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提交给美国贸易代表办公室
Abbott Quality & Regulatory April Veoukas 200 Abbott Park Road Strategic Regulatory Affairs Abbott Park, Illinois 60064-6212 D-3QSA, AP52 E-mail: april.veoukas@abbott.com Telephone: (224) 667-8197 January 21, 2025 Division of Dockets Management (HFA –305) Food and Drug Administration 5630 Fishers Lane - Room 1061 Rockville，MD 20852通过www.regulations.gov回复：数字健康咨询委员会；会议通知；建立公共案例；发表评论的请求 - 启用人工智能的医疗设备的总产品生命周期考虑[DOCKET FDA-2024-N-N-3924]亲爱的先生或夫人：Abbott提交了这些评论，以响应FDA对FDA的要求，以fda的要求对全部人工智能增强的医疗刀具的总体产品生命周期考虑，该评论在联邦登记册上发行了7.7，在SEP上的7.7，7，2024 at。在雅培，我们致力于帮助人们更充分的生活。我们正在通过改变生活的技术和产品来创造医疗保健的未来。在北部芝加哥北部郊区的总部和135年的业务中，我们为拥有领先的医疗设备，诊断，营养产品和品牌通用药物的160多个国家 /地区的人们提供服务。我们感谢这个机会为在数字健康咨询委员会会议上提出的问题提供意见，并期待在这一发展技术领域提供评论的其他机会。感谢您提供此评论的机会。请通过（224）667-8197与我联系，或通过电子邮件致电4月。真诚的，/s/s/April Veoukas，J.D。，监管事务主任雅培质量和监管雅培实验室
美国诉雅培案
19丹尼尔·鲍尔（Daniel Ball），77 U.S. 557，563（1870）。在其法规中，兵团将“美国可避免的水域”定义为“那些受到潮汐的潮起潮落和流动的水域，或者过去曾经使用过，或者过去已被使用，或者可能容易用于运输州际或外国商务。” 33 C.F.R.§329.4。 军团承认：“ [P]叙述了“美国通航水”或'导航性'的定义最终取决于司法解释，而行政机构不能最终做出。” 33 C.F.R. §329.3。 军团打算“与联邦法院使用的测试密切相符”。 ID。 因此，军团的定义不会取代法院开发的定义，而是根据我们的估计，对其进行了仔细的跟踪。 参见。 Sackett诉EPA，598 U.S. 651，698（2023）（Thomas，J。，同意）（“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。 。 。 。”）。§329.4。军团承认：“ [P]叙述了“美国通航水”或'导航性'的定义最终取决于司法解释，而行政机构不能最终做出。” 33 C.F.R.§329.3。 军团打算“与联邦法院使用的测试密切相符”。 ID。 因此，军团的定义不会取代法院开发的定义，而是根据我们的估计，对其进行了仔细的跟踪。 参见。 Sackett诉EPA，598 U.S. 651，698（2023）（Thomas，J。，同意）（“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。§329.3。军团打算“与联邦法院使用的测试密切相符”。 ID。因此，军团的定义不会取代法院开发的定义，而是根据我们的估计，对其进行了仔细的跟踪。参见。Sackett诉EPA，598 U.S. 651，698（2023）（Thomas，J。，同意）（“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。Sackett诉EPA，598 U.S. 651，698（2023）（Thomas，J。，同意）（“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。。。。”）。
Kathy Abbott - 美国联邦航空管理局
Kathy Abbott，博士 首席科学和技术顾问 – 驾驶舱人为因素 Kathy Abbott 博士是 FAA 的驾驶舱人为因素首席科学和技术顾问 (CSTA)，在人为表现和人为错误方面拥有 40 多年的工作经验。 Abbott 博士领导了将人体工程学融入 FAA/国际监管材料和政策的工作，涉及飞行引导系统、航空电子设备、全天候运行、所需导航性能、机组人员资格、数据通信、仪表程序设计标准、电子飞行包、电子显示器、组织文化、设计相关飞行员错误、机组人员警报、手动飞行操作和其他领域。她广泛参与了事故、事件和其他安全数据分析。
Abbott Medical Infinity™ DBS 系统
2020 年 1 月 2 日 雅培医疗 ℅ Jennifer Wong 全球监管事务高级总监 雅培医疗公司 6901 Preston Road 德克萨斯州普莱诺 75024 回复：P140009/S039 设备名称：雅培医疗 Infinity TM DBS 系统 产品代码：MHY 提交日期：2018 年 7 月 11 日 修订日期：2019 年 8 月 6 日、3 月 21 日、6 月 7 日和 10 月 4 日 亲爱的黄女士： 美国食品药品管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 已完成对您关于圣犹达医疗 Infinity DBS 系统上市前批准申请 (PMA) 补充文件的审查，该系统扩大了适应症，包括双侧刺激内侧苍白球 (GPi)，作为辅助疗法，以减轻一些药物无法充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的症状。该设备适用于：
传感器报告问题3 2024 -Abbott
在《自然评论》发表的一份非常幼年的共识报告中，糖尿病学家和内分泌学家专家小组列出了在T2DM的全部自然历史中使用CGM技术在个人中使用CGM技术的案例，在T2DM的完整自然历史中，在首次诊断后尽快开始，并继续进行定期或连续使用非胰岛素剂的处理。一旦将胰岛素添加到治疗管理计划中，就可以在联合ADA/EASD指南中建立的CGM传感器的连续应用。这种端到端的方法是从地标英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）的主要学习基于证据的扩展，该研究从1977年到1997年进行了20年。这清楚地表明，在新诊断的T2DM中改善葡萄糖控制的早期干预措施可以显着降低10年中位数中糖尿病的微血管和微血管并发症的发生。此外，这种早期控制构成了遗产效应，因此即使在整个研究期间无法保持良好控制的个体中，长期并发症也大大减少。意见
赫森和阿博特 - GBG - 齐柏林飞艇......
作者：JF Husson · 2021 — 在法国的行动。例如，LZ 79 遭到袭击。IWM 武器发挥作用……一支作战部队。商船队——海上服务六个月，提供……
州长格雷格·阿博特 2022 年 9 月 21 日 ...
鉴于，我，格雷格·阿博特，德克萨斯州州长，于 2021 年 5 月 31 日发布了灾难公告，该公告在随后的每个月都进行了修订和更新，直至今天，根据德克萨斯州政府法典第 418.014 条的规定，证明大量非法跨越德克萨斯 - 墨西哥边境的人员对德克萨斯州的一些县和受此灾难影响的所有州机构构成了持续和迫在眉睫的灾难威胁；并且
Dexcom，Inc。v。AbbottDiabetes Care，Inc。
完全无可撤销地消除了违规行为的影响。”洛杉矶cnty诉Davis，440 U.S. 625，631（1979）（清理）；另请参见Sumecht NA，Inc。诉美国，923 F.3d 1340，1345 n.6（联邦诉Davis，440 U.S. 625，631（1979）（清理）；另请参见Sumecht NA，Inc。诉美国，923 F.3d 1340，1345 n.6（联邦cir。2019）（相同）。dexcom未能履行这一负担，因为董事会的最终书面决定“并没有“完全且无可辩驳地消除” []”，Dexcom有可能在将来提出申请和参与分区评论的能力。戴维斯，美国440号，第631页。的确，当事方继续质疑IPR是否受到协议的禁止。至少出于这些原因，否认驳回动议是很有规定的。参见，例如，在Nexium Antrust itig。，778 F.3d 1，1-2（1st Cir。2015）（法院对时间的投资，意见草案的存在以及当事方的持续分歧，都支持拒绝拒绝在口头辩论之后驳回的不动议的动议）。
2024 年 12 月 6 日 Abbott Molecular Stacy Ferguson 主任......
来自引起 SARS-Cov-2 呼吸道感染的微生物剂和在多目标测试中的其他微生物剂监管类别：II 类产品代码：QQX 日期：2024 年 5 月 31 日收到：2024 年 6 月 3 日亲爱的 Stacy Ferguson：我们已审查了您根据第 510(k) 节提交的上市前通知，该通知意在销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械基本等同（就附件中注明的用途而言），或与根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类的器械基本等同，这些器械不需要获得上市前批准申请 (PMA) 批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。
雅培发电厂的天然气基能储存
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