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设备软件上市前提交的内容... - FDA
本指南中推荐的文件基于 FDA 评估设备软件安全性和有效性的经验。但是，只要申办方的方法和文件满足适用的法定条款和法规中的上市前提交要求，申办方可以使用替代方法并提供不同的文件。有关本文件中引用的 FDA 认可共识标准的当前版本，请参阅 FDA 认可的共识标准数据库。3 有关在监管提交中使用共识标准的更多信息，请参阅 FDA 指南《在医疗器械上市前提交中适当使用自愿共识标准》4 和《生物制品评估和研究中心审查的监管提交中的标准制定和标准使用》。5
25 OH维生素D 510（k）上市通知
用于体外诊断使用。用于体外诊断使用。该试剂盒用于定量联络®25OH维生素D分析使用25-羟基维生素D的确定使用化学发光免疫测定（25-OH-D），其他羟基化（CLIA）和其他羟化（CLIA）技术在人类精神或确定的25-杂种中的定量性生物素中使用了25-杂种的生物素，以此（25-OH-D）和其他羟基化维生素D足够。测定结果人类血清中的维生素D代谢产物，或与其他血浆一起使用，用于评估临床和实验室数据以帮助维生素D足够。测定结果应与成人临床和实验室数据中的其他管理决策结合使用临床医生，以帮助人群临床医生在成人抗血清抗血清抗血清中的个人管理决策25-（OH）-d 2/D 2/D 3多克隆特定于25-（OH）-D2/D 3
医疗设备中的网络安全：质量系统的注意事项和内容的内容
前言公众评论，您可以随时提交电子评论和建议，以供代理商考虑到https://www.regulations.gov。向码头管理人员提交书面评论，食品和药物管理局，5630 Fishers Lane，1061室（HFA-305），Rockville，MD 20852。用案卷编号FDA-2021-D-1158确定所有注释。在下一个文档进行修订或更新文件之前，该机构不得采取评论。其他副本CDRH可从Internet获得其他副本。您还可以将电子邮件请求发送到cdrh-guidance@fda.hhs.gov，以接收指南的副本。请在请求中包含文档编号GUI00001825和指南的完整标题。cber可以从生物制度评估与研究中心（CBER），通信，外展与发展办公室（OCOD）（OCOD），10903 New Hampshire Ave.，WO71，3128室，Silver Spring，MD 20903，或致电1-800-800-800-835-4709或2409或240-40-402-802-G.从互联网上的https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/guidance-compliance-neforation-information-information-biologics/biologics-guidances
某些补充剂的执法政策用于批准的批准前批准（PMA）或人道主义设备豁免（HDE）提交 - 工业与食品和药物管理人员指南
食品药品监督管理局（FDA或机构）在保护美国免受诸如新兴传染病等威胁（包括2019年冠状病毒疾病（COVID-19）（COVID-19）大流行和其他公共卫生紧急情况（PHES）等威胁方面起着关键作用。在批准PMA或HDE后，申请人通常必须提交PMA或HDE补充补充剂，以供FDA审查和批准，然后进行更改，以影响设备的安全性和有效性，除非FDA已建议允许提交替代类型的提交类型（例如，特定更改（例如，30天通知））。1在Covid-19的出现后，FDA于2020年5月首次发布了该指南，宣布了一项有关制造过程调整的政策，以适应与紧急情况（即社会距离），制造或设计修饰有关供应链中的制造或设计修改的制造人员安全，并根据供应链中的破坏以及/或移动的设备生产，以及CORVID-19的效果。在2022年5月，FDA更新了此指南，以阐明情况的例子，包括对微芯片或其他相关电路和/或软件更改的更改，在此情况下，FDA认为修改通常不会鉴于公共卫生紧急情况，并且可能需要造成不适当的风险，并且可能需要解决制造限制或供应链问题。当时，FDA表示，本指南中描述的政策仅针对
未经上市前授权而上市的电子尼古丁输送系统 (ENDS) 和其他视同产品的执法重点（修订版）：行业指南
此外，FDA 打算优先执行 2020 年 9 月 9 日之后出售的任何 ENDS 产品，并且制造商尚未提交上市前申请（或 FDA 对及时提交的申请采取负面行动后）。本指南不会改变未经上市前授权销售任何新烟草产品都是违法的事实。FDA 正在根据最佳可用数据不断评估新信息并调整其执法重点，并且它将继续针对这些产品这样做。FDA 将对未经上市前授权销售的烟草产品采取适当行动，包括根据情况变化、新信息或更好地解决未成年人使用这些产品的问题而采取的行动。
植入脑部计算机界面（BCI）设备，用于瘫痪或截肢的患者 - 非临床测试和临床考虑
2023年6月14日，FDA发布了一份标题为“设备软件功能的预售内容的内容”的指南。 1该最终指南取代了2005年5月11日发布的医疗设备中包含的软件上市预报内容的指南。2023年6月14日发布的最终指南提供了有关推荐的文档发起人应包括的信息，以便在premarket提交中包括FDA评估设备软件功能的安全性和有效性。特别是，最终指南包括帮助确定设备文档级别（以前称为关注级别）的信息。文档级别的目的是帮助确定支持包括设备软件功能的前市场提交的最小信息。
美国联邦巡回上诉法院
要获得FDA的上市批准，Meril必须首先申请并获得调查设备的豁免，确定临床研究人员将其植入人类受试者，从这些受试者那里收集数据，然后将数据提交给FDA。由于市场前批准过程可能很漫长且难以导航，因此Meril首先开始在FDA上进行上市上的工作。上市上的提交允许Meril（例如Meril）在正式参与市场批准过程之前对设备的正式监管反馈。单独开始计划进行“具有里程碑意义的试验”，这是一项三臂试验，将Myval系统与欧洲市场领先设备（包括爱德华兹的Sapien阀门）进行了比较，这可能是未来提交的FDA的一部分。
Viz.ai, Inc. Gregory Ramina 监管事务总监 201 ...
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市前意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据法案的一般控制规定销售该器械。虽然这封信将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不评估与合同责任担保相关的信息。但是，我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。
Viz.ai, Inc. Vi Ma 监管事务专家 201 使命......
我们已审查了您根据第 510(k) 条提交的上述器械上市意向通知，并确定该器械与 1976 年 5 月 28 日（即《医疗器械修正案》颁布日期）之前在州际贸易中合法销售的同类器械或已根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（法案）的规定重新分类且无需获得上市前批准申请 (PMA) 批准的器械基本相同（就附件中所述的使用指征而言）。因此，您可以根据该法案的一般控制规定销售该器械。虽然本函将您的产品称为器械，但请注意，一些已获准的产品可能是组合产品。位于 https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm 的 510(k) 上市前通知数据库可识别组合产品提交。该法案的一般控制条款包括年度注册、设备清单、良好生产规范、标签以及禁止贴错标签和掺假的要求。请注意：CDRH 不会评估与合同责任担保相关的信息。但我们提醒您，设备标签必须真实，不得误导。