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tofacitinib风险管理计划RMP版本为...
6.7。如何处理工作共享的变异应用程序（时间表）？评估工作共享下的变体应用程序的结果是什么？修订版Jul 2023 ............................................................................................................................ 110
根据欧盟法规第 726/2004 号第 57(2) 条，有关上市许可持有人向欧洲药品管理局以电子方式提交人用药品信息的详细指南
2.1. 药物警戒合格人员（QPPV）的维护 ...................................................................... 160 2.1.1. 通知 QPPV 详细信息变更的业务流程 .............................................................................. 160 流程图 3 – QPPV 详细信息的变更 ...................................................................................... 161 2.1.2. 通知 QPPV 变更的业务流程 ...................................................................................... 161 流程图 4 – QPPV 变更 ...................................................................................................... 163 2.2. 营销授权持有人（MAH）组织实体的维护 ............................................................................. 165 2.2.1. 通知 MAH 的联系方式、名称和/或地址的变更（即，法人实体未发生变更） ................................................................................................................ 165 2.2.2. 2.4. 授权转让通知（即法人实体变更） 165 流程图 5 – MAH 详细信息变更 .............................................................................. 167 流程图 6 – 将 MAH 实体通知为“非现行” ...................................................................... 168 2.3. 药物警戒系统主文件位置（PSMFL）实体的维护 ............................................................. 170 流程图 7 – PSMF 信息变更 ...................................................................................... 172 流程图 8 – 将 PSMFL 实体通知为“非现行” ............................................................................. 173 2.4. 授权药品（AMP）实体的维护 ............................................................................. 175 流程图 9 – 根据监管程序修改 XEVMPD 中的药品信息的业务流程 ................................................................................................................ 176 流程图 10 – 修改 AMP 实体 ............................................................................................. 177 2.4.1.营销授权变更 ................................................................................................................ 178 2.4.1.1. 业务流程 - 变更后授权编号已更改 ........................................................................ 183 2.4.1.2. 业务流程 - 变更后授权编号未更改 ........................................................................ 183 2.4.2. 营销授权暂停（解除） ............................................................................................. 184 2.4.3. 营销授权转让 ............................................................................................................. 184 2.4.3.1. 在 EudraVigilance 注册的总部不同的组织之间的营销授权转让 ................ ...
扩大交易授权 - Maka Baka
1. 我对是否批准申请的决定给予申请人和相关方程序公平感到满意。所有需要通知申请的人都有机会提交书面意见，所有收到的意见都得到了考虑并有助于做出这一决定。该决定是由代表在审查了申请声明、业务模式和风险分析、利益相关者的意见和其他相关材料后做出的。
欧洲药品管理局为集中程序用户提供预授权程序建议
2.1.1. 法规 (EC) No 726/2004 第 3 条规定了根据集中程序评估的申请范围和资格，药品必须通过该程序（“强制范围”）或可以通过该程序（“可选范围”或“仿制药/混合药”）获得欧盟授权。...................................................................................................................................... 32
欧洲药品管理局为集中程序用户提供上市后程序建议
6.7. 工作分担下的变更申请将如何处理（时间表）？工作分担下的变更申请评估结果是什么？ 2023 年 7 月修订 ...................................................................................................................................................... 114
权威训练 - 纳特 - 申请表 -
本文件提供了有关中央银行在爱尔兰建立投资公司的过程和要求的指导。它不构成法律建议，也不构成解释相关立法。申请人公司应了解和理解下面定义的MIFID II立法以及所有其他相关的金融服务法，并建议寻求与MIFID II立法有关的问题的专业建议，其适用于申请或完成申请授权的过程的任何部分。申请人公司应在中央银行网站（www.centralbank.ie）上阅读MIFID投资公司的网页，并在与中央银行联系以要求订婚拟议申请之前，将其全部内容阅读。投资公司立法（“ MIFID II立法”）《 MIFID II法规》（修订），MIFID II，MIFIR，欧洲联盟，IFR和IFD的任何相关执行和授权行为，任何欧洲监督当局的指导，包括任何意见，指导，问题和答案，最终都可以在哪个指导中提出任何投资阶级，以ii级的时间征服“中央银行”和爱尔兰的监管市场。
制造商授权的工会格式
1修订了2001/83/EC第40（1）段中所指的授权和2019/6年法规（EU）第88（1）条，从第三国进口到成员国也应需要。2关于该模板解释的指南可以在对制造商/进口商授权的联合格式的解释中找到3.主管当局负责将授权与制造商的应用程序的适当联系（指令2001/83/EC的第42（3）条修订为修订为第90（3）条，以及第90（3）条法规（EU）（EU）2019/6）。
支持合并申请的声明
和脱碳设备制造业于2023年8月1日：布鲁克菲尔德资产管理公司已与Reliance Industries签署了一份谅解备忘录（MOU），Reliance Industries，Fortune 500公司和印度最大的私营部门企业，以探索在澳大利亚制造可再生能源和脱碳设备的机会。该谅解备忘录的目的是通过使其能够在本地生产清洁能源设备（例如PV模块，长时间的电池存储和用于风能的组件）来加速和脱发澳大利亚的能源过渡。根据谅解备忘录的条款，布鲁克菲尔德（Brookfield）将依靠探索直接资本投资的途径以及在澳大利亚可再生能源领域的技能，知识和专业知识的发展途径，以促进该国过渡到净零未来的过渡。Reliance和Brookfield将评估在澳大利亚建立高级运营，以制造/或组装用于建造可再生能源项目的设备，向市场中的所有参与者提供设备，包括原始能源市场。Reliance在太阳能电池板技术和长时间持续时间存储技术方面具有强大的专业知识。目前正在印度建立世界上最大的综合可再生能源制造设施之一。借助Reliance的谅解备忘录是布鲁克菲尔德（Brookfield）为将全球制造技术和专业知识带到澳大利亚的关键举措之一。在今年3月，它与EIG签署了具有约束力的协议，以获取原始能源。拟议的收购目前正在遵循相关的批准流程。作为其拟议收购原始能源市场部门的一部分，布鲁克菲尔德及其机构合作伙伴以及全球机构投资者GIC和Temasek制定了一项计划，在未来十年内投资200亿美元至300亿美元，以加速其能源过渡。谅解备忘录旨在支持这项投资，以确保在澳大利亚开发多达14吉瓦的新型大型生成和存储容量所需的清洁能源设备的一致和充分供应。对布鲁克菲尔德进行的独立分析表明，为能源转型建立了陆上主权制造能力，有可能创造大约18,000个直接和间接工作，其中许多地区受到过渡影响最大的地区，例如新南威尔士州的猎人谷和Vict Victoria的La Trobe Valley。