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litfulo，Inn -Ritlecitinib-欧洲药品局
在安慰剂控制的研究中，在ritlecitinib 50 mg组中，与安慰剂相比，在Ritlecitinib 50 mg组中，与感染相关的不良反应的患者百分比为1.5％。所有疱疹带状疱疹事件都不严重； 1患者接受Ritlecitinib 200/50 mg（每天200 mg一次，持续4周，每天50 mg一次）经历了一场水痘带状疱疹病毒感染的事件，该事件符合标准作为机会性感染（多多极性疱疹带状疱疹）。In study AA-I, for up to 48 weeks, 2.3% of patients (2.61 per 100 patient-years) treated with ritlecitinib 50 mg or higher reported herpes zoster Among all patients treated with ritlecitinib in the integrated safety analysis, including the long-term study and a study in vitiligo, the rate of herpes zoster was 1.05 per 100 patient-years in patients treated with ritlecitinib 50 mg或更高。
Litfulo（ritlecitinib）
B. 对于延续请求：支持积极临床反应的图表说明或医疗记录文件，包括脱发严重程度工具 (SALT) 评分。 处方专家 此药必须由皮肤科医生开具或咨询皮肤科医生。 初始批准标准 当满足以下所有标准时，可授予 6 个月的授权用于治疗成人和 12 岁及以上的青少年患者严重斑秃： 1. 患者诊断为严重斑秃（包括全秃和普秃），定义为头皮毛发脱落超过 50%（例如，脱发严重程度工具 [SALT] 评分为 50 或更高）。 2. 患者目前斑秃发作持续 6 个月以上，无自发再生。 3. 当前脱发持续时间少于 10 年。 4. 已排除其他形式的脱发（例如雄激素性脱发、拔毛癖、休止期脱发、化疗引起的脱发、头癣）。 5. 患者对皮质类固醇（例如，根据严重程度和年龄，使用病灶内、口服和/或外用）的反应不足。 6. 患者之前未接受过其他 JAK 抑制剂（例如，巴瑞替尼、芦可替尼、托法替尼）治疗，且反应不足（即，治疗至少 12 周后未出现明显的终末毛发生长）。 7. 患者不会将所要求的药物与其他 Janus 激酶 (JAK) 抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂联合使用。 继续治疗 1. 初始继续治疗请求
调试声明Ritlecitinib
临床试验的证据表明，ritlecitinib比安慰剂更有效，可以在长达24周内改善头发再生。最有可能的成本效益估计值在不错的范围内认为可以接受NHS资源。因此，建议使用ritlecitinib。
litfulo（ritlecitinib）
D.已排除其他形式的脱发（例如，雄激素性脱发，毛滴虫，毛细血管疾病，催化性外排，化学疗法引起的脱发，tinea毛皮炎）。E.成员在6个月内针对对生物学药物或针对靶标合成药物的人的态度启动治疗后的6个月内，有记录的阴性结核病测试（TB）测试（可以包括结核病皮肤测试[PPD]，干扰素释放测定[IGRA]或胸部X射线）*。
LITFULO（ritlecitinib）治疗斑秃
包括结核病 (TB)。如果发生严重感染，应中断治疗，直至感染得到控制。活动性结核病患者不应使用 LITFULO。在治疗前和治疗期间检测潜伏性结核病；在使用前开始治疗潜伏性结核病。在治疗期间监测所有患者是否患有活动性结核病，即使最初潜伏性结核病检测结果为阴性的患者也是如此。在使用 LITFULO 治疗期间和治疗后监测所有患者是否出现感染的体征和症状。