撤回更改Bimervax的营销授权(Covid- 19疫苗(重组,辅助)))EMA/66891/2025 Page 2/3
SARS-COV-2的不断循环导致新型病毒sublineages的连续出现。在这里,我们隔离和表征xbb.1,xbb.1.5,xbb.1.9.1,xbb.1.16.1,eg.5.1.1,eg.5.1.1,eg.5.1.3,xbf,xbf,ba.2.86.1 and jn.1 and jn.1变体,repre- sept> 80%comprie-seding> 80%的循环变体1月2024.XBB子变量在尖峰中很少但复发突变,而BA.2.86.1和JN.1 Harbour> 30其他更改。这些变体在IGROV-1中复制,但在Vero E6中不再复制,并且不明显融合。他们有效地感染了鼻皮细胞,例如5.1.3表现出最高的功能。抗病毒药保持活跃。与BA.1相比,疫苗和BA.2感染个体的中和抗体(NAB)反应明显低,而变体之间没有重大差异。XBB突破性感染增强了针对XBB和BA.2.86变体的NAB反应。jn.1与BA.2.86.1相比,ACE2的较低属性和较高的免疫逃避特性。因此,尽管不同,但这些变体的进化轨迹结合了增加的效果和抗体逃避。
接种 Comirnaty 疫苗后,极少数情况下会出现心肌炎和心包炎病例。这些病例主要发生在接种疫苗后的 14 天内,第二次接种后更常见,更常见于年轻男性,但并非仅限于此。女性也有报道。根据积累的数据,5 至 11 岁儿童在接种基础疫苗后心肌炎和心包炎的报告率低于 12 至 17 岁儿童。加强剂量的心肌炎和心包炎发生率似乎并不高于基础疫苗接种第二次剂量后的心肌炎和心包炎发生率。这些病例通常较轻,患者在接受标准治疗和休息后往往会在短时间内康复。接种疫苗后出现的心肌炎和心包炎病例很少与包括死亡在内的严重后果有关。
a 法国巴黎 Epiconcept 流行病学系;b 瑞典索尔纳欧洲疾病预防与控制中心(ECDC)疫苗可预防疾病与免疫;c 比利时布鲁塞尔 Sciensano;d 丹麦哥本哈根国家血清研究所传染病流行病学与预防系;e 意大利罗马高级卫生研究所传染病系;f 瑞典斯德哥尔摩欧洲疾病预防与控制中心欧洲干预流行病学培训计划(EPIET);g 西班牙潘普洛纳纳瓦拉公共健康研究所 - IdiSNA;h 西班牙流行病学与公共卫生 CIBER;i 挪威奥斯陆挪威公共卫生研究所(NIPH)感染控制与疫苗系; j 葡萄牙里斯本 Ricardo Jorge 国立卫生研究院流行病学系;k 瑞典乌普萨拉瑞典医疗产品管理局使用和信息部;l 西班牙马德里卡洛斯三世卫生研究所国家流行病学中心传染病系;m 西班牙传染病 CIBER
如果您对疫苗中的任何成分有过敏反应,则不应接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5。请参阅 CMI 末尾的列表。如果您有以下情况,请咨询您的医生:接种任何其他疫苗后或过去接种 Comirnaty 后出现严重过敏反应或呼吸困难;注射任何针头后晕倒;严重疾病或感染并发高烧;免疫系统减弱或正在服用影响免疫系统的药物;出血性疾病、容易瘀伤或正在服用血液稀释药物。与任何疫苗一样,Comirnaty Omicron XBB.1.5 可能无法完全保护所有接种者,并且不知道您将受到多长时间的保护。如果您有任何其他疾病、服用任何其他药物、怀孕或计划怀孕或正在哺乳,请咨询您的医生。有关更多信息,请参阅完整 CMI 中的第 2 节。在接种 Comirnaty Omicron XBB.1.5 之前我应该知道什么?。
是作者/资助者,已授予 medRxiv 永久展示预印本的许可。 (未经同行评审认证)预印本此版本的版权持有者于 2024 年 11 月 13 日发布。;https://doi.org/10.1101/2024.11.13.24317190 doi:medRxiv 预印本
• 可在 +2°C 至 +8°C 之间运输,但需采取额外预防措施,累计运输时间不得超过 36 小时。 • 必须跟踪累计总运输时间,并将其与 +2°C 至 +8°C 之间的 50 天稳定性时间线进行比较。 • 必须将数据记录器放置在运输容器的中央,并设定为在低于 +2°C 或高于 +8°C 时发出警报。 • 特殊情况下允许运输敞开的小瓶。必须储存在适当的温度下,并且必须在第一次穿刺后 24 小时内使用。 • 将小瓶直立放置,并尽可能在纸箱/盒子中运输。 • 贴上“易碎,小心轻放”和“请勿再次冷冻”标签。
健康、老年人和长期护理公共卫生 300 Carlton Street 温尼伯,马尼托巴省 加拿大 R3B 3M9 2024 年 8 月 19 日 主题:退回未使用和过期的 COVID-19 XBB 疫苗剂量 尊敬的医疗保健提供者, 我们正准备在秋季分发新的 KP.2 毒株 COVID-19 疫苗,因此我们要求在 8 月底之前将所有未使用和过期的 XBB.1.5 配方剂量退回我们的省级仓库。 为了支持及时的审查流程,加拿大卫生部修改了审查 COVID-19 疫苗的程序,使其与既定的流感疫苗审查流程更加一致。 今后,每个产品展示将分配一个药品识别号 (DIN)(例如,辉瑞 Comirnaty 12 岁以上多剂量小瓶 [MDV]、Moderna Spikevax 6 个月以上 MDV)。由于每个 DIN 下任何时候都只能有一种制剂在市场上供应,因此我们要求退回所有未使用和过期的 XBB.1.5 剂量,以确保顺利推出新的 KP.2 COVID- 19 疫苗。退回疫苗的说明:请参阅疫苗和生物制品退回政策和程序(https://www.gov.mb.ca/health/publichealth/cdc/div/docs/vbrpp.pdf)以获取有关如何退回未使用和过期剂量的指导。您在此问题上的迅速采取行动对于我们持续有效管理疫苗供应和避免任何潜在延误收到 KP.2 产品至关重要。提醒:注册 2024/25 疫苗可预防呼吸道疾病免疫计划医疗保健提供者必须注册才能参加曼尼托巴省的呼吸道疾病免疫计划,该计划包括流感和 COVID-19 疫苗。在 2024/25 季节,免疫接种提供者将再次能够订购流感和 COVID-19 疫苗并接收交付。肺炎球菌疫苗也将可供订购。请注意:为了确保获得最新的
