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17 修订了 Q&A 22,关于实施 CAPA 时控制 N-亚硝胺含量超过 AI 的方法,以将范围扩大到长期使用的授权产品,并明确适用的限制和豁免。修订了 Q&A 20 和 Q&A 21,关于在建立 AI 时控制亚硝胺含量的方法,以明确由于可以使用新致癌类别方法 (CPCA) 建立 AI,因此在建立正式 AI 时,通用临时 AI (t-AI) 方法不再被视为必要。

上市许可问题与解答

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