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EFI VUTEk h5 数据表
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用于预防和应对甲型流感（H5）疫苗
资料来源：1. 美国疾病控制与预防中心 - 禽流感 (Bird Flu) 历史上的重大事件时间线 – 2020-2023 | 禽流感 (Flu) (cdc.gov) 2. 美国农业部/动植物卫生检验局 - 美国农业部动植物卫生检验局 | 2022-2023 年商业和后院禽群中高致病性禽流感的确认 3. 美国地质调查局 - 北美高致病性禽流感分布，2021/2022 | 美国地质调查局 (usgs.gov)
评估 H5 家禽疫苗保护作用的过程...
c H5 编号 115 116 119 120 124 154 156 182 188 189 195 共识 a RIKDDDTNTRTA/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-990/2016 b A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1003/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1005/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1085/2016 b I 1 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1400/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1423/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1424/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1425/2016 AS 2 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1447/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1555/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1578/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1579/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1602/2016 K 1 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1603/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1607/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-1610/2016 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-2553/2017 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-2559/2017 A/LPM_env/孟加拉国/NRL-AI-2566/2017 b AS 2 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-3237/2017 b VR 2 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8468/2017 b NA 2 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8469/2017 NA 2 A/乌鸦/孟加拉国/NRL-AI-8471/2017 b GNAK 4 A/乌鸦/孟加拉国/NRL-AI-8473/2017 b NK 2 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-1613/2017 b I 1 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-1614/2017 I 1 A/乌鸦/孟加拉国/NRL-AI-1615/2017 b VRG 3 A/乌鸦/孟加拉国/NRL-AI-1616/2017 VR 2 A/乌鸦/孟加拉国/NRL-AI-689/2016 A/乌鸦/孟加拉国/NRL-AI-690/2016 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-2109/2017 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8051/2017 VRG 3 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8052/2017 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8323/2017 b A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8251/2017 A/鸡/孟加拉国/NRL-AI-8682/2018
高致病性禽流感（H5）病毒疫苗
• 2007 – 在“行业指南：支持大流行性流感疫苗许可所需的临床数据”中为促进大流行性流感病毒疫苗许可的方法提供了指导 • 针对美国许可的季节性灭活疫苗的制造商 • 确定剂量和时间表的临床免疫原性研究 • 针对美国许可的减毒活疫苗的制造商 • 注意到由于重配的可能性而对大流行之前临床研究的特别关注 • 针对没有美国许可的季节性疫苗的制造商 • 注意到在确定可预测临床益处的免疫替代品方面的挑战 • 2007 – 第一个 H5 流感病毒疫苗的许可 – 赛诺菲巴斯德 • 两剂 90 µg 肌肉注射，间隔 28 天； 18-64 岁 • 评估 Clade 1 A/Vietnam/1203/2004 疫苗 • 2009 年 – H1N1 大流行 • 宣布 H1N1 紧急状态 • BLA 的菌株变化补充使疫苗可以最快地获得 • 启动单价疫苗的临床试验以确认免疫原性并告知所需的任何剂量和时间表修改；数据在批准后提交
高致病性禽流感（H5）病毒疫苗
预防大流行性流感的基石是开发和及时提供与大流行性流感毒株相匹配的疫苗。获得此类疫苗许可的最快捷途径是通过对已获许可的疫苗进行“毒株变化补充”，这一过程用于年度季节性流感疫苗毒株变化，也用于许可大流行性甲型流感 (H1N1) 2009 单价疫苗。为了能够及时获得“毒株变化补充”许可，必须在大流行开始之前许可针对可能引发大流行的甲型流感亚型的流感疫苗（以下术语“大流行”旨在包括与公共卫生紧急声明相关的非季节性流感病毒爆发或流行病）。如果发生大流行或大流行迫在眉睫，提前许可此类原型流感疫苗将缩短通过“毒株变化补充”许可针对大流行毒株的疫苗的时间。大流行疫苗的许可申请必须包括化学、制造和控制信息，以及支持疫苗安全性和有效性的大量证据。在大流行之前使用原型大流行流感疫苗进行的临床研究可以提供免疫原性数据以确定剂量和疫苗接种方案 1 ，以及安全性数据 2 。但是，对于针对当前季节性流感疫苗中未包括的可能导致大流行的甲型流感亚型的疫苗（即 H1 和 H3 除外），在没有大流行甲型流感亚型传播的情况下，临床终点功效研究是不可行的。此外，正如 2009 年甲型流感 H1N1 大流行所证明的那样，疫苗制造商在大流行期间进行临床终点功效研究可能不合道德或不可行。 FDA 已与有意开发大流行性流感疫苗的制造商合作，在获得许可之前建立支持有效性的途径，这些方法之前已有描述（参考：支持大流行性流感疫苗许可所需的临床数据 | FDA 和简报文件，2012 年 11 月 14-15 日 VRBPAC）。作为高致病性禽流感 (HPAI) 病毒大流行防范工作的一部分，包括考虑更新原型流感 A (H5) 单价疫苗的成分，FDA 要求 VRBPAC 讨论并提供有关拟议的菌株变化过程和在大流行间期更新获得许可的原型大流行性流感疫苗的预期数据要求的意见（见第 5 节）。