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Alimta, Alymsys (except for ophthalmological conditions), Anktiva, Avastin (except for ophthalmological conditions) 5 , Avzivi, Azedra 2 , Blincyto, Columvi, Cyramza, Darzalex, Darzalex Faspro, datapotamab deruxtecan 6 , Elaux, Herbi, Erbithere, Erbithere, 5 in Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imjudo, Kadcyla, Kimmtrak, Kyprolis, Margenza, Monjuvi, odronextamab 6 , Ogivri, Ontruzant, Opdualag, Padcev, patritumab deruxtecan 6 , Pemfexy, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polio, Rio, Rio, Provence, 5 , Rituxan Hycela, Ruxience, Rybrevant, Rylaze, Sarclisa, Taclantis, Talvey, Tecvayli, Tivdak, trastuzumab duocarmazine 6 , Trodelvy, Vegzelma (except for ophthalmological conditions), Xofigo 2 , Yervoy, zanidat 6, Zepzelca, Zepzelca , Zynlonta • Anti-PD-1/PD-L1 human monoclonal antibodies: 4
MCPB.ST.00 阶梯疗法 01.01.25 有效提供商版本 11.18.24
o 两线全身疗法，包括一种抗 CD20 疗法（例如利妥昔单抗）* 和一种含蒽环类药物的方案（例如多柔比星） o 一线化学免疫疗法，包括一种抗 CD20 单克隆抗体（例如利妥昔单抗*）和含蒽环类药物的方案（例如多柔比星），如果疾病对化学免疫疗法有抵抗力（定义为未完全缓解）或在化学免疫疗法后不超过 12 个月复发（定义为完全缓解后经活检证实的疾病复发） • 复发或难治性滤泡性淋巴瘤：两线全身疗法，包括抗 CD20 单克隆抗体*（例如利妥昔单抗或 Gazyva）和烷化剂（例如苯达莫司汀、环磷酰胺、苯丁酸氮芥）的组合 • 套细胞淋巴瘤：两线全身疗法包括抗 CD20 单克隆抗体疗法（例如利妥昔单抗）* 和烷化剂（例如苯达莫司汀、环磷酰胺、铂类 [卡铂、顺铂或奥沙利铂]）仅适用于初始治疗剂量；后续剂量将不予涵盖 Lurbinectedin（Zepzelca™）
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodac, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvy, Cyram, Darzale, Darzale, Esa, Esa, Fax antibiotic, Elrexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Instoron-A, Jelato, Jelato, Jena, Kanjinti, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Potelige, Provence, Hyundai, Hyundai, Rioxila , Rybrevant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta >
专科医疗福利药品清单
Antineoplastic Agents Abraxane, Adcetris, Adstiladrin, Alimta, Aliqopa, Alymsys, Anktiva, Arzerra, Asparlas, Avastin, Avzivi, Azedra, Beleodaq, Belrapzo, Bendeca, Besponsa, Blenrep, Blincyto, Columvi, Cyramza, Danxel, Darzale, Elzale, Elzala, Eprozahere rexfio, Elzonris, Empliciti, Enhertu, Epkinly, Erbitux, Erwinaze, Faslodex, Firmagon, Folotyn, Gazyva, Halaven, Hepzato Kit, Herceptin, Herceptin Hylecta, Hercessi, Herzuma, Imdelltra, Imjudo, Imlygic, Intron-A, Istomy, Jela, Jel, Katjin, Khapzory, Kimmtrak, Kyprolis, Lunsumio, Margenza, Monjuvi, Mvasi, Mylotarg, Ogivri, Oncaspar, Ontruzant, Opdualag, Padcev, Pemfexy, Pemrydi RTU, Perjeta, Phesgo, Pluvicto, Polivy, Portrazza, Poteligeo, Provence, Rioxila, Hyunce, Rtu Rix vant, Rylaze, Sarclisa, Synribo, Talvey, Tecvayli, Temodar, Tivdak, Trazimera, Treanda, Trodelvy, Truxima, Vegzelma, Vivimusta, Vyxeos, Xofigo, Yervoy, Zepzelca, Zevalin, Zirabev, Zynlonta
使用超绩效LC-MS/MS
lurbinectedIn（Zepzelca 1）（图1）是一种选择性抑制剂，它优先与位于DNA基因启动子的富含GC的调节区域中的鸟嘌呤结合[1，2]。因此，该药物阻止了转录因子与其识别序列的结合，抑制了致癌转录并导致肿瘤细胞凋亡[3]。通过抑制与肿瘤相关巨噬细胞的作用转录，Lurbinectedin还会影响肿瘤微环境景观[4]。2020年6月15日，美国食品药品监督管理局在小细胞肺癌中加速批准了lurbinectedin单药治疗，该疗法从基于铂的一线化学疗法中复发。迄今已报道了用于量化血浆中的lurbinectedin的两种生物分析测定。第一个专注于非人类等离子体中的lurbinectedin定量（即小鼠，大鼠，狗，非人类灵长类动物[NHPS]和mini-pig）[5]。第二个[6]改编了非人类方法，使其适用于旨在阐明com-pount的处置，消除和代谢分析的大规模平衡研究中收集的人类样本[7]。然而，早期和晚期临床试验需要更快的方法来准确量化较大样品批次中的lurbinectedin总血浆浓度。lurbinectedin的肝萃取比为0.19 [8]，并且是高度蛋白质结合的[7]。因此，通过暴露响应模型将安全性和有效性结果与与lberbinectedin治疗相关的安全性和有效性与治疗素的治疗相关时，lurbinectedin的未结合浓度比总浓度更为相关。人口药代动力学（PK）分析与443名癌症患者的数据显示，血浆蛋白结合（PPB）影响了lurbinectedin的总清除率；高α-1酸糖蛋白（AAG）和低白蛋白将总血浆清除率降低了28％和20％[8]。为此，进行了体外PPB实验，以估计AAG和白蛋白的分离速率常数，并与总浓度一起使用，并且患者的单个AAG和白蛋白水平可导致LurbinectedIn unbounted Innoffation浓度。这些体外实验的PPB方法是快速平衡透析（红色），其中血浆用磷酸盐缓冲盐水（PBS）稀释。因此，需要在血浆中定量Lurbinectedin的血浆方法的重新验证：需要PBS。在非临床物种（大鼠和NHP）以及在质量平衡研究中用无线电标记的lurbinectedin治疗的晚期癌症患者以及在质量平衡研究中用无线电标记的lurbinectedin治疗的晚期癌症患者中，在体外和体内实验描述了Lurbinectedin的倾向和代谢途径，并在其中描述了[7]。Plasma metabolic profiling demonstrated that major circulating metabolites (% compared with parent compound) were N -desmethyl-lurbinectedin or metabolite 6 (M6; 0.4% and 10.4% in NHPs and patients, respectively) and 1 0 ,3 0 -dihydroxy-lurbinectedin or metabo- lite 4 (M4; 0.9% and 14.3% in NHPs and patients, 分别）。因此，