机构名称：
¥ 23.0
2020 年 1 月 2 日 雅培医疗 ℅ Jennifer Wong 全球监管事务高级总监 雅培医疗公司 6901 Preston Road 德克萨斯州普莱诺 75024 回复：P140009/S039 设备名称：雅培医疗 Infinity TM DBS 系统 产品代码：MHY 提交日期：2018 年 7 月 11 日 修订日期：2019 年 8 月 6 日、3 月 21 日、6 月 7 日和 10 月 4 日 亲爱的黄女士： 美国食品药品管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 已完成对您关于圣犹达医疗 Infinity DBS 系统上市前批准申请 (PMA) 补充文件的审查，该系统扩大了适应症，包括双侧刺激内侧苍白球 (GPi)，作为辅助疗法，以减轻一些药物无法充分控制的晚期左旋多巴反应性帕金森病的症状。该设备适用于：
Abbott Medical Infinity™ DBS 系统
主要关键词
相关文件推荐
