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BW315_00_961e_MB 信息表 ATMP、其他产品（噬菌体等）和程序临床试验期间的不良反应强制性报告
▪ 捐献期间或捐献准备期间发生的严重事件（包括与为即将进行的捐献而给予患者药品的管理有关的事件）； ▪ ATMP 疑似受到病毒、细菌或其他污染； ▪ ATMP 管理期间发生的严重事件（例如，在需要使用移植产品的手术或注射期间）； ▪ 可能与 ATMP 或其成分（防腐剂、培养基、病毒载体等）或作为产品组成部分的医疗器械或基质的质量缺陷有关的严重事件； ▪ ATMP“不合格” (OOS) 批次的异常放行（《先进治疗药物良好生产规范指南》作为 EudraLex 第 4 卷新的第 IV 部分）。 ▪ 由转基因生物 (GMO) 组成或含有 GMO 的药品释放到环境中、传播给其他人或动物。
AI在预测不良药物反应中的作用
摘要在药物宣传中引入人工智能可能是预测不良药物反应并提高患者安全性的变革步骤。使用结构化电子健康记录（EHR）数据和非结构化社交媒体数据，我们评估了三种AI模型，梯度增强，卷积神经网络（CNN）和长期记忆（LSTM）网络的预测能力。我们使用多个性能指标（AUC-ROC，灵敏度，特异性，F1分数）评估模型，以评估其预测各种患者人口统计学的ADR的能力。我们发现CNN是社交媒体数据的最佳分类器，其AUC-ROC为0.91和90％的敏感性，并且梯度提升是结构化EHR数据的最佳分类器，其AUC-ROC为0.89。特征重要性分析和Shapley加性解释（SHAP）提供了模型的解释性，并表明患者年龄，药物类型和剂量是重要的预测因子。分析确定了自然语言处理（NLP）在从非结构化数据源中提取ADR信号以补充传统药物宣传方法的潜力。该研究旨在根据道德数据隐私和模型透明度考虑来满足监管标准。这项工作表明，AI模型可以提高ADR预测准确性，并有助于主动的患者安全方法。准确性和可解释性之间的权衡将应用于临床应用，并探索了数据标准化和混合AI模型的未来方向。
皮肤和激素（内分泌）免疫相关不良事件
图片来源：Sibaud, V. 皮肤病学对免疫检查点抑制剂的反应。Am J Clin Dermatol 19，345–361（2018 年）。https://doi.org/10.1007/s40257-017-0336-3 & A. Gault 等人，接受检查点抑制剂治疗的黑色素瘤患者的皮肤免疫相关不良事件，英国皮肤病学杂志，第 185 卷，第 2 期，2021 年 8 月 1 日，第 263–271 页，https://doi.org/10.1111/bjd.19750
疫苗接种后的癫痫不良事件
目的：接种疫苗后可能会发生癫痫发作和癫痫不良事件 (AE)。对于癫痫 AE，通常预计它们只会在背景人群频率下发生，与免疫接种无关。疫苗不良事件报告系统 (VAERS) 收集了疫苗接种者经历的 AE 子集，包括多种与癫痫相关的 AE。本研究检查了 VAERS 中与免疫接种相关的癫痫 AE 发生率高于背景率的可能性。方法：在此，回顾性检查 VAERS 中与免疫接种后癫痫和癫痫发作相关的 AEFI。报告的 AEFI 通过每种疫苗的总 AEFI 进行标准化。VAERS 数据按疫苗类型、疫苗来源、接种者性别和婴儿年龄分层进行检查。结果：与其他疫苗相比，在多种疫苗中发现了与癫痫和癫痫发作 AEFI 相关的信号，这些疫苗的标准化频率高于预期的人群背景频率。对于几种疫苗，1 岁以下儿童的标准化癫痫 AEFI 频率高于 1 岁儿童。对于来自不同制造商的匹配疫苗对，观察到统计学上不同的癫痫 AEFI 标准化频率。多种疫苗的这些匹配对表明可能的疫苗污染（例如内毒素）是导致癫痫和癫痫发作 AEFI 升高的可能因素。结论：根据报告的结果，将一小部分疫苗的某些免疫接种推迟到儿童 1 岁可预测会降低这些疫苗的癫痫 AEFI 发生率。对于几种疫苗，检测到来自不同制造商的相同（或相似）疫苗的癫痫 AEFI 标准化频率存在统计学上显着差异；这表明可能的制造污染物（例如内毒素）是观察到的癫痫 AEFI 高于背景率的可能病原体。预计消除或减少这些可能的污染物将使观察到的关联降低到更接近其他具有非常低的癫痫 AEFI 标准化频率的疫苗所观察到的背景人群水平。
胰岛素泵和连续的葡萄糖监测（CGM）设备：用户报告可疑的不良事件和安全问题的指南
Insulin pumps and continuous glucose monitoring (CGM) equipment: guidance for users on reporting suspected adverse incidents and safety concerns to the Yellow Card scheme Contents: Diabetes management systems What should be reported Examples of problems to report The Yellow Card scheme What will we do with your report Who will have access to your report Case study: glucose sensors used with a CGM system This guidance is aimed at users of diabetes management equipment, their families, care奉献者和代表。它解释了如何使用黄牌计划以及我们需要提供的信息来支持彻底调查的药物和医疗保健产品监管机构（MHRA）。黄牌方案收集并监视有关涉及医疗产品的安全问题的信息，例如医疗设备问题或可疑的药物副作用。您可以通过黄牌方案报告所有医疗设备，药品，疫苗和电子烟以及有缺陷或伪造的产品的安全问题。本指南是为了帮助您提交糖尿病管理系统中涉及产品的报告，但不涵盖血糖仪，条和胰岛素药物。通过黄牌方案向任何设备报告您的担忧有助于MHRA确定问题并与制造商一起采取行动，以便患有糖尿病的人可以使用较少频率的设备获得安全的治疗。糖尿病管理系统连续葡萄糖监测器（CGM）用于检查您的葡萄糖水平。他们让您在您的水平上查看图案，并检查您的葡萄糖是否太高还是低。它们可以帮助您控制血糖水平，因为您可以在它们过高或低之前就可以采取模式。胰岛素泵将胰岛素输送到体内，减少了高血糖（高血糖）的事件。泵可以通过输液组（系绳泵）或附着在皮肤上（贴片泵）将泵束缚在身体上。胰岛素通过皮肤下的小管（称为套管）流入体内。
引文 Zhou Q, Xie Q, Liu Q, Wang H, Zhang Z, Yu Z, Guo Q and Lin J (2024) DNA甲基化抑制剂不良反应特征分析：一个
骨髓增生异常综合征 (MDS) 是一组异质性慢性血液系统恶性肿瘤，其特征是骨髓造血功能受损和造血功能低下，以及进展为急性髓系白血病 (AML) 的可变风险。MDS 是由复杂的基因突变组合驱动的，导致临床表型和结果的异质性。遗传学研究已经能够识别出一组具有复发性突变的基因，这些基因是 MDS 发病机制的核心（Chiereghin 等人，2021 年）。DNA 甲基化对于印记、X 失活和多能或组织特异性基因的沉默至关重要，从而调节胚胎发育。它也是维持分化细胞中染色体稳定性和通过抑制转座子和重复元件的插入来防止突变所必需的。因此，这些表观遗传标记的无法维持和异常的DNA甲基化模式的建立与某些蛋白质的低表达或过表达有关，最终导致各种病理（Gros et al.，2012）。因此，DNA甲基化抑制剂可以有效治疗MDS。目前临床上应用最广泛的甲基化抑制剂是阿扎胞苷（AZA）和地西他滨（DAC）（Sekeres and Taylor，2022）。研究表明，阿扎胞苷和地西他滨在MDS等慢性血液系统恶性肿瘤的治疗中起着非常重要的作用。关于其作用机制，学术界存在多种假说，其中“DNA甲基转移酶活性受到抑制，导致抑癌基因低甲基化和抑癌基因表达上调”的观点被广泛认可。事实上，DNA甲基化抑制剂往往作用于全基因组水平，其整体影响不仅包括引起抑癌基因去甲基化、上调抑癌基因表达，从而发挥治疗作用，还可能包括诱导致癌基因去甲基化，从而导致致癌基因上调，产生致病作用。因此，在MDS的治疗中，DNA甲基化抑制剂治疗的潜在“先天不足”在于，在去甲基化抑癌基因的同时，也上调了致癌基因的表达，不仅能治疗疾病，还带有极高的致病风险（Liu et al.，2022）。根据现有资料，DNA甲基化抑制剂在骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病患者中的疗效也远低于临床预期，部分患者对该类药物无反应，少数患者在DNA甲基化抑制剂治疗失败后平均生存期不足半年，而致癌基因的上调可能是重要原因，这表明去甲基化治疗的适用人群有限，临床需要开展更有针对性的群体治疗。更重要的是，虽然两者都已被批准用于临床治疗，但目前比较两者引起的不良反应的异同点的研究较少。本研究检索到美国食品药品监督管理局（FDA）批准的两种治疗MDS的去甲基化药物：阿扎胞苷和地西他滨。这两种治疗药物表现出相似的疗效特征。截至2020年7月31日，根据使用马尔可夫链蒙特卡洛方法对网络进行荟萃分析
胃肠道免疫相关的不良事件
•宽松的凳子的高频（基线的变化程度）•最小的ABO疼痛。通常没有发烧/tacycardia/n＆v•大约1/3•保持良好（脱水较少）•可能会出现疲劳或厌食症•最近没有解释性药物，例如抗生素（C. diff）/ppi•没有不舒服的接触•时间 - 进一步的ICI治疗旅程，通常是在第4循环之后•ICI治疗/组合
停止治疗后持续存在免疫相关不良事件
是我自己的作品。我只使用了所注明的来源，没有未经授权使用第三方的服务。引用或复制他人作品时，始终会注明来源。我进一步声明，此处呈现的论文未以相同或类似的形式提交给任何其他机构以获得学位。慕尼黑，2024 年 7 月 26 日 Thomas U. Schulz
收到日期 2024 年 2 月 16 日 接受日期：2024 年 7 月 18 日 发布日期：2024 年 7 月 28 日 摘要 生活各个方面的技术进步导致人工智能融入教育实践。学生对人工智能辅助工具的使用在学术环境中变得更加重要，这形成了一系列积极和消极的观点。本研究探讨了人工智能辅助工具对学生整体个人和学业成绩的影响。因此，这篇文章具有重要意义，因为它评估了摩洛哥高中生如何使用人工智能辅助工具来解决他们的家庭作业。这项研究试图回答这些学生在多大程度上依赖这些工具，并研究教师对人工智能给课堂带来的这些不断变化的影响的态度和担忧。为了实现研究目标，我们采用了混合方法，同时采用了定量和定性方法。因此，研究结果表明，学生严重依赖人工智能来完成日常家庭作业任务，这阻碍了他们的学习过程和技能习得。这些发现为政策制定者、家长、教育工作者和学习者提供了一些建议，让他们意识到过度使用人工智能辅助工具对学生学习成果的不利影响。关键词：学业成绩、人工智能、
收到日期 2024 年 2 月 16 日 接受日期：2024 年 7 月 18 日 发表日期：2024 年 7 月 28 日 摘要 生活各个方面的技术进步导致人工智能融入教育实践。学生对人工智能辅助工具的使用在学术环境中变得更加重要，这形成了一系列积极和消极的观点。本研究探讨了人工智能辅助工具对学生整体个人和学业成绩的影响。因此，这篇文章意义重大，因为它评估了摩洛哥高中生如何使用人工智能辅助工具来解决他们的家庭作业。该研究试图回答这些学生在多大程度上依赖这些工具，并研究教师对人工智能给课堂带来的这些不断变化的影响的态度和担忧。本研究采用混合方法实现研究目标，同时采用定量和定性方法。因此，研究结果表明，学生严重依赖人工智能来完成日常家庭作业任务，这阻碍了他们的学习过程和技能习得。这些研究结果为政策制定者、家长、教育工作者和学习者提供了几项建议，要求他们意识到过度使用人工智能辅助工具对学生学习成果的不利影响。关键词：学业成绩、人工智能、辅助工具、过度依赖、高中生、家庭作业、个人发展 引用为：Tamimi, J., Addichane, F., & Madani, S. A.(2024).评估人工智能家庭作业辅助工具对高中生学业成绩和个人发展的影响。阿拉伯世界英语杂志 (AWEJ) CALL 特刊 (10)。36-42。 https://dx.doi.org/10.24093/awej/call10.3
无创产前测试和不良妊娠结局中无细胞DNA的胎儿分数：全国性回顾性队列研究56,110名孕妇
背景：通过无细胞DNA分析的无创产前测试，向全世界的孕妇提供了胎儿动物的筛查。在非侵入性产前测试中，孕产妇循环中无细胞DNA的胎儿分数是作为质量控制参数测量的。鉴于无胎儿的DNA起源于胎盘，胎儿分数也可能反映胎盘健康和孕妇妊娠适应。目的：本研究旨在评估胎儿分数和不良妊娠结局之间的关联。研究设计：我们对2018年6月和2019年6月在全国范围内进行无创性产前测试的女性怀孕的女性进行了回顾性队列研究（荷兰实验室试验（荷兰实验室试验）（荷兰实验室的试验，用于评估无侵入性的培养点测试评估[Trient triend trients] [Trytent trient] -2）。多变量逻辑回归分析用于评估胎儿分数和不良妊娠结局之间的关联。胎儿分数被评估为连续变量，为<10个百分位数，对应于胎儿分数<2.5％。结果：该队列包括56,110例怀孕。在将胎儿分数分析为连续变量时，胎儿分数的降低与高血压疾病的妊娠风险增加有关（调整后的比值比，2.27 [95％的固定间隔，1.89 E 2.78]），小型