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1。介绍于2020年5月19日，Celltrans，Inc。提交了原始的生物制品申请书（BLA）STN 125734，用于以Lantidra的专有名称的Donislecel-Jujn许可。lantidra是一种细胞治疗产物，由纯化的同种异体已故供体胰腺衍生的兰格汉胰岛组成。申请人提出了“用于治疗“脆性T1D”（不稳定的糖尿病）成年人的症状，他们的症状尽管接受了强化胰岛素治疗，但症状无法很好地控制。”由于提出的指示没有很好地定义，因此审查的重点是“ 1型糖尿病（T1D）的成年人，他们由于目前的严重低血糖症的当前重复发作，尽管强化了糖尿病和教育，但他们无法接近HBA1C。”当前，尽管有密集的糖尿病治疗，但对于患有反复出现低血糖的T1D患者的患者尚无基于FDA批准的细胞治疗，其中可能包括使用当前可用的胰岛素类似物和设备系统（胰岛素泵和具有控制算法的连续葡萄糖监测设备）。每批Lantidra都是由通过器官采购和移植网络（OPTN）购买的已故供体胰腺生产的，是用于治疗一名患者的。每个Lantidra批次的生产涉及将Langerhans细胞的胰岛与胰腺隔离和净化。将纯化的胰岛孵育长达48小时。在补充的hepes（2- [4-（2-羟基乙基）哌嗪-1-基]乙二磺酸的缓冲移植培养基中，将胰岛收获，以进行最终配方。lantidra细胞悬浮液在包装包装的Cryomacs输液袋中提供，该注射袋装有一个单独的冷冻袋，其中包含移植培养基，以冲洗Lantidra袋的内容物。将Lantidra和Rinse袋放在经过验证的运输载体中，并从Celltrans Inc制造工厂运输。制造工厂位于伊利诺伊大学健康（UIH）校园，该校园可步行5分钟即可到达同一建筑物内的UIH放射学系。在UIH放射科内部的一项介入放射线套件中，在胰岛细胞门户的一项介绍中经历的介入放射科经历了介入的放射科经验丰富的介入放射科医生，将Lantidra袋和冲洗袋的全部内容注入了患者的肝门静脉中。lantidra的剂量强度取决于包装输注的胰岛的总数。在治疗过程中，患者最多可能会接受三剂兰蒂拉（Lantidra），建议的首先剂量至少为5000等当量胰岛数量，每公斤（EIN/kg）患者体重，随后的剂量
2023年6月28日，监管行动的摘要
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