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肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 会议
Shah M，J Clin Oncol V41 N7 2023 年 3 月 https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.22.02331；NCCN 指南 v3.2024 – https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/esophageal.pdf；Obermannova R 等人，2022 年，Ann Onc V33(10) 992-1004 https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0923753422018506?via%3Dihub
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参考：1 Cancer.net。肺癌 - 非小细胞：统计。 2024年3月访问。 2个国家癌症研究所。 SEER癌症统计概况：肺癌和支气管癌，2015年。 2024年3月访问。 3 Chen R等。 J Hemal Oncol。 2020; 13（1）：58。 4 Majeed U等。 J hematol oncol。 2021; 14（1）：108 5 Pircher A等。 抗癌研究。 2020; 70（5）：287-294。 6 Globocan 2022。 欧洲。 访问2024年2月。 7国家癌症研究所。 seer癌统计事实：女性乳腺癌亚型。 2024年3月访问。 8 IQBAL N等。 mol biol int。 2014; 852748。 9 Lin M等。 J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。肺癌 - 非小细胞：统计。2024年3月访问。2个国家癌症研究所。 SEER癌症统计概况：肺癌和支气管癌，2015年。 2024年3月访问。 3 Chen R等。 J Hemal Oncol。 2020; 13（1）：58。 4 Majeed U等。 J hematol oncol。 2021; 14（1）：108 5 Pircher A等。 抗癌研究。 2020; 70（5）：287-294。 6 Globocan 2022。 欧洲。 访问2024年2月。 7国家癌症研究所。 seer癌统计事实：女性乳腺癌亚型。 2024年3月访问。 8 IQBAL N等。 mol biol int。 2014; 852748。 9 Lin M等。 J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。2个国家癌症研究所。SEER癌症统计概况：肺癌和支气管癌，2015年。2024年3月访问。3 Chen R等。 J Hemal Oncol。 2020; 13（1）：58。 4 Majeed U等。 J hematol oncol。 2021; 14（1）：108 5 Pircher A等。 抗癌研究。 2020; 70（5）：287-294。 6 Globocan 2022。 欧洲。 访问2024年2月。 7国家癌症研究所。 seer癌统计事实：女性乳腺癌亚型。 2024年3月访问。 8 IQBAL N等。 mol biol int。 2014; 852748。 9 Lin M等。 J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。3 Chen R等。J Hemal Oncol。2020; 13（1）：58。4 Majeed U等。J hematol oncol。2021; 14（1）：108 5 Pircher A等。抗癌研究。2020; 70（5）：287-294。6 Globocan 2022。欧洲。访问2024年2月。7国家癌症研究所。 seer癌统计事实：女性乳腺癌亚型。 2024年3月访问。 8 IQBAL N等。 mol biol int。 2014; 852748。 9 Lin M等。 J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。7国家癌症研究所。seer癌统计事实：女性乳腺癌亚型。2024年3月访问。8 IQBAL N等。 mol biol int。 2014; 852748。 9 Lin M等。 J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。8 IQBAL N等。mol biol int。2014; 852748。9 Lin M等。 J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。9 Lin M等。J癌。 2020; 10.7150/jca.48944。 10 Lloyd M R等。 Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。J癌。2020; 10.7150/jca.48944。10 Lloyd M R等。Clin Cancer Res。 2022; 28（5）：821-30。 11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。Clin Cancer Res。2022; 28（5）：821-30。11 Goldenberg D等。 oncotarget。 2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。11 Goldenberg D等。oncotarget。2018; 9（48）：28989-29006。 12 Mito R等。 Pathol int。 2020; 70（5）：287-294。 13 Vidula N等。 乳腺癌治疗。 2022年8月; 194（3）：569-575。 14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。2018; 9（48）：28989-29006。12 Mito R等。Pathol int。2020; 70（5）：287-294。13 Vidula N等。乳腺癌治疗。2022年8月; 194（3）：569-575。14Rodríguez-Abreau D等。 ann onc。 2021 Jul; 32（7）：881-895。 15美国癌症学会。 针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。 2024年3月访问。14Rodríguez-Abreau D等。ann onc。2021 Jul; 32（7）：881-895。15美国癌症学会。针对非小细胞肺癌的靶向药物治疗。2024年3月访问。
医疗设备和软件中的 AI/ML 法规
Pat 为客户提供广泛的医疗监管、临床试验、数据隐私、医疗技术和交易事务方面的咨询。他的重点领域包括国家卫生信息技术协调员办公室 (ONC) 医疗 IT 认证计划以及针对医疗 IT 开发商和医疗保健提供商的相关监管结构，包括算法透明度要求、信息屏蔽规则以及医疗数据的互操作性和交换。
所有威尔士癌症治疗警报卡
儿科癌症治疗警报卡Aneurin Bevan UHB IP9001（K）Abuhb N N N N G Glan Clwyd医院（北威尔士癌症治疗中心（NWCTC））IP9001（k）YGC IP9002（K） Gwynedd（Alaw单位）IP9001（k）YG P9002（K）YG N威尔士大学医院（血液学）IP9001（K）UHW N N N N N N N n威尔士大学医院（青少年癌症信托基金会）IP9001（K）TCT IP9002（K）TCT IP9002（K）TCT N Prince Charles Hospital（Hematology）IP9001（K）ip9001（K） N HYWEL DDA UHB IP9001（K）HDUHB P9002（K）HDUHB N SINGLETON医院（血液学）P9001（K）SH HAEM N N N N N N N N N N N N N N S SINGLETON医院（肿瘤学）IP9001（K）SH ONC IP9002（K）SH ONC IP9002（K）威尔士医院N N IP9000（K）
Oracle Health 人工智能和机器学习开发实践摘要
Oracle Health 的 AI 和 ML 审查流程旨在根据相关监管要求审查与医疗保健相关的 AI 和 ML 技术，包括美国卫生与公众服务部 (HHS) 技术政策助理部长和国家卫生信息技术协调员办公室 (ASTP/ONC) 干预风险管理 (IRM) 对预测决策支持干预 (DSI) 的要求，以及 AI 和 ML 开发的行业最佳实践。通过遵守这些严格的标准和开发原则，我们致力于保持 AI 和 ML 技术的安全性和有效性。
真实世界测试计划模板
健康 IT 开发人员拥有最大的灵活性，可以制定创新的现实世界测试计划和措施。当开发人员计划如何执行现实世界测试时，他们应该考虑他们营销认证健康 IT 的护理环境中工作流程和用例的整体复杂性，以确定他们将采取的方法。此现实世界测试计划模板旨在帮助健康 IT 开发人员组织必须为其现实世界测试计划中的每个元素提交的必需信息。虽然使用此模板是自愿的，但健康 IT 开发人员可能会发现它在准备现实世界测试计划时很有用。健康 IT 开发人员必须为现实世界测试的每一年提交一份计划（请参阅下面列出的资源以了解具体时间表和截止日期）。ONC 不鼓励在提交时间表之外更新计划，也不会在认证健康 IT 产品列表 (CHPL) 上发布更新。如果在现实世界测试期间对方法进行了调整，健康 IT 开发人员应该在他们的现实世界测试结果报告中反映这些调整。ONC 希望现实世界测试结果报告将包括这些类型的变化的描述、原因以及如何更有效地实现预期结果。尽管我们已尽一切努力确保 45 CFR 第 170 部分重述的准确性，但此模板并非法律文件。官方计划要求包含在相关法律法规中。应结合以下配套资源阅读和理解此资源，这些资源详细描述了此资源中引用的许多计划要求。
2023更新：肺炎链球菌的状态计划
德克萨斯州健康与安全法规（HSC），第94A.001节要求州卫生服务部（DSHS）制定一项国家计划，以预防和治疗由肺炎链球菌引起的疾病，包括对受肺炎链球菌的不成比例影响的人群群体的策略。这些群体包括65岁或以上的成年人，两岁以下的儿童，吸烟，患有哮喘的人和免疫功能低下的人。根据本节，DSHS至少每五年至少每五年审查并修改肺炎链球菌（州计划）的州计划。
健康数据，技术和互操作性（HTI-2）提出的规则2024向国会报告
The Joint Explanatory Statement, which accompanied the Further Consolidated Appropriations Act, 2024 , directs the Assistant Secretary for Technology Policy/Office of the National Coordinator for Health Information Technology (hereafter ASTP) “to provide a report to the Committees that provides an update on progress implementing the interoperability provisions of the [21st Century] Cures Act [Cures Act] and gaps that remain for full implementation, including patient and clinician access to数据，包括图像以及确保实时福利检查和电子授权的标准化功能的努力，并通过技术实现了分散的临床试验应在ONC网站上公开提供此类报告。”
