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Mirikizumab - 药物信息
Mirikizumab - 药物信息 什么是 mirikizumab？ Mirikizumab（商品名：Omvoh TM ）是一种用于治疗溃疡性结肠炎的药物。它是一种属于单克隆抗体类的药物。它通过阻断体内会引起炎症的化学物质起作用。 mirikizumab 如何给药？ 前 3 剂 mirikizumab 通过静脉输注注入。通常输注需要 30 分钟。每次输注间隔 4 周。3 次输注后，您可以自己注射或注射。药物装在预充式注射笔中。第三次输注 4 周后，每 4 周注射 200 毫克。有些患者可能需要更频繁地注射。您的医疗服务提供者将与您合作，根据需要调整注射时间表。 如果我错过了一剂 mirikizumab，该怎么办？一旦记起，立即注射漏服的剂量，然后根据漏服的剂量开始新的给药计划。如果距离注射时间已超过 5 天，请致电您的医疗服务提供者以获取有关如何操作的说明。我什么时候可以期待 mirikizumab 起效？一些患者在开始使用 mirikizumab 3 周后可能会感觉到症状有所改善。通常，需要长达 8-12 周的时间才能注意到明显的益处。Mirikizumab 对大多数患者都有效。这种药物可能每年都会在某些患者身上失效。为了确保它继续起作用，重要的是要按计划注射，不要错过任何注射。研究表明，早期有效治疗溃疡性结肠炎与长期益处相关，包括降低因溃疡性结肠炎相关健康问题而需要手术或住院的可能性。服用 mirikizumab 期间需要进行哪些检查？在开始 mirikizumab 治疗之前，您需要进行血液检查以检查乙型肝炎和结核病感染。您可能还需要每年进行一次结核病检测。使用 mirikizumab 期间，每 3-4 个月进行一次血细胞计数和肝功能检查。mirikizumab 的潜在副作用是什么？mirikizumab 的副作用并不常见，但可能包括：过敏反应：与使用任何其他药物一样，患者可能会对 mirikizumab 产生过敏反应。反应可能包括皮疹、荨麻疹或嘴唇或喉咙肿胀。这种情况并不常见，可以用类固醇和抗组胺药物治疗。注射部位反应：注射部位可能会出现疼痛、发红或肿胀。这种情况并不常见，可在注射前使用抗组胺药物和冷敷治疗。感染：与作用于免疫系统的其他药物一样，mirikizumab 可能会增加您感染的风险。严重感染并不常见，仅发生在少数人身上。
1 mirikizumab（溃疡性结肠炎，预处理）
死亡率N.A.没有可评估的数据。发病率N.A.没有可评估的数据。与健康相关的生活质量N.A.没有可评估的数据。副作用N.A.没有可评估的数据。解释：↑：数据↓的低/不清可靠性具有统计学意义和相关的积极效果：统计学意义和相关的负面影响，数据↑↑的低/不明显可靠性：统计学意义和相关的积极效果，数据↓可靠性高可靠性，具有统计学上的显着性和相关的负面影响，与数据的高度可靠性相关差异：无统计或无关的数据差异：无关。N.A. ：无法评估N.A.：无法评估
Mirikizumab 用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎
[OR (95% CI)] 生物制剂初治人群 临床反应 a **************** **************** **************** 临床缓解 a **************** **************** **************** 生物制剂失败人群 临床反应 b **************** **************** **************** 临床缓解 b **************** **************** **************** 总体人群 全因停药 a **************** **************** **************** SAE b **************** **************** **************** a 随机效应模型 b 固定效应模型 缩写：CI：置信区间；NMA：网络荟萃分析；OR：优势比；SAE：严重不良事件
mirikizumab在中度至独特的克罗恩病患者中的疗效和安全性：3期，多中心，随机，双盲，安慰剂对照和主动控制的，治疗的研究
方法Vivid-1是全球3阶段，随机，双盲，双重，安慰剂对照和主动控制的治疗研究。这项研究在欧洲，亚洲，亚洲，北美，中美洲，南美和澳大利亚的33个国家 /地区的324个地点（医院或医疗中心，临床实践和临床研究地点）招募了成年患者。成年患者患有中度至多种活跃的克罗恩病，并且对一种或多种认可的生物学疗法或传统疗法的反应丧失，反应丧失或不宽容被随机分配6：3：2，无法在0、4，4，800 mg下4周4周静脉内接受mirikizumab 900 mg，然后接受mirikizumab 900 mg。 ustekinumab在第0周静脉注射约6 mg/kg，然后从第8周到52周每8周皮下注射90毫克；或安慰剂。评估mirikizumab优于安慰剂优势的副终端是复合终点：第12周的患者报告结果（PRO）临床反应，以及第52周（内窥镜反应复合材料）（内窥镜反应复合）的内窥镜反应，以及在第12周的临床临床反应，在第12周和克罗恩病活动的临床上（CDAI）临床临床临床上（CDAI）临床上（CDAI）。计算了调整后的风险差异，并通过Cochran -Mantel -Haenszel检验进行了比较。非响应者插补。vivid-1在clinicaltrials.gov，NCT03926130上注册，现已完成。
医学药物临床标准
•OMVOH（mirikizumab-mrkz）•iLumya（Tildrakizumab-asmn）•Tremfya（Guselkumab）•Skyrizi（Risankizumab-rzaa）（Risankizumab-rzaa）plaque plaque plaque coriasis coriasis（否则称为牛皮癣）：美国的corlandiase of National of Dermaine of dermain of dermain of dermain of DermaTology（Aad）（AAD）（AAD）（AAD）（AAD）（AAD）（AAD）和用生物制剂治疗牛皮癣。该指南不包括治疗算法或将生物制剂相互比较或常规疗法。指南指出，患有轻度中度疾病的患者可以通过局部疗法和/或光疗中充分控制，而中度至重度疾病可能需要使用生物学治疗。中度至重度疾病的定义是参与> 3％的身体表面积（BSA）或参与敏感区域，这些区域显着影响日常功能（例如手掌，脚底，脚，头部/颈部或生殖器）。肿瘤坏死因子抑制剂（TNFI）生物制剂，Ustekinumab，IL17抑制剂和IL23抑制剂均建议用于中度至重度斑块牛皮癣的成年患者的单一疗法治疗选择。银屑病关节炎：美国风湿病学院（ACR）指南建议，对活跃的严重PSA或伴随的牛皮癣患者进行初步治疗，应包括口服小分子（OSM；包括甲诺甲甲酸，磺胺丙嗪，磺胺丙嗪，环糖胺，leflunomametide和aptremomilast和aptremilast）的TNFI生物学。用于初始治疗，OSM比IL-17和uStekinumab首选。并且可以在无合并疾病或喜欢口服治疗的患者中，可以考虑在轻度至中度疾病中的TNFI生物制剂。ACR指南之前的FDA批准Guselkumab和Risankizumab用于银屑病关节炎。涉及OSM的生物制剂作为第一线治疗的建议是有条件的，并且基于低质量的证据。所引用的证据包括间接比较安慰剂对照试验，具有开放标签设计的研究以及从斑块牛皮癣研究中推断出来的。此外，大多数针对TNFI生物制剂的关键试验都包括经验丰富的研究人群。总体而言，缺乏确切的证据证明生物药物对大多数银屑病关节炎患者的初始治疗的生物药物对常规治疗的安全性和有效性。克罗恩病：根据美国胃肠道临床实践指南，证据支持甲氨蝶呤，皮质类固醇，TNFI +/-免疫调节剂，Ustekinumab或Vedolizumab的使用来诱导缓解。建议在certolizumab上使用或建议在生物制剂中，英夫利昔单抗，阿达木单抗，乌斯甲基或维多利珠单抗，以诱导缓解。证据支持生物学剂，硫嘌呤和甲氨蝶呤以维持缓解。ustekinumab和vedolizumab是对用TNFI初始治疗的主要无响应的个体的选择。adalimumab，ustekinumab或vedolizumab可以在先前对英夫利昔单抗响应然后失去反应的情况下使用（次要无反应）。AGA指南之前的FDA批准了risankizumab用于CD。美国胃肠病学协会（AGA）指南将中度至重度UC定义为依赖或难治性皮质类固醇，具有严重的内窥镜疾病活性的人，或者处于结肠切除术的高风险。溃疡性结肠炎：对于那些患有中度至严重活跃疾病的人，美国胃肠病学学院（ACG）指南强烈建议使用口服布德索尼德MMX，口腔皮质类固醇，TNFI，TNFI，TOFACITINIB或VEDOLIZUMAB（中等至高质量的证据）诱导缓解。AGA强烈建议生物制剂（TNFI，Vedolizumab或Ustekinumab）或Tofacitinib在诱导和维持缓解方面没有治疗（证据质量中等）。针对未经生物学的个体，英夫利昔单抗或维多利珠单抗有条件地建议通过adalimumab诱导缓解（中等质量的证据）。指南之前的Mirikizumab批准UC。