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人类细胞和基因治疗产品的制造变更和可比性；行业指南草案
本指导文件仅供评论之用。请在《联邦公报》上公布指导草案的日期之前，提交一套电子或书面意见。电子意见提交至 http://www.regulations.gov。书面意见提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有意见都应在《联邦公报》上公布的可用性通知中列出卷宗编号。可从通信、推广和发展办公室（OCOD）获取本指导的更多副本，地址：10903 New Hampshire Ave., Bldg. 71, Rm. 3128, Silver Spring, MD 20993-0002，或致电 1-800-835-4709 或 240-402-8010，或发送电子邮件至 ocod@fda.hhs.gov，或通过互联网访问 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。如对本指南内容有疑问，请通过上述电话号码或电子邮件地址联系 OCOD。
口服液体药品流量限制器指南...
指导草案 本指导文件仅供评论之用。有关本草案的评论和建议应在《联邦公报》上公布指导草案发布通知后 60 天内提交。将电子评论提交至 https://www.regulations.gov。将书面评论提交至食品药品管理局卷宗管理人员（HFA-305），5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。所有评论均应注明在《联邦公报》上公布的发布通知中所列的卷宗编号。 如对本草案文件有疑问，请联系 Rhiannon Leutner（CDER），电话 240-402-5998。如对本文件有关 CBER 监管产品的问题，请联系沟通、推广和发展办公室（OCOD），电话 1-800-835-4709 或 240-402-8010。
疫苗和相关生物制品咨询委员会 2020 年 10 月 22 日会议简报文件 - FDA
公众意见 本指南旨在应对 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 公共卫生紧急事件。本指南在实施前未征求公众意见，因为美国食品药品管理局 (FDA 或 Agency) 已确定公众事先参与本指南的实施不可行或不合适（请参阅《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C 法案）第 701(h)(1)(C) 节（21 USC 371(h)(1)(C)）和 21 CFR 10.115(g)(2)）。本指导文件将立即实施，但根据该机构的良好指导规范，仍可接受意见。意见可随时提交供机构审议。请将书面意见提交至美国食品药品管理局卷宗管理人员 (HFA-305)，地址：5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852。请将电子意见提交至 https://www.regulations.gov。所有评论都应与案卷 FDA-2020-D-1137 和请求中的指南完整标题一起注明。其他副本 其他副本可从 FDA 网页“面向行业、FDA 工作人员和其他利益相关者的 COVID-19 相关指导文件”获取，网址为 https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-issues/covid-19-related-guideline-documents-industry-fda-staff-and-other-stakeholders、FDA 网页“搜索 FDA 指导文件”获取，网址为 https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents，以及 FDA 网页“生物制品指导”获取，网址为 https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-regulatory-information-biologics/biologics-guidances。您也可以发送电子邮件请求至 ocod@fda.hhs.gov，以获取该指南的额外副本。请在请求中注明案卷号 FDA-2020-D-1137 和指南的完整标题。问题如对本文件有疑问，请通过电子邮件 ocod@fda.hhs.gov 或拨打 800-835-4709 或 240-402-8010 联系沟通、推广和发展办公室 (OCOD)。