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iXB 401 大鼠研究结果
新加坡，2024 年 11 月 19 日 — iX Biopharma Ltd.（“公司”）是一家专门从事药物输送系统的专业制药公司，也是创新健康保健食品的领导者，该公司今天宣布了一项单剂量药代动力学研究的积极结果，表明新型索马鲁肽舌下片 iXB 401 在 12 只 Sprague-Dawley 大鼠中进行的临床前研究中，其生物利用度显著提高——大约高 20 倍——高于口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ®。索马鲁肽是一种 GLP-1 受体激动剂，可有效治疗糖尿病和肥胖症。iXB 401 片采用 iX Biopharma 的专利片舌下药物输送技术，并含有专有的渗透促进剂和粘膜粘附成分配方，旨在增强索马鲁肽的舌下吸收和全身生物利用度。通过绕过胃肠道，iXB 401 可能成为现有口服索马鲁肽片剂 Rybelsus ® 的更稳定、更有效的替代品。结果表明，与 Rybelsus ® 相比，iXB 401 在 8 小时内的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 显著增加。iXB 401 的 AUC 0-8h 为 11,000 ng*h/mL，大大超过 Rybelsus ® 的 553 ng*h/mL AUC (p< 0.005)。此外，与 Rybelsus ® (平均 CV 为 141%) 相比，iXB 401 的血浆浓度变化性更低 (平均 CV 为 87%)，凸显出其作为非侵入性舌下给药方案的潜力，且剂量和副作用可能更低。 iX Biopharma 首席运营官兼首席医疗官 Janakan Krishnarajah 博士表示：“这项研究代表了索马鲁肽舌下给药潜力的重大突破，提供了一种可以重塑索马鲁肽和其他 GLP-1 类似物和肽给药方式的替代方案。”“通过舌下片剂递送索马鲁肽，我们满足了患者的关键需求：避免注射，从而提高偏好和依从性，并可能提供更好的副作用。除了患者利益之外，这项技术还可以减轻制造和供应限制，支持下一代治疗的可扩展性。”这些发现对于 iXB 401 的持续开发非常鼓舞人心，表明以这种创新、非侵入性和方便的剂型使用较低剂量的索马鲁肽有可能获得疗效结果。这种方法可以为提高索马鲁肽治疗的可及性和可持续性提供新的可能性。该药代动力学研究由 Eurofins Advinus Biopharma Services 进行，遵循动物实验控制和监督委员会 (CCSEA) 和机构动物伦理委员会 (IAEC) 批准的方案。
维生素 D 缺乏症 - 成人和儿童 SWL 管理指南
没有证据支持服用维生素 D 补充剂可以专门预防或治疗 COVID-19。不过，每个人都应该继续遵循英国政府关于补充维生素 D 以维持骨骼和肌肉健康的建议。对于患有重度或终末期慢性肾病 (CKD 4-5)、严重肝病、吸收不良综合征、不明原因的骨痛、异常骨折和其他代谢性骨疾病证据的患者，应寻求专家建议来治疗维生素 D 缺乏症。目前英国尚无关于治疗妊娠期维生素 D 缺乏症的指导，因此孕妇维生素 D 缺乏症的治疗超出了本文件的讨论范围。临床医生可能希望在治疗此类人群的维生素 D 缺乏症之前酌情寻求专家建议。本指南应与 SWL 关于自我护理和 OTC 产品以及维生素 D 的立场声明结合阅读。 2. 每日推荐摄入量英国公共卫生部 (PHE) 建议，在秋冬季节（10 月至 3 月），每个人都应考虑每天服用含有 10 微克（400 单位）至 25 微克（1000 单位）维生素 D 的补充剂，以帮助保持骨骼、牙齿和肌肉健康。对于有维生素 D 缺乏风险的患者，如果他们所患的疾病可以通过维生素 D 治疗得到改善，或者没有可归因于维生素 D 缺乏的症状，建议全年每天服用一次 10 微克（400 单位）至 25 微克（1000 单位）的维生素 D 补充剂。这包括孕妇和哺乳期妇女，在她们怀孕/哺乳期间。以前接受过维生素 D 缺乏或不足治疗的成年人将需要更多的维生素 D，通常每天 20-50 微克（800 单位 - 2,000 单位）。如果患者之前的处方是 20 微克（800 单位）维生素 D，那么他们可以购买 25 微克（1,000 单位）的维生素 D 补充剂，如果这种浓度更容易获得的话。患有吸收不良等某些疾病的患者可能需要更高的维持剂量，遵照专家建议，最高可达每日 4000 单位。对于所有 1 个月至 18 岁的儿童，包括那些维生素 D 缺乏症高风险的儿童，建议每日补充 400-600 单位。PHE 建议婴儿在 6 个月大之前都应纯母乳喂养。为谨慎起见，所有 1 岁以下的婴儿每天应补充 8.5-10 微克（340 至 400 单位）的维生素 D，以确保他们体内有足够的维生素 D 水平。每天喝超过 500 毫升婴儿配方奶粉的儿童不需要任何额外的维生素 D，因为配方奶粉中已经添加了维生素 D。为所有患者提供预防维生素 D 缺乏症的生活方式建议（安全晒太阳、饮食来源和维生素补充）。患者信息手册包含有关维生素 D 的全面信息。将其提供给患者，以强化和补充口头建议。维生素 D3 补充剂（胆钙化醇）各种补充剂可在药店、保健食品商店和超市购买
Polynoma 的黑色素瘤癌症疫苗 Seviprotimut-L 获得 FDA 快速通道认证
关于 MAVIS MAVIS（黑色素瘤抗原疫苗免疫治疗研究）是一项多中心、双盲、安慰剂对照的自适应性 III 期试验，旨在评估 seviprotimut-L 的安全性和有效性，主要终点是对于确定性手术切除后复发风险高的黑色素瘤患者的无复发生存期 (RFS) 和总生存期 (OS)。MAVIS 是根据与 FDA 签订的特殊方案评估 (SPA) 协议进行的。有关该试验的更多信息，请访问 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01546571。关于 Seviprotimut-L Seviprotimut-L 是一种同种异体、多价、部分纯化的脱落黑色素瘤抗原疫苗，来源于三种专有的人黑色素瘤细胞系。Seviprotimut-L 可刺激体液和细胞免疫反应。 seviprotimut-L 中的黑色素瘤相关抗原 (MAA) 被抗原呈递细胞（例如树突状细胞）吸收，然后激活抗原特异性细胞毒性 T 淋巴细胞 (CTL) 的产生，并产生针对 MAA 的抗体反应。然后这些 CTL 和抗体识别并作用于表面表达 MAA 的肿瘤细胞，导致细胞死亡。Seviprotimut-L 目前正在开发中，用于在根治性切除术后对 IIB 至 IIIC 期黑色素瘤患者的辅助治疗。关于 Polynoma Polynoma LLC 是一家专注于免疫肿瘤学的美国生物制药公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥。作为 CK Life Sciences Int'l., (Holdings) Inc. 的全资子公司，Polynoma 的主要资产是一种新型多价抗原疫苗 seviprotimut-L，用于预防黑色素瘤复发。该疫苗已安全用于 1,000 多名患者。如需更多信息，请访问 www.polynoma.com。关于长江生命科技长江生命科技国际（集团）有限公司在香港联合交易所上市（股票代码：0775）。长江生命科技以提高生活质量为使命，从事产品和资产的研发、制造、商业化、营销、销售和投资，其核心业务分为三大类别：保健食品、药品和农业相关。在药品研发方面，长江生命科技的业务专注于癌症疫苗和疼痛管理解决方案的研发。长江生命科技是长江和记集团成员之一。如需更多信息，请访问 www.ck-lifesciences.com。关于黑色素瘤皮肤癌是美国乃至全球最常见的癌症之一。在这些皮肤癌中，黑色素瘤是最严重和最致命的形式。 4 从历史上看，黑色素瘤是一种罕见的癌症，但在过去 50 年中，其发病率上升速度快于几乎任何其他癌症，预计全球发病率将继续上升。 5 2020 年，美国预计将诊断出 100,350 例新的黑色素瘤病例。仅美国就有 6,850 人死于该病。6 全球每年约有 350,000 例黑色素瘤病例和近 60,000 人死亡。7 尽管黑色素瘤在所有皮肤恶性肿瘤中所占比例不到 5%，但它却是皮肤癌死亡病例中的大多数。5 大多数早期皮肤癌的诊断和治疗是通过切除和显微镜检查细胞来实现的。对于黑色素瘤，需要切除原发性生长和周围正常组织，有时还需要对前哨淋巴结进行活检以确定分期。深部侵袭或扩散到淋巴结的黑色素瘤可以通过手术、免疫疗法、化疗和/或放射疗法治疗。黑色素瘤是美国 25 至 29 岁人群中诊断出最多的癌症，也是 15 至 29 岁男性和女性中第三和第四大常见癌症。8 大多数黑色素瘤病例是在局部阶段诊断出来的。 9,10 IIB 期黑色素瘤厚度大于 2.0 毫米，小于 4.0 毫米，皮肤有溃疡（破损），或厚度大于 4.0 毫米，无溃疡。 IIC 期黑色素瘤厚度大于 4.0 毫米，皮肤有破损/溃疡。