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GE医疗 2020年9月25日 Alexandra Lifshits ...
贸易/器械名称：Xeleris V 处理和审查系统 法规编号：21 CFR 892.2050 法规名称：图片存档和通信系统 监管类别：II 类 产品代码：LLZ 日期：2020 年 8 月 13 日 收讫日期：2020 年 8 月 18 日 亲爱的 Alexandra Lifshits： 我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上市前通知，该通知表明您有意销售上述器械，并已确定该器械与在 1976 年 5 月 28 日（医疗器械修正案颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类的器械基本等同，且无需获得上市前批准申请（PMA）批准。因此，您可以营销该器械，但须遵守该法案的一般控制规定。虽然本函将您的产品称为设备，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备列表、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实且不得误导。如果您的设备被归类（见上文）为 II 类（特殊控制）或 III 类（PMA），则可能会受到其他控制。影响您设备的现有主要法规可在《联邦法规》第 21 篇第 800 至 898 部分中找到。此外，FDA 可能会在《联邦公报》上发布有关您设备的进一步公告。请注意，FDA 发布实质等效性判定并不意味着 FDA 已判定您的设备符合该法案的其他要求或其他联邦机构管理的任何联邦法规和规章。您必须遵守该法案的所有要求，包括但不限于：注册和登记（21 CFR 第 807 部分）；标签（21 CFR 第 801 部分）；医疗器械报告（医疗器械相关不良事件报告）（21 CFR 803）
Healthcare 2025：塑造未来的趋势和机会
3。IOMT：前进的连接护理..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 87 6IOMT：前进的连接护理..................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................... 87 6
医疗保健专业人员在实施基于机器学习的糖尿病预测模型
摘要：基于机器学习的糖尿病预测模型已在医疗保健中引起了人们的重大关注，作为糖尿病早期检测和管理的潜在工具。但是，这些模型的成功实施在很大程度上取决于医疗保健专业人员的参与。本摘要探讨了医疗保健专业人员在实施基于机器学习的糖尿病预测模型中的作用。医疗保健专业人员通过与数据科学家和机器学习专家合作，在这些模型的开发和实施中起着至关重要的作用。他们的临床专业知识和领域知识有助于确定相关的数据源和模型开发变量。他们还确保数据质量和完整性，在整个过程中解决道德方面的考虑。在实施阶段，医疗保健专业人员负责数据收集和预处理，包括从电子健康记录和可穿戴设备中收集患者数据。他们在清洁和组织模型输入数据时确保数据隐私和安全性。医疗保健专业人员评估和验证模型的性能和准确性，评估局限性和潜在偏见。集成到临床工作流程中是医疗保健专业人员的另一个关键责任。他们与IT部门合作，无缝整合
2024-2025 CRA QUAD纸：启用医疗保健的AI革命
尽管美国已投资于无障碍健康的数据集（例如，我们所有人目前包括近一百万参与者的基因组和临床数据），但需要更多代表性的数据来为所有美国人创建个性化医学。当前数据集的大小不足以发现症状或状况不经常观察到的患者的医学相关模式。有充分的理由相信，从chatgpt到dall-e的生成型AI的课程在其中培训更多的数据导致了极大的结果，同样适用于AI的医疗应用。当我们为医疗保健数据创新AI时，我们必须通过遵循既定的指南和标准（例如，《卫生AI AI的保证标准指南》）来确保质量数据是从个人中提供的。
AI驱动的医疗保健：塑造人口健康的未来
通过使用计算机视觉，AI解释了复杂的医学成像，为我们对生理条件的理解增加了一层深度。 自然语言理解（NLU）将这种能力扩展到文本数据，通过临床注释进行解析，并报告了提取相关健康信息的结果，将其无缝整合到更广泛的健康状况中。 图形神经网络（GNNS）通过对不同的健康决定因素之间的复杂关系进行建模，从而提供了一个动态框架，从而反映了健康因素的现实世界相互联系，从而进一步丰富了该数据综合。通过使用计算机视觉，AI解释了复杂的医学成像，为我们对生理条件的理解增加了一层深度。自然语言理解（NLU）将这种能力扩展到文本数据，通过临床注释进行解析，并报告了提取相关健康信息的结果，将其无缝整合到更广泛的健康状况中。图形神经网络（GNNS）通过对不同的健康决定因素之间的复杂关系进行建模，从而提供了一个动态框架，从而反映了健康因素的现实世界相互联系，从而进一步丰富了该数据综合。
医疗保健领域的人工智能
医疗保健系统在确保人们的健康方面发挥着至关重要的作用。建立准确的诊断是这一过程的重要组成部分。由于消息来源强调误诊和漏诊是一个常见问题，因此必须寻求解决方案。诊断错误在急诊室很常见，急诊室被认为是一个压力很大的工作环境。当今的行业被迫应对快速变化的技术进步，这些进步导致系统、产品和服务的重塑。人工智能 (AI) 就是这样一种技术，它可以作为诊断问题的解决方案，但伴随着技术、道德和法律挑战。因此，本论文旨在研究人工智能如何影响诊断的准确性，以及它在医疗保健中的整合与技术、道德和法律方面的关系。本论文从文献综述开始，文献综述作为理论基础，并允许形成概念框架。概念框架用于选择受访者，结果对教授、研究人员、医生和政治家进行了 12 次采访。此外，还进行了一项调查，以获取公众对此事的看法。研究结果表明，人工智能已经足够成熟，能够做出比医生更准确的诊断，并以行政任务的形式减轻医务人员的负担。一个障碍是可用的数据不完整，因为法律阻碍了患者数据的共享。此外，人工智能算法必须适合所有社会少数群体，并且不能表现出种族歧视。欧洲人工智能联盟于 2018 年成立，旨在控制该技术。可以在国家和地区层面制定类似的举措，以保持对其正确使用的某种形式的控制。