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World File Search Systemtriptans
1。药品的名称
5-羟色胺综合征有报道称与lineZolid和5-羟色杀剂的共同给药相关的5-羟色胺综合征，包括抗抑郁药，例如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIS）（SSRIS）（请参阅第4.5节）。因此，通常不应与5-羟色胺再摄取抑制剂，三环抗抑郁药和5-羟色胺5-HT 1受体激动剂（Triptans）（Triptans）（Triptans）等血清素能剂共同管理。在那些情况下，应密切观察患者的5-羟色胺综合征的体征和症状，其中可能包括早期震颤，克隆和超反射症，不协调，混乱，弗兰克妄想，不稳定的血压和高血压。如果出现迹象或症状，医疗保健提供者应考虑停用一个或两个代理商；如果停止了血清素能剂，则可能会出现戒断症状。
偏头痛 - NURTEC ODT事先授权政策
•有或没有光环的偏头痛的急性治疗。•预防性偏头痛。疾病概述偏头痛是一种常见的，持续的状况，以阵发性的，单侧至严重的头痛头痛的单方面攻击，受到常规体育锻炼（例如步行或攀爬楼梯）的加剧，并且与恶心，呕吐，呕吐和/或potopopopopopopobia and Photopopobobia and Phonophobia相关。2偏头痛已被定义为慢性或情节性。慢性偏头痛被国际头痛协会描述为≥15天/月的头痛超过3个月，这具有偏头痛的特征，每月≥8天。情节偏头痛的特征是出现<15天/月的头痛。指南triptans（例如Almotriptan，Eletriptan，Frovatriptan，Naratriptan，Rizatriptan，Sumatriptan和Zolmitriptan）被认为是急性治疗的金标准
开发新药偏头痛治疗的历史和理由
抽象偏头痛是世界上最普遍，最致命的疾病之一。偏头痛攻击治疗和对这种疾病的预防治疗对于减少其个体，社会和经济影响至关重要。这是对用于治疗偏头痛的主要药物的叙述性评论，以及导致其发展的实验模型和理论框架。Ergot derivatives, triptans, non-steroid anti-in fl ammatory drugs, tricy- clic antidepressants, beta-blockers , fl unarizine , valproic acid , topiramate, onabotulinum- toxin A, ditans, monoclonal antibodies against CGRP and its receptor, and gepants are discussed.还解决了开发正在开发的新药的可能治疗靶标。目前正在使用用于治疗偏头痛的许多药物是用于治疗其他疾病的，但事实证明对偏头痛的治疗有效，扩大了对疾病的了解。在更好地了解偏头痛的病理生理学时，新药可以专门用于治疗这种疾病。
降钙素基因相关的肽靶向药物和雷诺现象：来自WHO PharmaCovigigilance Database
摘要背景：偏头痛负责严重的残疾和社会负担。最近，针对降钙素基因相关肽（CGRP）途径的药物引起了新的希望。CGRP是一种有效的血管扩张剂，在偏头痛攻击的发病机理中起关键作用。CGRP的缺乏涉及Raynaud的现象，该现象由数字的异常血管收缩组成。我们旨在评估Raynaud现象与CGRP靶向药物的潜在关联，分析来自世界卫生组织（Vigibase®）的现实世界数据。方法：我们询问了涉及CGRP靶向药物的Raynaud现象的所有报告。我们寻求使用这些药物对Raynaud现象的分区报告。为此，我们依靠信息组件（IC）的计算。IC的95％置信区间（CI）的正下端定义了统计学意义的关联。由于偏头痛患者容易发生Raynaud的现象，我们还计算了与5HT1 B/D激动剂（Triptans）相比，用CGRP靶向药物的IC和用于偏头痛治疗的Beta-Blockers的IC。结果：总体而言，在Vig-Ibase®中产生了涉及涉及CGRP靶向药物的Raynaud现象的99个报告。最报告的CGRP靶向药物是Erenumab，有56个报告（56.6％）。发作的中位时间为84天。未通知死亡，但一名患者患有坏疽和肢体坏死。总体而言，靶向CGRP的药物与Raynaud的现象显着相关，IC为3.3（95％CI：3.0–3.5）。与triptans（IC 0.4; 95％CI：0.1-0.6）和β受体阻滞剂（IC 0.5; 95％CI：0.2-0.7）相比，与CGRP靶向药物相比，雷诺与CGRP靶向药物的现象的报道不成比例。结论：Raynaud与CGRP靶向的现象存在明显的不成比例信号。将靶向CGRP靶向药物与偏头痛患者使用的其他药物进行比较时，该信号脱颖而出。这项研究受到药物戒备报告中缺少数据的限制。靶向CGRP的药物可能会受到Weber效应和报告偏见的影响。尽管如此，CGRP封锁可能是破坏血管生理平衡
qulipta®（atogepant）片剂，用于口服使用
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
Qulipta（atogepant）平板电脑-AccessData.fda.gov
在研究1（NCT03777059）中，910名患者被随机分别为1：1：1：1接收Qulipta 10 mg（n = 222），Qulipta 30 mg（n = 230），Qulipta 60 mg（n = 235）或每天每天12周。在研究2（NCT02848326）中，有652例患者被随机分别为1：2：2：2，接受Qulipta 10 mg（n = 94），Qulipta 30 mg（n = 185），Qulipta 60 mg（n = 187）或每天每天持续12周。在这两项研究中，都可以根据需要使用急性头痛治疗（即Triptans，Ergotamine衍生物，NSAID，对乙酰氨基酚和阿片类药物）。不允许使用作用于CGRP途径的伴随药物来急性或预防性治疗偏头痛。这些研究不包括心肌梗塞，中风或短暂性缺血性攻击的患者在筛查前的六个月内。
选择预防性偏头痛治疗
选择预防性偏头痛治疗需要事先授权。仅针对先前的审判和治疗失败的案件，将考虑使用非偏好的预防性偏头痛代理人的付款。将在以下条件下考虑付款：1。患者有以下诊断之一：慢性偏头痛，定义为：i。≥15头痛天至少3个月；和II。≥8个偏头痛天至少3个月；或b。情节性偏头痛，定义为：i。每月偏头痛至少3个月；或c。情节簇头痛，定义为：i。每隔一天的攻击和每天8次攻击之间发生频率；和II。至少有2个群集周期，持续7天至一年（未经治疗后），并以无痛缓解周期为≥3个月；和iii。患者没有慢性簇头痛（在没有缓解期的情况下发生攻击，或者持续<3个月，至少持续1年）；和2。请求遵守所有FDA批准的标签，以进行要求的药物和适应症，包括年龄，剂量，禁忌症，警告和预防措施，在特定人群中的药物相互作用和使用；和3。请求的代理不会与另一种CGRP抑制剂联合使用以预防偏头痛治疗；和4。患者已被评估，没有药物过度使用的药物；和5。偶发性聚类头痛，患者的文档为：6。先前的试验和治疗衰竭在糖皮质激素（每天30mg泼尼松或地塞米松8mg）的适当剂量下迅速开始，在聚类开始时开始迅速开始。失败被定义为需要每天至少每天至少每天至少两天使用急性/流产药物（氧气，triptans，麦角胺，利多卡因）。和b。以前的试验和治疗失败至少3周（每日总剂量为480mg至960mg）。失败定义为需要至少每天使用急性/流产药物（氧气，曲普（Triptans，麦角胺，利多卡因），每周至少每周两天，在经过三周的维拉帕米治疗后，每周至少两天。丢失，被盗或被摧毁的药物替代请求将无授权。初始请求将批准三个月。在记录治疗的临床反应后，将考虑其他事先授权（即偏头痛频率降低，偏头痛减少，减少每周的群集头痛攻击频率）。当有证据证明使用这些代理人的使用将在医学上禁忌使用时，可能会覆盖所需的试验。
216386Orig1s000 - accessdata.fda.gov
Zavegepant 是一种新型分子实体 (NME)，用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛。这是首个在 FDA 营销申请中接受审查的鼻内给药降钙素基因相关肽 (CGRP) 受体拮抗剂。有许多 FDA 批准的药物用于急性治疗成人有或无先兆偏头痛，包括曲坦类药物 (5-HT 1B/1D 受体激动剂)、lasmiditan (5-HT 1F 受体激动剂)、二氢麦角胺 (DHE)、某些非甾体抗炎药（[NSAID] 可单独使用或与曲坦类药物联合使用）以及 ubrogepant 和 rimegepant（口服 CGRP 受体拮抗剂）。此外，还有针对偏头痛的非处方产品。上述某些市售处方药（即曲坦类、麦角胺和非甾体抗炎药）在急性偏头痛治疗中的使用在患有心血管 (CV) 疾病的患者中受到限制。尽管 lasmiditan 在患有 CV 疾病的患者中不受限制，但对驾驶有限制，具体而言，患者在服药后 8 小时内应避免驾驶。目前有四种针对 CGRP 系统的注射单克隆抗体和两种口服药物，可用于预防性治疗患有慢性偏头痛和/或发作性偏头痛患者的偏头痛。这些产品似乎与 CV 风险增加无关。两项充分且控制良好的研究证明了 zavegepant 的疗效。这些研究使用了经过充分验证且具有临床意义的终点来确定疗效；偏头痛急性发作治疗中服药后 2 小时内无痛且无最烦人症状 (MBS) 的受试者比例。一项研究评估了 5 mg、10 mg 和 20 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性，另一项研究评估了 10 mg 剂量 zavegepant 鼻内给药与安慰剂相比的疗效和安全性。10 mg 剂量 zavegepant 有效，并且在两项研究中与安慰剂相比，在两个共同主要终点上均表现出统计学上显着的优越结果。在包括多个剂量组的研究中，20 mg 剂量 zavegepant 在两个共同主要终点上也表现出统计学上显着的优越结果，但与 10 mg 剂量相比，剂量反应持平。5 毫克剂量在共同主要终点方面未表现出统计学上显著优于安慰剂。服药后 2 小时疼痛缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 7-9%（zavegepant 反应率约为 23-24%）。服药后 2 小时 MBS 缓解的治疗效果比 10 毫克剂量的安慰剂高出约 8-9%（zavegepant 反应率约为 40-42%）。
药品信息公告2024年4月
产品信息伪麻黄碱是一种直接和间接作用的交感神经剂，它充当鼻子和鼻窦粘膜的充血药，以清除鼻塞和干性鼻腔分泌物。伪麻黄碱是通过口腔服用的，单独使用或与其他药物结合使用，以治疗鼻充血（鼻子阻塞），导致冷，流感或过敏。它也用于暂时缓解鼻窦充血和压力。假霉素会缓解症状，但不会治疗症状的原因。伪麻黄碱的作品是通过刺激神经末端释放化学去甲肾上腺素的作品，从而导致血管收缩（狭窄）。这减少了从血管中释放出来的流体量，导致鼻子中的肿胀减少，粘液产生较少。涉及的安全问题少数几例后可逆的脑病综合征（PRES）和可逆的脑血管收缩综合征（RCV），据报道，在Pharmacovigilance数据库中，已经报道了影响大脑血管的疾病，并使用PSEUDOEPHEEPHEDEPHEDEPHEDEPHASE和医学文献进行了Pseudoephephephephedepherepherepherepherepherepherephephephedepherephedrine的文献。什么是后验可逆的脑病综合征（PRES）？这是一种以头痛，癫痫发作，精神状态和视觉丧失改变的临床 - 放射学综合症，其特征是白质血管生成性水肿影响枕骨后和顶叶叶，主要影响了大脑的后叶。症状在几个小时内出现，直到几天。与PRES相关的药物通常用于移植和癌症患者中，包括环球蛋白，他克莫司，舒尼替尼，免疫球蛋白和干扰素α。什么是可逆的脑血管收缩综合征（RCV）？这是一种罕见的疾病，是由于向大脑提供血液的血管突然收缩（收紧）而发生的。RCV的主要症状是突然的，严重的，有时被称为“雷声”头痛的头痛。RCV可以逆转。Medicines associated with RCVS include the antidepressants-selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) such as Fluoxetine, medicines to treat migraine- triptans and ergotamines, immunosuppressants-cyclophosphamide and tacrolimus, medicines to prevent bleeding after childbirth, anti-parkinson's medicines-bromocriptine, over-the-counter药物和补充剂 - 纳萨尔充血剂（伪麻黄碱，麻黄碱，苯基丙醇胺），尼古丁斑块，含咖啡因的能量饮料，人参，非法药物，例如大麻，可卡因，狂热者和苯丙胺。