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FDA 的加速审批途径
1 食品、药品和化妆品法案，公共法律号 75-717，52 Stat. 1040（编纂为 21 USC § 301 及以下章节的修正案）；参见 Weinberger v. Hynson, Westcott & Dunning, Inc.，412 US 609，612（1973）（“1938 年法案建立了药品上市前审批制度，禁止任何‘新药’进入商业市场，除非向食品药品管理局 (FDA) 提交的新药申请 (NDA) 对该药品有效。”）（引用 FD&C 法案第 505(a) 节）；Lewis A. Grossman，艾滋病活动家、FDA 法规和美国药品宪法修正案，42 Am. JL & Med. 687，690（2016）。 2 1944 年，《公共卫生服务法》（“PHS 法”）的相关部分通过（公共法律第 78-410 号，58 Stat. 628（经 42 USC § 201 等修订）），1972 年，生物制品监管权从 NIH 转移到 FDA。虽然本文通篇均提及根据 FD&C 法及其“安全性和有效性”标准进行的批准，但出于本文的目的，我们打算还包括根据 PHS 法第 351 条（42 USC § 262）及其“安全性、纯度和效力”标准进行的生物制品批准。本文通篇使用的“药品”一词包括 PHS 法第 351(i)(1) 条定义的生物制品。参见 42 USC § 262(i)(1)。长期以来，效力一直被解释为包括有效性。参见 21 CFR § 600.3(s)。3 参见公共法律第 82-215 号、65 Stat. 648（经 21 USC § 353(b) 修订）。4 公共法律第 87-781 号、§ 102、76 Stat. 780、781-82。5 21 USC § 355(d)，由 Kefauver-Harris 药品修正案增加。6 同时，Kefauver-Harris 有效性要求的实施需要对约 4,000 种在上市前无需确定有效性的药物进行回顾性审查。 FDA 与美国国家科学院-国家研究委员会（“NAS—NRC”）合作评估这些老药的疗效，并成立了药物疗效研究实施机构（“DESI”）。请参阅美国食品药品管理局，药物疗效研究实施 (DESI)，https://www.fda.gov/drugs/enforcement-activities-fda/drug-efficacy-study-implementation-desi（上次更新时间：2020 年 8 月 28 日）。7 请参阅 21 USC § 355(d)；35 Fed. Reg. 3073, 3073（1970 年 2 月 17 日）。8 请参阅 21 USC § 355(d)；21 CFR §§ 314.126 和 314.50。9 21 CFR § 314.126(b)(2)。 10 Id. § 314.126(b)(5)。11 Id. § 314.126(b)(4)。12 Id. § 314.126(b)(2)(i)。13 Id. § 314.126(a)（“开展药物临床研究的目的是将药物的作用与其他影响区分开来，例如疾病过程中的自发变化、安慰剂效应或偏倚观察。”）。
Siritanaratkul、Bhavin、Preetam Sharma、Eileen Yu 和 Alexander J. Cowan。2023 年。“提高双极电池的稳定性、选择性和电池电压
为规避碳酸盐形成问题，人们提出了各种电池配置。[5] 最有前途的配置之一是双极膜电解槽 (BPM)，它由阳离子交换层 (CEL) 和阴离子交换层 (AEL) 组成。BPM 可以减轻碳酸盐的形成以及 CO 2 和产物的交叉，[6] 此外，它还允许在阴极和阳极的不同 pH 值下进行稳态操作。[7] 在正向偏置 BPM 配置中，AEL 朝向阴极，碳酸根和氢氧根离子通过 AEL 传输。[8] 虽然 AEL 朝向阴极可以提供局部碱性环境（从而使碳产品具有较高的法拉第效率），但在 CEL/AEL 界面处产生的水和/或 CO 2 可能会导致 BPM 起泡和分层。[9]
2024年6月20日批准信-Everidys
2024年6月20日Sarepta Therapeutics，Inc。Attention: Patrick O'Malley 215 First Street Cambridge, MA 02142 Dear Patrick O'Malley: We have approved your request received December 21, 2023, to supplement your Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of卧床患者的Duchenne肌肉营养不良（DMD），并在DMD基因中确认突变。We have also approved your request to supplement your BLA submitted under section 351(a) of the PHS Act for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of DMD in patients who are non-ambulatory and have a confirmed mutation in the DMD gene, according to the regulations for accelerated approval, 21 CFR 601.41.基于Elevidys Micro-Dystrophin的表达，非门诊患者的DMD指示得到了加速批准。对该补充的审查与以下国家临床试验（NCT）数字有关：NCT05096221和NCT04626674。此批准要求您进一步研究生物产品，以验证和描述其临床益处，而在替代终点与临床益处的关系或观察到的临床益处与最终结果的临床益处存在不确定性。ACCELERATED APPROVAL REQUIREMENTS Under accelerated approval regulations statutory provisions and we may grant marketing approval for a biological product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the biological product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical终点除了生存或不可逆转的发病率。
使用Janus Microspheres
摘要 - 辅助成像是一种有希望的Labelfree超分辨率成像技术。其性能受到微球的光子纳米夹（PNJ）的显着影响。最近，一种新型的曲线PNJ，即发现了光子钩（pH），这显示出各种应用的有希望的潜力。这封信提出了一种利用Janus Microspheres产生的PHS的对比增强的超分辨率成像技术。我们证明了可以使用一个步骤的沉积过程来制造Janus微球，它们表现出与原始微球相比的成像性能，并且可以通过更改涂层厚度来轻松调节其视野和成像对比度。此外，我们证明了Janus微球的成像对比度可以通过使用极化照明进一步增强。
公共卫生服务战略计划
在 2022-23 财年，PHS 一直致力于应对正在进行的 COVID-19 疫情，随后是猴痘 (MPOX) 和三重疫情（流感、COVID-19 和呼吸道合胞病毒）。该县已将 COVID-19 疫情期间制定的创新策略应用于这些其他疫情和事件，以通过关注风险最高的社区来确保圣地亚哥人的安全并解决不平等问题。对于 2022 年 8 月宣布的 MPOX 地方卫生紧急情况，特别关注了 LGBTQ+ 社区；县团队定期与行业合作伙伴会面；并建立了多个疫苗分发站点并签订了新合同以提供实际安全网服务。MPOX 的这一地方卫生紧急情况将于 2022 年 11 月 10 日到期；该县为期 3 年的 COVID-19 紧急声明于 2023 年 2 月 28 日宣布结束。
热力学，能量耗散和储能系统优点的数字 - 关键审查
摘要：缓解全球气候变化和全球二氧化碳排放的途径导致化石燃料以可再生能源的发电而大规模替代化石燃料。向可再生能源的过渡需要开发大规模存储系统，以满足消费者的小时需求。本文概述了可用的储能系统，可帮助过渡到可再生能源。该系统被分类为机械（pH，CAES，流动，弹簧），电磁（电容器，电气和磁场），电化学（电池，包括电池电池），氢和热能存储系统。重点放在每个系统能够实现的能源存储的大小上，热力学特性，系统适合于系统的相关形式以及在充电和放电期间的相关形式以及能量消散。
CV -HAPOSAN_JAN25.pdf- TOBIAS HAPOSAN个人页面
•对X射线应用的机械化合物合成的铜卤化物钙钛矿（CHP）的闪烁特性和陷阱状态研究的构想研究。表征技术的分析包括光致发光/UV-VIS，辐射发光，热发光和脉冲高度光谱（pHS） - 闪烁衰减。•通过溴掺杂和降低尺寸降低，提高了CHP上的闪烁参数和性能的工作，实现了增强的快速衰减组件（短〜9.3 ns，43％，43％，43％）和可调陷阱深度，用于闪烁应用。•在湿实验室，科学仪器维护和监督（拉曼光谱）和消耗品监控上进行了进一步的工作。•进行了网站创建组信息（apcresearch.org），并在组网站（Management.apcresearch.org/resources/h）上管理了专有技术/SOP文档。
版本号：1.1 目的：本政策的目的是通过确定和维护研究中最高的客观性道德标准
版本号：1.1 目的：本政策旨在通过识别和评估可能影响研究决策、交易和运营的财务利益冲突（“FCOI”）并对其进行管理以便在不损害诚信的情况下开展重要合作，从而建立和维护研究中最高的客观性道德标准。该政策还旨在补充任何 Optum 或 UnitedHealth Group FCOI 政策和程序。此外，该政策旨在遵守 42 CFR 第 50 部分和 45 CFR 第 94 部分中规定的通过公共卫生服务部（PHS）资助的研究的联邦法规的要求。范围：本政策适用于在 Optum 护理研究与创新中心（OCRI）及其指导委员会的监督下进行的任何研究。定义：• 指定官员：指定征求和审查研究人员重大经济利益披露的机构官员。
引用：Dong W，Cheng Whg，Tse Ety等。糖尿病和糖尿病前期的开发和验证案例的风险预测功能
摘要简介糖尿病（DM）是一种主要的非传染病，患病率越来越高。未诊断的DM并不少见，可能导致严重的并发症和死亡率。在较早的疾病阶段识别高风险个体，即糖尿病前（前DM）对于延迟进展至关重要。现有的风险模型主要依赖于不可修道的因素仅预测DM风险，而很少有人适用于中国人。本研究旨在开发和验证风险预测功能，该功能纳入了可修改的生活方式因素，以检测中国成年人在初级保健中的DM和PER-DM。方法和分析使用香港人口健康调查（PHS）2014/2015和12个月的前瞻性研究来开发DM/PER-DM风险预测函数，以验证DM/PEREDM患者的发现功能。将从PHS 2014/2015中提取1857名没有自我报告的DM/Pre-DM的中国成年人的数据，以使用逻辑回归和机器学习方法开发DM/PER-DM风险模型。1014名中国成年人将从香港的公共和私人初级保健诊所招募，其中没有DM/PER-DM的已知历史。他们将在招募中填写有关口服葡萄糖耐量测试（OGTT）和血红蛋白A1C（HBA1C）的相关危险因素和血液测试的问卷，如果第一次血液检查为阴性，则为12个月。在任何血液检查中，OGTT或HBA1C定义的阳性病例是DM/ PER-DM。研究结果将在同行评审期刊中提交出版。将计算接收器操作特征曲线，灵敏度，特异性，预测值和模型的负预测值在检测DM/PER-DM中。伦理和传播伦理批准已从香港/香港医院管理局香港西部集群（UW19-831）和香港医院库洛恩中央/九龙东部集群（KC/KE）-21-0042/er-3）获得了香港/香港医院管理局。