超过七年,Zipline已与FAA紧密合作,以批准在美国运营,包括在安全计划1(“ PSP”)和《超越计划2参与者》(以及以前的UAS集成飞行员计划3参与者)中。在2020年5月,邮政编码请愿豁免,以根据第44807条和第135部分进行操作。虽然这些请愿书正在待处理中,但Zipline在第107部分豁免下进行了运作,以开始为北卡罗来纳州的客户(2020年,个人保护设备提供服务),阿肯色州(2021年,包括医疗保健和消费品),以及犹他州(20222222222年,医疗保健产品)。在2022年5月,FAA授予了根据第44807条和第135部分启用操作的拉链豁免。邮政编码完成了第135部分验证,并于2022年6月收到了证书。
19丹尼尔·鲍尔(Daniel Ball),77 U.S. 557,563(1870)。在其法规中,兵团将“美国可避免的水域”定义为“那些受到潮汐的潮起潮落和流动的水域,或者过去曾经使用过,或者过去已被使用,或者可能容易用于运输州际或外国商务。” 33 C.F.R.§329.4。 军团承认:“ [P]叙述了“美国通航水”或'导航性'的定义最终取决于司法解释,而行政机构不能最终做出。” 33 C.F.R. §329.3。 军团打算“与联邦法院使用的测试密切相符”。 ID。 因此,军团的定义不会取代法院开发的定义,而是根据我们的估计,对其进行了仔细的跟踪。 参见。 Sackett诉EPA,598 U.S. 651,698(2023)(Thomas,J。,同意)(“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。 。 。 。”)。§329.4。军团承认:“ [P]叙述了“美国通航水”或'导航性'的定义最终取决于司法解释,而行政机构不能最终做出。” 33 C.F.R.§329.3。 军团打算“与联邦法院使用的测试密切相符”。 ID。 因此,军团的定义不会取代法院开发的定义,而是根据我们的估计,对其进行了仔细的跟踪。 参见。 Sackett诉EPA,598 U.S. 651,698(2023)(Thomas,J。,同意)(“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。§329.3。军团打算“与联邦法院使用的测试密切相符”。 ID。因此,军团的定义不会取代法院开发的定义,而是根据我们的估计,对其进行了仔细的跟踪。参见。Sackett诉EPA,598 U.S. 651,698(2023)(Thomas,J。,同意)(“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。Sackett诉EPA,598 U.S. 651,698(2023)(Thomas,J。,同意)(“本法院的案件也继续在《河流和港口法案》中使用传统的可通道概念。。。。”)。
我们已经审查了您的第510(k)节上述设备的意图上的第510(k)节,并确定该设备在1976年5月28日,在跨国商业的法律销售的谓语中,在1976年5月28日,与医疗设备的纳入日期相关的是,该设备在法律上销售的谓词在法律上销售的谓词,该设备在法律上销售的谓词是相等的,该谓语是在医疗设备上或已纳入了医疗设备的范围。不需要批准前市场批准申请(PMA)的化妆品法案(法案)。因此,您可能会销售该设备,但要遵守该法案的一般控制条款。尽管这封信将您的产品称为设备,但请注意,一些清除的产品可能是组合产品。位于https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm上的510(k)上市通知数据库。该法案的一般控制条款包括年度注册,设备上市,良好的制造实践,标签和禁止品牌和掺假的禁令。请注意:CDRH不评估与合同责任保证有关的信息。我们提醒您,设备标签必须是真实的,不要误导。
o在10周时HbA1c与SMBG的显着平均值(SD)降低(-0.82±0.84%vs-0.33±0.78%; P = 0.005)o MDI胰岛素的患者o患者,包括至少1个PRANDIAL胰岛素,至少为1个促进症,随机注射为FSL(N = 53)或SMBG(N = 53)或SMBG(N = 48)。o No severe hypoglycaemia or serious adverse events occurred during the study • Real-World Evidence (RWE): RWE validates the results from FreeStyle Libre clinical studies across all outcome measures in diverse populations and demonstrates that FreeStyle Libre products drive positive outcomes: • FreeStyle Libre real-world data - experiences from similar reimbursed global markets: o UK: An independent audit assessed the impact after subsidising自由泳自由泳,表明HBA1C的减少,尤其是基线HBA1C,降血糖不认识的改善和与糖尿病相关的困扰的改善。更广泛地说,自由式的利用使用也与医护人员标注的大量减少(减少了86%),由于低血糖症(减少62%)和高血糖 /糖尿病性酮症酸酸(降低62%)和高血糖酮症酸性病(减少了68%)(减少了68%),并为U.K. X UK X CUNDESE SAVESE SAVESE SAVESE SAVESE SAVESE cARTINE CANTESTINE提供了自由,并指出了U.K. X UK. XUK。应该考虑用于T2DM。xi o法国:一项广泛的回顾性研究,使用法国详尽的全国性报销索赔数据库(n = 33,203和2型糖尿病)(t2dm; n = 40,955)。自由泳自由泳与T1DM的DKA(糖尿病性糖尿病性病)的住院(糖尿病性病)的明显下降相关,而T2DM的HOSIPERIADS则为52%,尤其是对于SMBG非常低且非常高的人。xvii o丹麦:回顾性观察研究。对FSL的依从性为88%。xixXII O加拿大:加拿大的一项回顾性现实世界图表审查研究在成年人中接受了T2DM的基础胰岛素治疗⩾1年,并使用Freestyle libre进行了3个月(n = 91)。从六个加拿大糖尿病中心分析的医疗记录(n = 91)显示,HBA1C从平均基线HBA1C 8.9%±0.9%±0.9%到8.1%至8.1%至6个月后3-6个月在FreeStionle Libre freeStyle Libre libre libre libre libre libre的平均基线HBA1C 8.9%±0.9至8.1%±1.0显着降低0.8%±1.1(平均值±SD,[P <0.0001])。XIII O比利时:比利时的一项大型多中心,现实生活中的前瞻性队列研究(n = 1,913)(自2016年以来,全国报销)。在12个月的时间里,自由泳自由式的治疗满意度提高并保持HBA1C,即使报告了严重的低调事件或报告较少;严重的Hypo或DKA的入院率下降了33%;工作缺勤降低了50%。xiv o荷兰:荷兰的一项前瞻性,观察性试验T1DM患者(n = 1,054),T2DM(n = 223)和其他形式的糖尿病(n = 88),为期一年。在12个月时,与糖尿病有关的住院入院率减少了66%;旷工的工作减少了58%; HBA1C> 8.5%的患者的T1DM患者的HBA1C降低了0.3%(P <0.001),而HBA1C降低了0.8%。xv o瑞典:一项大型回顾性的,观察性的现实世界研究对瑞典国家糖尿病登记册进行了研究,研究了Freestyle Libre系统对HBA1C减少39,554 T1DM或T2DM患者的有效性,至少有一项FreeStyle Libre Usage的登记。xvi o德国:在2个德国医疗中心进行的一项回顾性图表审查研究评估了自由泳利布尔对T1DM(n = 131)和T2DM患者HBA1C的现实影响(n = 176)。在12个月后,使用自由泳自由风格系统的T1DM和T2DM患者首次使用自由泳的HBA1C显着降低(T1DM AD -0.66%的T2DM -0.44%)和T1DM患者,而T1DM患者在切换到FreeStyle Libre时使用了CGM先前使用CGM的A1C。在T1DM中3个月(平均变化-0.75; P <0.001)和T2DM中的平均HBA1C显着降低(平均变化-0.52; P <0.001),并且减少了12个月。在平均基线HBA1C> 7.5%的患者中看到了显着改善,T1DM的-1.36降低,在12个月时T2DM的-1.16降低(p <0.001)。2年后,使用FSL的患者比例从3%增加到72%。对于270名参与者,基线和最终HBA1C是中值(四分位数)63mmol/mol(56,74)(7.9%(7.3,8.9))和59mmol/mol(53,68)(分别为7.6%(7.0,0,4.4))。估计的差异最终基线HBA1C为-4mmol/mol(95%CI -5,-3)(-0.4%(-0.5,-0.3))(p <.001)。xviii o USA: A Retrospective, observational analysis of US IBM MarketScan™ Commercial Claims and Medicare Supplemental databases to assess acute diabetes events among MDI treated patients with T1DM and T2DM (N=17,003 CGM users) 6-months before vs 6-months after first FreeStyle Libre purchase.总体急性糖尿病事件减少了46%(0.245 vs 0.132事件/pt-yr,HR,0.54; p <0.001)。
(a)节省能源或水的行动,表现出势能或节水,并促进能源效率,这将无法引起室内或室外浓度的显着变化。这些行动可能涉及对个人(例如建筑商,所有者,顾问,制造商和设计师),组织(例如公用事业)和政府(例如州,地方和部落)的财务和技术援助。涵盖的动作包括但不限于气候化(例如绝缘和更换门窗);降低恒温器设置;将计时器放置在热水热水器上;安装或更换节能照明,低流水管固定装置(例如水龙头,厕所和淋浴喷头),供暖,通风,空调系统以及电器;滴灌系统的安装;发电机效率和设备效率评级的提高;车辆和运输的效率提高(例如机队的更换);电源存储(例如飞轮和电池,通常不到10兆瓦);运输管理系统(例如交通信号控制系统,汽车导航,速度摄像头和自动板号识别);开发节能制造,工业或建筑实践;以及小规模的能源效率和保护研究与发展以及小规模的试点项目。涵盖的行动包括建筑物的翻新或新结构,只要它们发生在先前受到干扰或发达的地区。涵盖的行动可能涉及商业,住宅,农业,学术,机构或工业部门。涵盖的行动不包括规则制定,标准安排或拟议的DOE立法,除了本附录B5.1(b)中列出的那些行动。(b)涵盖的行动包括为消费产品和工业设备建立节能标准的规则制定,但前提是行动不会:(1)有可能导致制造基础设施的重大变化(例如,建造具有相当相关的地面干扰的新制造工厂); (2)涉及有关可用资源(例如稀有或有限原材料)的替代用途的重大未解决的冲突; (3)有可能导致处置材料的处置显着增加,这对人类健康和环境带来了重大风险(例如RCRA危险废物);或(4)有可能导致州或地区的能源消耗大幅增加。
海军使用大量的氢氟化合物(HFC)作为空调(AC)植物中的制冷剂。这些植物的冷却能力从125到1100制冷吨(RTON),并为各种任务关键冷却应用提供冷藏水,包括重要的电子,武器系统和人员。使用这些相同的HFCS制冷剂的泵送两相冷却系统直接冷却了许多未来的高能电子系统。最近的立法以及国际协议可能会影响这些HFC的未来可用性和成本。尤其是,《美国创新与制造法》(AIM)法案(公共法116-260)要求在未来15年内减少氢氟化合物的85%。本文总结了所采取的挑战,机会和最初的研究工作,以识别适合在海军平台上使用的低GWP替代品。
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