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2024年5月10日 深圳市宏脉医疗技术有限公司
我们已审查了您关于销售上述器械的 510(k) 上市前通知意向，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（该法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。510(k) 上市前通知数据库（网址为 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm）可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
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药物部门裁决上诉政策
□ 生产费用增加 □ 制造过程中出现问题 □ MAH 变更（资源已转移） □ 已报告不良事件 □ 产品需求低 □ 该产品有其他包装规格可供选择，请说明 □ 制造商变更，请说明并附上地址 □ 该产品有其他浓度可供选择，请说明 □ 与许可公司终止合同 □ 该产品有其他剂型可供选择，请说明 □ MAH 变更，请说明并附上地址 □ 是否有其他 MAH 销售的其他替代品，请说明 其他：
谁需要防静电地板？| StaticWorx
人们经常会问这个问题。这很令人困惑，因为普通地板材料有时被宣传为具有抗静电功能。它们的抗静电性能来自局部蜡、抛光剂或喷雾剂，这些物质会随着时间的推移而逐渐消失。*如果不反复涂抹局部抗静电剂并定期测试，就不可能知道这些地板是否保留了任何抗静电性能。换句话说，地板实际上可能会产生静电，但没有人会知道。
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我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。