1）或编程的死亡 - 辅助 - 1（PD-L1）和血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGF-TKI）后，成人晚期肾细胞癌。覆盖范围指南授权的授权，目前正在接受该计划的成员，他们目前正在接受所需的药物治疗，当产品被作为样本获得时，或通过制造商的患者援助计划或授权，如果成员符合所有以下诊断标准：该成员诊断为von Hippel-Lindau（VHL）疾病2。治疗是相关的肾细胞癌（RCC），中枢神经系统（CNS）血管群或胰腺神经内分泌肿瘤（PNET）3。该成员不需要立即手术晚期肾细胞癌
welireg_pi.pdf
----------------------- 警告和注意事项 ----------------------- • 贫血：在开始使用 WELIREG 之前和整个治疗过程中定期监测贫血。（2.2、5.1） • 暂停使用 WELIREG 直至血红蛋白≥8g/dL，然后以相同或减少的剂量恢复或停药。对于危及生命的贫血或需要紧急干预的贫血，暂停使用 WELIREG 直至血红蛋白≥8g/dL，然后以减少的剂量恢复或永久停用 WELIREG。（2.2、5.1） • 缺氧：在开始使用 WELIREG 之前和整个治疗过程中定期监测氧饱和度。对于静息时缺氧，暂停使用直至解决，以减少的剂量恢复，或根据严重程度停药。对于危及生命的缺氧，永久停用 W ELIREG。（2.2、5.2）
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