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本备忘录反映了我对新药申请 (NDA) 017031 补充 41 的结论，该申请涉及处方药转非处方药
批准 0.075 毫克口服炔诺孕酮片（以下简称炔诺孕酮片）作为非处方每日避孕药是恰当的。提高消费者预防意外怀孕的能力（以及随之而来的医疗、经济和社会危害）的潜在好处超过了该产品在非处方环境中的潜在风险。虽然申请人提交的支持炔诺孕酮片非处方状态适当的数据存在一些局限性，但申请人的项目和其他来源的数据总和是支持的。罕见病、儿科、泌尿科和生殖医学办公室副主任 Christine Nguyen 博士同意批准决定，并签署了一份联合审查报告（主要作者 Anandi Kotak 博士）。
处方药的生物靶标和神经退行性疾病的风险在美国医疗保险受益人
我们在2009年对美国医疗保险受益人进行了基于人群的病例对照研究（42,885例发生神经退行性疾病病例，334,387个随机选择的控制权）。使用2006 - 2007年的药物数据，我们根据其生物学靶标和对这些靶标的作用机制进行了分类。，我们使用多项式逻辑回归模型，同时考虑人口统计学，吸烟指标和医疗保健利用率，以估算141个目标行动对和每种神经退行性疾病的赔率比（ORS）和95％置信区间（CIS）。对于与所有三种疾病成反相关的目标动作对，我们在包括主动比较器组的队列研究中尝试了复制。，我们从2010年初到死亡或2014年底，即两年年度暴露后的五年后，从2010年初到死亡或2014年底的事件神经退行性疾病来构建了队列。我们在考虑相同协变量的同时使用了Cox的优势危害回归。
马来西亚私立医院的抗高血压处方惯例：一项前瞻性，非惯例，观察性研究
摘要简介：在管理高血压，单一疗法以及有时使用多种药物的组合中用于实现血压（BP）控制。根据治疗方案，在马来西亚私人医疗中心接受一种或多种抗高血压药物的患者中，这项前瞻性，观察性，多中心研究的目的是根据治疗方案（单一疗法，免费药物组合和单丸组合）评估BP控制水平。材料和方法：通过医疗记录和患者进行当前药物治疗的患者进行高血压管理的患者和2-3个月后的患者采访。结果表示为连续数据的平均值±SD，以及分类数据的频率和百分比。结果：在182名招募患者中，有89名（49％）在研究结束时获得了BP的控制。多数（62/89）患者接受了单次抗高压抗高血压。多数（63/89）需要两种以上的抗高血压来实现BP对照。结论：SPC和游离药物组合抗高血压降低了BPS，但医生更喜欢SPC来改善BP控制并提高治疗依从性。关键字：收缩压，舒张压，药物治疗，片剂，治疗性依从性和合规性，流行病学监测，多中心研究引言马来西亚高血压的流行一直在上升。根据2019年的国家健康和发病率调查，在马来西亚，大约有3人中有3人或640万人患有高血压。1但是，只有一半知道自己的状况。在接受药物治疗的患者中，只有45％的血压（BP）受到了控制。这些问题需要紧急解决，因为高血压是全球过早死亡的可预防原因之一。据信导致750万人死亡（12.8％
美国医疗保险受益人的处方药生物学目标和神经退行性疾病风险
2009 年，我们针对美国医疗保险受益人开展了一项基于人群的病例对照研究（42,885 例神经退行性疾病病例，334,387 例随机选择的对照）。使用 2006-2007 年的药物数据，我们根据药物的生物学靶点及其作用机制对所有已配药物进行了分类。我们使用多项逻辑回归模型，同时考虑人口统计学、吸烟指标和医疗保健利用率，估计了 141 个靶点-作用对和每种神经退行性疾病的比值比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI)。对于与这三种疾病呈负相关的靶点-作用对，我们尝试在包括主动比较组的队列研究中进行复制。我们通过跟踪 2010 年初至 2014 年底死亡或死亡前神经退行性疾病发病情况（即两年暴露滞后后最多五年）来构建队列。我们使用 Cox 比例风险回归，同时考虑相同的协变量。
引用：姚丹，余琳，何伟，等。2015–2019 年中国八大城市结直肠癌患者抗肿瘤处方情况：临床研究
摘要 目的 目前尚不清楚中国结直肠癌 (CRC) 治疗费用上涨的原因，以及药品价格调整是否会改变使用和总费用。本研究旨在估计中国主要城市 CRC 的药物使用、处方模式和抗肿瘤药物治疗支出趋势。方法 回顾性收集医院处方分析合作项目 128 811 张 CRC 抗肿瘤药物处方信息。提取的处方包括患者的人口统计信息、抗肿瘤药物的通用名和价格。使用 Mann-Kendall 和 Cochran-Armitage 趋势检验估计抗肿瘤药物的使用趋势。结果 抗肿瘤处方数量从 2015 年的 18 966 张到 2019 年的 34 219 张不等。在本研究收集的处方中，抗肿瘤药物的年费用增加了 117.2%，平均处方费用增加了 20%。在整个研究期间，处方最多的抗肿瘤药物是卡培他滨、奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康，占就诊百分比 (PV) 的 49%、27%、21% 和 9%。贝伐单抗和西妥昔单抗的 PV 分别增加了 494% 和 338%（从 2015 年的 1.8% 和 1.3% 增加到 2019 年的 10.7% 和 5.7%）。在抗肿瘤药物的处方模式中，单药治疗逐渐减少，而联合治疗，尤其是三药联合治疗，从 1.35% 显著增加到 7.31%。结论本研究估计了中国 CRC 患者抗肿瘤药物使用和费用的近期趋势。这些结果将为 CRC 治疗决策提供参考，包括医疗保险谈判、精准治疗可及性、研究经费分配和 CRC 药物治疗财务负担评估。
中国儿童侵袭性肺炎球菌疾病靶向治疗抗生素处方的多中心回顾性研究
摘要 背景：肺炎链球菌是引起儿童细菌性脑膜炎、败血症和肺炎的主要原因，抗生素选择不当会对个人和社区产生严重的不良后果。本文以肺炎链球菌对青霉素/头孢噻肟的敏感性为研究对象，评估了我国侵袭性肺炎球菌疾病（IPD）儿童针对性抗生素治疗的适宜性。方法：在中国13个省的14所医院进行多中心回顾性研究，收集2012年1月至2017年12月IPD病例的抗生素处方、临床特征和耐药模式，评估针对性抗生素治疗的适当性。结果：共收集IPD病例806例。 492 例非脑膜炎病例中肺炎链球菌对青霉素和头孢噻肟的不敏感率分别为 40.9% 和 20.7% ，314 例脑膜炎病例中肺炎链球菌对青霉素和头孢噻肟的不敏感率分别为 73.2% 和 43.0% 。针对性治疗中，非脑膜炎病例使用卡巴培南类药物的比例为 21.3%，脑膜炎病例为 42.0% 。针对性治疗中，390 例分离株对头孢噻肟敏感的非脑膜炎病例中，使用万古霉素和利奈唑胺的比例分别为 17.9% 和 8.7% 。针对性治疗中，179 例分离株对头孢噻肟敏感的脑膜炎病例中，使用万古霉素和利奈唑胺的比例分别为 55.3% 和 15.6% 。总体而言，806 例 IPD 病例中 361 例（44.8%）存在不适当的靶向治疗，其中卡巴培南类药物使用不适当 232 例（28.8%），万古霉素使用不适当 169 例（21.0%），利奈唑胺使用不适当 62 例（7.7%）。
量子极值表面处方的领先阶修正
摘要：我们表明，量子极值表面 (QES) 处方的简单应用会导致矛盾的结果，必须在领先阶上进行校正。当存在第二个 QES（领先阶的广义熵严格大于最小 QES）并且两个表面之间存在大量高度不可压缩的体积熵时，就会出现校正。我们将校正的来源追溯到 QES 处方的复制技巧推导中使用的假设失败，并表明更仔细的推导可以正确计算校正。使用一次性量子香农理论（平滑最小和最大熵）的工具，我们将这些结果推广到一组确定 QES 处方是否成立的精炼条件。我们发现了对纠缠楔重构（EWR）所需条件的类似改进，并展示了如何将 EWR 重新解释为一次性量子态合并（使用零位而不是经典位）的任务，重力能够以最佳效率实现这项任务。
Medicare处方药计划（D部分）
每年，委员会都会在D部分上提供一份状态报告，该报告检查了几个绩效指标：注册，计划福利产品，市场结构，药品定价，计划成本，受益人获得药物和质量。在2020年，D部分计划代表超过4700万Medicare受益人支付了门诊处方药覆盖范围。对于D部分计划，Medicare将补贴基本福利成本的四分之三，定义为D部分的标准收益或具有相同平均值的福利。单独的D部分包括一个低收入补贴（LIS），该补贴（LIS）代表近1300万人拥有低收入和资产的人支付大部分成本分配和保费。2019年，D部分计划支出的基础总计1.023亿美元，约占医疗保险支出的12％（托管董事会2020年）。这笔款项，LIS的Medicare支出总计298亿美元：成本份额的260亿美元，保费38亿美元。在1003亿美元的计划支出总额中，D招待会支付了139亿美元的计划保费，以获得基本福利。超越计划支出，注册人支付了167亿美元的成本分享以及额外的保费金额，以增加利益。
抗糖尿病药物处方的长期趋势
根据糖尿病注册中心调查了2012年至2018年抗糖尿病药物的摘要简介处方模式。为了验证调查结果，我们将这些数字与在相当一段时间内进行的不同国家注册处的趋势进行了比较。对10 875例2012年2型糖尿病患者的药物数据，处方模式，年龄段，抗糖尿病疗法和质量参数（血红蛋白A1C，体重指数，并发症）进行了回顾性评估和描述性评估和描述性分析。使用线性回归的时间序列分析评估了变化，随着时间的推移，绘制了处方趋势。结果钠/葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT-2I）显示出从2012年到2018年的处方显着增加（P <0.001），以及二甲双胍（P = 0.002），gliptins（p = 0.013）（p = 0.013）和胰糖甘氨基糖（Glucagogon）和胰糖类样的肽-1抗酸酯-1抗酸酯（GLP-1A）（GLP-1A）（GLP-1A）（p = 0.001）。观察到磺酰脲处方的显着降低（p <0.001）。二甲双胍是最常开处方的抗糖尿病药物（51.3％），其次是胰岛素/类似物（34.6％），gliptins（28.2％），SGLT-2I（11.7％），Sulfonylurea（Sulfonylurea（9.1％），9.1％），Glitazone（3.7％），Glp-1a（2.8％）和GLUCASE（2.8％）和GLUT（0.4％）。在这项关于糖尿病注册表处方变化的长期实际研究中的结论，我们观察到SGLT-2I，二甲双胍，Gliptins和GLP-1A处方的SGLT-2I显着增加。相反的磺酰鲁里库处方显着下降。在2012 - 2018年间，变化是一致的。处方模式的变化甚至在发布国际和国家准则发表之前就发生了。因此，医生不仅根据已发表的准则更改其处方实践，甚至在发表心血管结局试验中更早地改变了处方实践。
量子处方在本体论上比在操作上可区分
基于“独立的身份”的莱布尼兹原理的直观概括，我们介绍了一个新颖的古典本体论，称为有限的本性独特性。作为一个原则，有界的本体论独特性等同于一组操作生理实体的区分性与其本体学对应物的独特性。采用二维量子制剂的三个实例，我们证明了违反量子制剂的典型独特性或过多的本体论差异的行为，而没有提出任何其他假设。此外，我们的方法可以使紧密的下限推断出量子制剂过多的逻辑差异性的程度。同样，我们证明了量子变换的过多本体论明显性，并且是三个二维单位变换。然而，为了证明量子测量的过多的逻辑上的明显性，需要一个额外的假设，例如终止主义或有界的本体论截然不同的制剂。此外，我们表明，量子违反其他知名本体论原则暗示了Quantum-过度本体论的独特性。最后，为了展示过度本体论的独特性的运营活力，我们介绍了两种由过多本体论的沟通任务的分类类别。