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World File Search Systemlantidra
Lantidra（Donislecel-Jujn）
1型糖尿病患者。2023年6月28日。可在以下网址提供：https：//www.fda.gov/news- events/press-announcements/fda-approves-first-cellular-therarular-therapy-therapy-therat-patient-patients-patients-type-type-1-diabetes＃。4。Witkowski，P.，Anteby，R.，Olaitan，O.K。等。（2021）。胰岛质量和效力
包装插入-Lantidra
完整的处方信息1指示和用法Lantidra是一种同种异的胰岛细胞疗法，该疗法用于治疗1型糖尿病的成年人，这些糖尿病仍无法接近靶向HBA1C，因为目前尽管目前有严重的高血糖症重复发作，尽管强烈的糖尿病管理和教育。将Lantidra与伴随的免疫抑制结合使用。在考虑与输注程序和长期免疫抑制相关的风险时的使用局限胰岛素，设备和教育）。不建议在经历过门户血栓形成的患者中不建议进行重复的体内胰岛输注，除非血栓形成仅限于二阶或三阶门静脉分支。没有证据支持在肝病，肾衰竭或接受肾脏移植的患者中安全有效地使用Lantidra。2剂量和给药仅用于输注肝门静脉。2.1剂量推荐的最低剂量为5,000 EIN/kg，用于初始输注和4,500 EIN/kg，用于随后在同一接受者中输注。每次输注的最大剂量取决于估计的组织体积，每次输注不应超过10 cc，并且在输注袋中的总EIN（最高每袋最高1 x 10 6 EIN）。如果患者在输注后的一年内或在先前输注后失去独立于外源性胰岛素后一年之内，则可以进行第二次输注。可以使用与第二输注相同的标准进行第三次输注。没有有关三个以上输注的患者的有效性或安全性的数据。术前药物在输注前30 - 360分钟内提供术前诱导免疫抑制。在治疗医师的酌情上包括以下内容，这些医师在管理胰岛细胞移植的免疫抑制方案方面经验丰富：•无抑制的单克隆抗网状甲藻素-2（anti-IL-2）受体抗体120分钟前120分钟，胰岛输液前注：在胰岛内的患者•在杂型（均具有敏感性）的患者中，该病毒是敏感的，该病态均具有良好的历史，该病史是良好的，曾经是有效的，该疗法是有效的，该疗法是有效的，该疗法是良好的，曾经是敏感性的，该病毒是敏感性的，该抗体是有效的，该抗体是有效的。应该使用单克隆抗Intterleukin-2（抗IL-2）受体抗体疗法，应使用多克隆，止血抗体。•钙调神经蛋白抑制剂•雷帕霉素（MTOR）抑制剂的哺乳动物靶标
MCP 441胰岛细胞同素移植Lantidra（Donislecel-Jujn）
该Molina临床政策（MCP）旨在促进利用管理过程。政策不是治疗的补充或建议；提供者完全负责该成员的诊断，治疗和临床建议。它表达了莫利纳（Molina）确定某些服务或供应是为了确定付款适当性的目的，在医学上是必要的，实验性，研究或化妆品。在医学上有必要的特定服务或供应的结论不构成涵盖该服务或供应的代表或保证（例如，将由Molina支付）特定成员。成员的福利计划确定覆盖范围 - 每个福利计划定义了涵盖哪些服务，哪些被排除在外，哪些受到美元上限或其他限制。成员及其提供者将需要咨询成员的福利计划，以确定是否存在适用于本服务或供应的任何排除或其他福利限制。如果该政策与成员的福利计划之间存在差异，则福利计划将管理。此外，可以根据州，联邦政府或医疗保险成员的适用法律要求要求承保范围。CMS的覆盖范围数据库可在CMS网站上找到。覆盖范围指令和现有国家承保范围确定（NCD）或地方覆盖范围确定（LCD）的标准将取代本MCP内容，并为所有Medicare成员提供指令。在政策批准和出版时所包含的参考文献是准确的。
临床政策：Lantidra（Donislecel）：同种异体胰岛蜂窝疗法参考编号：CP.MP.250上次修订日期：07/24
2023年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种同种异体胰岛细胞疗法Lantidra。2 lantidra是由已故的供体胰岛细胞产生的，其中包括β细胞，这些细胞具有产生和分泌胰岛素的能力。1 Lantidra在肝门静脉中注入，因此注入的细胞能够产生足够的胰岛素来调节血糖水平，从而消除了对额外的胰岛素施用的需求。2，该产品旨在用于1型糖尿病的成年患者，尽管经常发生严重的降低血糖发作，但仍无法达到目标HBA1C，尽管进行了强化糖尿病管理和教育。1,2此外，需要在接受Lantidra之前服用免疫抑制药物，并需要在输注后继续进行，以使移植的胰岛细胞保持活跃。1
2023年6月28日，监管行动的摘要
1。介绍于2020年5月19日，Celltrans，Inc。提交了原始的生物制品申请书（BLA）STN 125734，用于以Lantidra的专有名称的Donislecel-Jujn许可。lantidra是一种细胞治疗产物，由纯化的同种异体已故供体胰腺衍生的兰格汉胰岛组成。申请人提出了“用于治疗“脆性T1D”（不稳定的糖尿病）成年人的症状，他们的症状尽管接受了强化胰岛素治疗，但症状无法很好地控制。”由于提出的指示没有很好地定义，因此审查的重点是“ 1型糖尿病（T1D）的成年人，他们由于目前的严重低血糖症的当前重复发作，尽管强化了糖尿病和教育，但他们无法接近HBA1C。”当前，尽管有密集的糖尿病治疗，但对于患有反复出现低血糖的T1D患者的患者尚无基于FDA批准的细胞治疗，其中可能包括使用当前可用的胰岛素类似物和设备系统（胰岛素泵和具有控制算法的连续葡萄糖监测设备）。每批Lantidra都是由通过器官采购和移植网络（OPTN）购买的已故供体胰腺生产的，是用于治疗一名患者的。每个Lantidra批次的生产涉及将Langerhans细胞的胰岛与胰腺隔离和净化。将纯化的胰岛孵育长达48小时。在补充的hepes（2- [4-（2-羟基乙基）哌嗪-1-基]乙二磺酸的缓冲移植培养基中，将胰岛收获，以进行最终配方。lantidra细胞悬浮液在包装包装的Cryomacs输液袋中提供，该注射袋装有一个单独的冷冻袋，其中包含移植培养基，以冲洗Lantidra袋的内容物。将Lantidra和Rinse袋放在经过验证的运输载体中，并从Celltrans Inc制造工厂运输。制造工厂位于伊利诺伊大学健康（UIH）校园，该校园可步行5分钟即可到达同一建筑物内的UIH放射学系。在UIH放射科内部的一项介入放射线套件中，在胰岛细胞门户的一项介绍中经历的介入放射科经历了介入的放射科经验丰富的介入放射科医生，将Lantidra袋和冲洗袋的全部内容注入了患者的肝门静脉中。lantidra的剂量强度取决于包装输注的胰岛的总数。在治疗过程中，患者最多可能会接受三剂兰蒂拉（Lantidra），建议的首先剂量至少为5000等当量胰岛数量，每公斤（EIN/kg）患者体重，随后的剂量
胰岛细胞移植
在胰腺切除术过程中自体胰岛移植中，使用酶从切除的胰腺中分离胰岛细胞，并将细胞的悬浮液注入患者肝脏的门静脉中。一旦植入，这些小岛中的β细胞就开始制造和释放胰岛素。在同种异体胰岛细胞移植的情况下，从已故的供体的胰腺中收集细胞，加工并注射到接受者的门静脉中。最多需要3个供体胰腺移植才能实现胰岛素独立性。与胰腺切除术结合进行的自体胰岛移植被提出降低胰岛素依赖性糖尿病的可能性。此外，正在研究同种异体胰岛细胞移植作为1型糖尿病患者的治疗或治疗方法。慢性胰腺炎的主要危险因素包括毒性代谢，特征，遗传，自身免疫性，复发性和严重的急性胰腺炎或阻塞性（Tigar-O分类系统）。患有慢性胰腺炎的患者可能会出现棘手的疼痛，只有总胰腺切除术才能缓解。疼痛的缓解必须与确定的胰岛素依赖性糖尿病患者的确定性平衡，如果进行胰腺切除术。自体胰岛细胞移植已被研究为防止这种严重发病率的技术。同种异体胰岛移植已用于1型糖尿病，以恢复正常血糖症，并最终减少或消除糖尿病的长期并发症，例如视网膜病变，神经病，肾病和心血管疾病。胰岛移植提供了全器胰腺移植的替代方法。 然而，胰岛移植的局限性是成功移植通常需要2个或更多的供体器官，尽管进行了单位偏移移植的实验。 通常用于胰岛移植的整个器官移植的胰腺。 胰岛移植仅适用于那些始终无法通过基于胰岛素的管理来控制的那些频繁和严重的代谢并发症的人。 在2000年，一种改良的免疫抑制方案增加了同种异体胰岛移植的成功。 该方案是在加拿大埃德蒙顿开发的，被称为“埃德蒙顿协议”。美国食品和药物管理局（FDA）根据联邦法规第21部分，第1270和1271页。 同种异体胰岛细胞包括在这些法规中。 lantidra（Donislecel-jujn）是唯一由已故供体胰腺胰腺细胞制成的胰岛细胞疗法，用于治疗1型糖尿病。 lantidra被批准用于治疗1型糖尿病的成年人，这些糖尿病无法接近靶向糖化的血红蛋白（平均血糖水平），因为目前尽管严重的低血糖（低血糖）反复发作，但尽管进行了严重的糖尿病管理和教育。胰岛移植提供了全器胰腺移植的替代方法。然而，胰岛移植的局限性是成功移植通常需要2个或更多的供体器官，尽管进行了单位偏移移植的实验。通常用于胰岛移植的整个器官移植的胰腺。胰岛移植仅适用于那些始终无法通过基于胰岛素的管理来控制的那些频繁和严重的代谢并发症的人。在2000年，一种改良的免疫抑制方案增加了同种异体胰岛移植的成功。该方案是在加拿大埃德蒙顿开发的，被称为“埃德蒙顿协议”。美国食品和药物管理局（FDA）根据联邦法规第21部分，第1270和1271页。同种异体胰岛细胞包括在这些法规中。lantidra（Donislecel-jujn）是唯一由已故供体胰腺胰腺细胞制成的胰岛细胞疗法，用于治疗1型糖尿病。lantidra被批准用于治疗1型糖尿病的成年人，这些糖尿病无法接近靶向糖化的血红蛋白（平均血糖水平），因为目前尽管严重的低血糖（低血糖）反复发作，但尽管进行了严重的糖尿病管理和教育。