XiaoMi-AI文件搜索系统
World File Search Systemeyonis
Median Technologies 报告 2024 年第三季度运营和财务更新
eyonis™ LCS SaMD：继关键研究取得重大进展后，计划于 2025 年上半年提交监管申请以获得营销授权、FDA 510(k) 批准和 CE 标志。公司于 8 月发布了 REALITY（Clinicaltrials.gov 标识符：NCT06576232）的明确积极结果，这是两项关键 eyonis™ LCS 临床研究中的第一项，评估了 eyonis™ LCS 在准确诊断肺癌方面的独立性能。尽管包含了许多具有挑战性的低剂量计算机断层扫描 (LDCT) 图像，eyonis™ LCS SaMD 仍取得了卓越的成果，并具有统计学意义地满足了所有主要和次要终点。eyonis™ LCS 在患者水平上实现了 0.904 的曲线下面积 (AUC) 值，而 AUC 为 0.80 – 这是 REALITY 的主要终点的最小值。 REALITY 的积极结果尤其令人印象深刻地展示了 Median SaMD 的 AI 能力，因为参与研究的机构在研究期间提供了异常具有挑战性的患者数据。与普通患者群体相比，REALITY 的数据丰富，包括小型无毛刺癌症和大型毛刺良性结节，这两种情况对于放射科医生来说都很难在现实环境中进行诊断，因为没有任何强大的计算机辅助诊断系统。研究中包含的 80% 分期 LDCT 图像被提供这些图像的机构认为是难以诊断的 1 期癌症。eyonis™ LCS 的 REALITY 分析基于美国和欧洲五大癌症中心和两家临床数据提供商提供的 1,147 名患者的数据。 2024 年 11 月 7 日将举行网络直播，包括参与 REALITY 研究的国际知名关键意见领袖，讨论这些数据对于像他们一样在临床实践中经常治疗肺癌患者的肺科医生意味着什么。具体邀请将很快发布。第二项关键试验 RELIVE 是一项多读者多病例 (MRMC) 研究，将提供 eyonis™ LCS 的临床验证，以补充已经通过 REALITY 获得的分析验证。RELIVE 研究的目标是比较放射科医生在有或没有 eyonis™ LCS 帮助的情况下成功诊断肺癌患者的能力。 RELIVE 正在进行中，计划在未来几个月内完成，预计在 2025 年第一季度读取数据。Median Technologies 预计将于 2025 年上半年在美国提交 eyonis™ LCS FDA 510(k) 审批的监管文件，并在欧洲提交 CE 标志的监管文件。此外，该公司正在准备健康经济研究，以证明 eyonis™ LCS SaMD 具有显著的生命和成本节约优势，预计这将大力支持美国和欧洲付款人的报销。Median 还正在积极与各种潜在的地区和全球分销合作伙伴进行讨论，为主要在美国实现 eyonis™ LCS 的商业化做准备。
中位数技术最多可支持4750万欧元以支持
潜在的EYONIS™LCS营销协议组织•运营改进提高了法国ICRO商业索菲亚·安提波利（Sophia Antipolis）的盈利能力，中位数技术（FR0011049824，ALMDT，PEA/SME/SME/SME/SME合格，“中间”或“公司”或“公司”）诊断和全球领先的AI分析和成像服务提供商为肿瘤学药物开发人员提供了诊断，今天宣布该公司已与欧洲投资银行（EIB）一份非约束性术语表达成协议，以提供最高37.5 M欧元的新贷款设施，最高可与Iris Capital Investment（IRIS IRIS）签署了一项公平线（IRIS）。这些资金将用于进行Eyonis™肺癌筛查（LCS）软件作为医疗设备（SAMD）FDA监管批准和CE Mark，并完成与美国AI诊断的主要美国提供者进行持续的积极商业化合作伙伴讨论。Fredrik Brag表示：“即将从Iris Equity Line的第一批400万欧元划分的最初逐渐减少，EIB的2020年贷款成熟度从2025年4月到2025年10月的延长结合了我们的现金5的实施。并实现我们即将到来的2025年关键价值拐点。新EIB贷款的批次将在完成某些未公开的里程碑后提供。这些里程碑的成功完成将把现金跑道扩展到第四季度2025，远至2026年。
Median Technologies 报告 2023 年收入和...
下午 6:00 CET – 下午 12:00 ET：法语网络直播：注册链接 法国索菲亚安提波利斯 - Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, PEA/SME 合格) 宣布其 2023 年收入，概述了其战略前景和 2024 年的关键里程碑。Median Technologies 首席执行官兼创始人 Fredrik Brag 评论道：“2023 年第四季度，我们的 iCRO 1 业务实现了创纪录的订单量，这大大增加了我们的积压订单。订单积压 2 创下了 6690 万欧元的历史新高。如今，制药行业比以往任何时候都更大规模地投资人工智能 (AI)，特别是在肿瘤临床试验领域，我们差异化的成像实验室解决方案使我们能够赢得大型制药集团的业务，与全球 CRO 合作，并扩大我们服务的范围。我们预计在 2024 年恢复增长，这得益于2023 年收入下降是由于 2022 年和 2023 年上半年的新冠疫情封锁导致中国订单量疲软。” Fredrik Brag 补充道：“在 2024 年 1 月宣布的独立验证研究取得优异成绩后，eyonis™ LCS 关键研究的执行进展顺利。作为 FDA 510(k) 审批和 CE 标志流程的一部分的研究于去年 7 月启动，所有患者都已招募完毕，独立验证已经完成，独立研究和 MRMC 研究正在进行中。独立研究将于 2024 年第二季度完成，MRMC 研究将于 2024 年第三季度完成。我们的目标是在 2025 年第一季度获得 CADe/CADx 软件即医疗器械 eyonis™ LCS 的 FDA 510(k) 审批，随后将其推向美国肺癌筛查市场，该市场覆盖 1450 万人，目前每次手术的报销金额为 650 美元。在欧洲，我们预计将于 2025 年第二季度获得 CE 标志。肺癌是全球癌症死亡的首要原因。早期诊断已被证明可以挽救患者的生命。我们的 AI 成像解决方案将在肺癌早期诊断方面取得重大进展。”