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罗氏/GNE 评论_以患者为中心的药物开发：将临床结果评估纳入监管决策的终点
本指南草案标志着一个关键里程碑，它是 FDA 以患者为中心的药物开发 (PFDD) 方法指南系列 1 的最后一部分，旨在描述一条可持续的途径，将患者输入作为数据纳入医疗产品开发和决策。我们赞赏该机构在整个系列中努力提供灵活性，包括讨论各种方法，这些方法可以量身定制以制定适合目的的策略。例如，当前的指南草案描述了几种构建基于 COA 的终点的潜在方法，例如多组分和个性化终点，这些终点对于评估具有多种临床表现的疾病的治疗效果很有价值。然而，该指南对审查人员如何评估 COA 数据作为效益风险评估和监管决策中全部证据的一部分提供了有限的见解。目前尚不清楚指南 4 中包含的原则是针对用于标记声明的 COA 终点，还是旨在更广泛地应用，例如，用作评估安全性和耐受性的终点的 COA。我们敦促该机构更加具体地规定用于评估 COA 数据的完整性和临床解释的期望和标准。
Taiho Pharmaceutical、Taiho Oncology 和 Cullinan Therapeutics 宣布 Zipalertinib 在非 S 患者中的 2b 期试验达到主要终点
日本东京、新泽西普林斯顿、马萨诸塞州剑桥，2025 年 1 月 28 日 — 大宝制药株式会社、大宝肿瘤公司和 Cullinan Therapeutics 公司今天宣布了 REZILIENT1 试验，这是一项 1/2 期临床试验，研究了 zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）单药治疗携带表皮生长因子受体 (EGFR) 外显子 20 插入突变的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，这些患者曾接受过先前的治疗，并达到了其主要终点——总体有效率。安全性与之前的数据呈现基本一致。这些结果基于本研究的 2b 期部分。REZILIENT1 的全部结果将提交给即将召开的国际医学会议进行展示。在与美国食品药品管理局 (FDA) 进行讨论后，两家公司计划在 2025 年下半年提交美国监管部门批准。 关于 REZILIENT1 试验 REZILIENT1 是一项 1/2 期临床试验 (NCT04036682)，旨在评估 zipalertinib 对接受过先前治疗的携带 EGFR 外显子 20 插入突变的 NSCLC 患者的疗效和安全性。此时获得的顶线结果基于该研究的 2b 期部分。REZILIENT1 的初步结果已发表在《临床肿瘤学杂志》® 上。1 REZILIENT：研究 Zipalertinib 在 EGFR 非小细胞肺癌肿瘤中的作用 关于 Zipalertinib Zipalertinib（开发代码：CLN-081/TAS6417）是一种口服小分子，旨在靶向 EGFR 中的激活突变。之所以选择该分子，是因为它能够抑制具有外显子 20 插入突变的 EGFR 变体，同时保留野生型 EGFR。Zipalertinib 被设计为下一代不可逆 EGFR 抑制剂，用于治疗基因定义的非小细胞肺癌患者亚组。Zipalertinib 已获得 FDA 的突破性治疗指定。Zipalertinib 由 Taiho Oncology, Inc.、其母公司 Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. 以及美国的 Cullinan Therapeutics, Inc. 合作开发。关于 EGFR 外显子 20 插入突变 NSCLC 是一种常见的肺癌形式，所有病例中高达 4% 患有 EGFR
光发射光谱传感器终点检测解决方案
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引用Ahmadpour Y，Bahrami G，Arkan E，Abbaszadeh F，Aghaz F，Fakhri S和EcheverríaJ（2025）揭示了Rosa Canina Canina少量糖
脊髓损伤（SCI）是一项巨大的公共卫生挑战，全世界数百万个人，通常导致令人衰弱的感觉运动障碍，这显着损害了生活质量。SCI的复杂性是多方面的，不仅涉及对脊髓的直接物理创伤，而且还涉及一系列生物反应的级联，这些反应会使损伤永存并抑制恢复（Cardile等，2024）。在与SCI病理生理学有关的各种生物学机制中，氧化应激，其特征在于活性氧（ROS）产生和抗氧化剂防御之间存在不平衡，已成为加剧神经损害和阻碍恢复的关键因素（Jia等人，2012; disavadiya et al an al and and and and and and and and and and and and and and and and and and and and an al an al an al an al an al an al an al al an al an al an al an al al an al an al an al an al visavadiya等。一氧化氮（NO）是在氧化应激过程中产生的重要反应性氮种（Ozcan和Ogun，2015）。SCI之后，NO的产生增加，这有助于血管舒张。然而，这也没有硝基化的鼻型途径，导致过氧亚硝酸盐的形成，以及各种细胞信号通讯，以及对神经元，脂质和DNA的氧化损伤，这可能会进一步加剧神经元损害（Conti等，2007，2007; Xiong et al。谷胱甘肽（GSH）是清除ROS的关键非酶促抗氧化剂，有助于维持氧化还原平衡。它以两种形式存在：减少（GSH）和氧化（GSSG）。另一方面，过氧化氢酶是一种将过氧化氢（H 2 O 2）催化为水和氧的酶。我们以前已经表征了上述该反应对于缓解氧化应激至关重要（Brunelli等，2001;Vašková等，2023）。SCI后，多余的ROS会耗尽GSH和压倒性过氧化氢酶，从而导致氧化应激增加（Jia等，2012）。当前的SCI治疗选择是有限的，尽管手术技术和康复疗法的进步，但缺乏有效和FDA批准的药理学干预措施仍然是一个紧迫的挑战。现有的药物治疗通常与不良的副作用有关，这强调了迫切需要创新的治疗策略（Cristante等，2012）。一个有希望的研究领域的重点是使用以神经保护特性而闻名的天然化合物。Rosa Canina L. [R. canina）（R. canina），也称为狗玫瑰，是丰富的生物活性化合物来源，包括寡糖，这些化合物以其抗氧化剂和抗渗透性效应而闻名（Taneva等，2016）。最近的研究表明，源自各种植物来源的寡糖在调节氧化应激和促进神经元健康方面起着至关重要的作用（Vieira等，2020; Kang等，2022）。鉴于氧化应激在SCI进展中的作用，canina犬寡糖作为潜在的治疗剂的探索似乎是有效的。
人类在哪里？从伦理角度定义技术社区中人类参与的新尺度
我们对最近在人工智能开发中使用的“人在环”、“人在环”、“人在环外”和“人指挥”等术语进行了广泛的研究，并研究了它们的伦理含义和隐含假设。通过追溯“人类……”这些术语的历史和发展，我们探索了它们从一开始就存在的背景和用法。随后，我们讨论了这些术语的起源及其最近在监督概念下为人工智能开发重新命名所产生的伦理观。借鉴布鲁诺·拉图尔的某些见解，我们认为拉图尔的“被遗忘的道德中介”融入到我们的技术中，在人类作为自动化系统的一个组成部分与人类监督角色交替出现的观点中具有相似性。我们认为，通过广泛强调人类参与技术生产社区，可以恢复人类与技术之间更合乎道德的关系。最后，我们提出了一个灵活的新量表，即 IGP 量表，以评估这种参与。
3000个电器入门指南
专利通知检查点和谐端点服务器受美国和其他地方的以下专利保护。此页面旨在作为35 U.S.C.的通知。§ 287(a): US7,340,770, US7,540,013, US7,546,629, US7,627,896, US7,725,737,US7,788,726, US7,930,744, US8,074,277, US8,136,149, US8,136,155,US8,161,188, US8,200,818, US8,281,114, US8,370,934, US8,769,268,US8,843,993, US9,208,317, US9,298,921, US9,356,945, US9,536,090,US9,686,307, US9,888,032, US10,050,995, US10,193,906, US10,291,634,US10,382,493, US10,440,036, US10,462,160, US10,467,407, US10,511,616，US10,567,395，US10,728,266，US10,880,316，US10,972,488，US11,165,820，US11,606,606,375，US11,960,6060606
在卫生技术评估中使用的成本效益分析中的替代终点（主要报告）
得到强大的机械和或流行病学理性的支持，因此对替代端点的影响有望与旨在评估临床试验中临床益处的端点相关，但没有足够的临床（随机）数据以表明它是验证的替代端点。围绕什么是合理的替代终点的决定，通常是通过评估个人理由和可用证据的持续讨论来做出的。合理的代孕端点可能用于加速药物批准（临床开发计划的党），也可能用于批准或清除医疗设备。在加速批准药物的情况下，需要进行营销后验证试验，以验证和描述预期对发病率或死亡率或其他临床益处的预期影响。众所周知的例子是某些癌症类型中肿瘤收缩（反应率）和无进展生存的影像学证据。（美国食品和药物管理局，2018年）
新的Sarclisa皮下配方在多发性骨髓瘤的Iraklia 3期研究中满足了共有终点。
• Sarclisa SC formulation added to Pd for the treatment of R/R MM met the co-primary endpoints in the IRAKLIA phase 3 study, demonstrating non-inferiority compared to Sarclisa IV • IRAKLIA is the first global phase 3 study to evaluate the SC administration of a cancer treatment via an OBDS • OBDS is an alternative delivery method designed to improve the patient experience and currently available SC administration Paris, January 9, 2025.是由研究性，随机，开放标签的Iraklia阶段研究的结果表明，通过体内交付系统（OBD）在固定剂量下（SC）施用的Sarclisa结合了Pomalidomide和Pomalidomide和Dexamethasone（PD），并在稳态（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORRIDE）（ORR）方面（co）（co）的稳定范围（ORR）（c）复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）的患者的静脉注射（IV）SARCLISA与PD结合使用，与PD结合使用。还达到了2个周期2的关键次要终点，包括非常好的部分反应（VGPR），输注反应的发病率和C槽。这项研究正在进行中，完整的结果将在即将举行的医学会议上提出。
关键词：临床判断，高保真模拟，效果，护理学生。 *请引用这篇文章为：Mohammadpourhodki R，Karimi Moonaghi
Q1：真正的随机化是用于将参与者分配给治疗组的真正随机分组？Q2：藏匿的分配是分配给涉及试验人员的治疗组？ Q3：基线相似性在基线时治疗组是否相似以最大程度地减少现有的差异？ Q4：参与者失明的参与者是否对其治疗作业视而不见，以减少报告偏见？ Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？ Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？ Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？ Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？ Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？ Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？ Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q2：藏匿的分配是分配给涉及试验人员的治疗组？Q3：基线相似性在基线时治疗组是否相似以最大程度地减少现有的差异？Q4：参与者失明的参与者是否对其治疗作业视而不见，以减少报告偏见？ Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？ Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？ Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？ Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？ Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？ Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？ Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q4：参与者失明的参与者是否对其治疗作业视而不见，以减少报告偏见？Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？ Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？ Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？ Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？ Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？ Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？ Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q5：治疗提供者失明的是那些接受治疗的人对小组分配失明以最大程度地减少绩效偏见？Q6：结果评估师失明是结果评估者对治疗分配失明以减少检测偏见？Q7：相同的治疗条件是实验组是否相同治疗，除了干预外，治疗组是否相同？Q8：随访完整的后续性完整性，并且随访的差异是否充分描述和分析？Q9：在他们被随机分析的组中分析了参与者的意向性分析？Q10：一致的结果测量是在治疗组之间始终如一地测量结果吗？Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？ Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q11：可靠的测量是使用可靠方法测量结果的吗？Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？ Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q12：适当的统计分析是适用于数据的适当统计分析吗？Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？Q13：试验设计适当性是否适合试验设计，并且与标准RCT方案的偏差合理吗？
versa端点客户端
在确保本地数据中心的确保方面留下了关键的差距。现有方法通常缺乏可见性，尤其是在多租户数据中心内部工作量的动态姿势评估。通过将其Versa Endpoint客户端功能扩展到本地数据中心，从而使动态的微分段和实时安全姿势评估直接在Workload VM上启用动态微分段和实时安全姿势评估来解决此问题。通过利用端点信息配置文件（EIP）和基于策略的执法，根据租户，设备类型和风险因素对工作负载进行分类和确保。随着整合到Versa的SD-LAN覆盖层和对安全组标签（SGTS）的支持，Versa可确保无缝的交通分离和与多供应商SDN解决方案的兼容性，从而使其成为混合环境的理想选择。