© 新南威尔士癌症研究所。第 6 版。上次审查日期为 2023 年 7 月。本文件反映了目前被视为安全的做法。尽管已尽一切努力确保出版时内容的准确性,但新南威尔士癌症研究所不承担因本作品内容中的任何此类错误或遗漏而导致的损失、损害、伤害或费用的任何责任。本文件中对特定药品和/或医疗产品的任何引用并不意味着对这些产品的认可。请访问 www.eviq.org.au 了解我们的完整免责声明和任何更新。
1生物学实验室,健康科学细胞Mexicali,Mexicali的牙科学院,墨西哥,不列颠哥伦比亚省Mexicali的Noma de baja noma de baja,墨西哥,墨西哥2学院。 of the Health Mexicali, Faculty of Nursing ´ a Mexicali, Auto ´ noma University of Baja California, Mexicali, BC, Mexico, 4 Institute of Research in Sciences Me ´ dicas, Department of Closicas, Divisius of Biome ´ Dicas, University Center of Los Altos Mexico, 5 Microbiology Laboratory, Faculty of Medicine, Auto ´ noma University of巴哈加利福尼亚,蒂华纳,卑诗省,墨西哥
结果该研究被停止徒劳,因为在临时分析后未达到15%的最小ORR阈值。临时分析集包括第一名20名患者。完整的分析集包括所有34名入学和治疗患者。在完整的分析集中,一名患者达到了部分反应(ORR,2.9%; 95%CI,0.1至15.3)。超过一半的可评估患者经历了肿瘤收缩;三名患者经历了a。减少30%的肿瘤。 无进展的中位生存期为2.6个月(95%CI,1.4至2.8);总体生存期中位数为3.2个月(95%CI,2.8至8.2)。 与治疗相关的最常见不良事件(AES)是高血压(56%),食欲降低(29%),疲劳(29%)和口腔炎(29%)。 没有发生与治疗相关的主要出血事件或5级治疗相关的AE。减少30%的肿瘤。无进展的中位生存期为2.6个月(95%CI,1.4至2.8);总体生存期中位数为3.2个月(95%CI,2.8至8.2)。与治疗相关的最常见不良事件(AES)是高血压(56%),食欲降低(29%),疲劳(29%)和口腔炎(29%)。没有发生与治疗相关的主要出血事件或5级治疗相关的AE。
食欲不振,恶心和呕吐是常见的不良反应,通常发生在治疗的第一周。这些不良反应可能会受到症状治疗,并且通常可以通过抗抑制剂来缓解。口腔炎通常是即将发生严重毒性的早期迹象,最早可能在第四天就变得明显,但更常见的是在治疗5-8天后出现。症状包括口腔或吞咽困难的酸痛,红斑或溃疡。其他报道的胃肠道症状是腹泻,脑炎和食管炎,因此,剂量可能需要调整或需要停止治疗。腹泻通常是轻度的,在治疗后以后发生。严重的腹泻也可能伴有脱水和Melaena。胃肠道副作用可能会加剧。
a包括痤疮皮肤炎,皮疹大绝语,皮疹,皮疹脓疱,红斑,皮疹红斑的首选术语;同一患者可能发生了多种类型的皮疹。 b减少剂量的最常见原因是皮疹。 C导致降低的3级TRAES是皮疹(n = 4),包括一名因皮疹和食欲减少而降低剂量的患者和口腔炎(n = 1); D在80 mg剂量水平的患者中,有一个4级TRAE发生在浸润性肿瘤部位的80 mg剂量水平,在治疗时大小降低。alt,丙氨酸转氨酶; AST,天冬氨酸氨基转移酶; TRAE,与治疗相关的不良事件。
Hyperglycaemia 184 (64.8) 94 (33.1) 11 (3.9) 27 (9.4) 2 (0.7) 1 (0.3) Diarrhoea 169 (59.5) 20 (7.0) 0 47 (16.4) 2 (0.7) 0 Nausea 133 (46.8) 8 (2.8) 0 65 (22.6) 1 (0.3) 0 Decreased appetite 103 (36.3) 2 (0.7)0 30(10.5)1(0.3)0皮疹103(36.3)28(9.9)0 20(7.0)1(0.3)0呕吐81(28.5)2(0.7)2(0.7)0 29(10.1)1(0.3)1(0.3)0重量降低79(27.8)15(27.3)15(5.3)0 7(2.4)0 7(2.4)0 0.(2.4)0 0.8 0.5.4 0 51 0.5(25.4) (1.0)0口腔炎71(25.0)7(2.5)0 20(7.0)0 0 ASTHENIA 64(22.5)7(2.5)7(2.5)0 39(13.6)0 0 0 0脱发58(20.4)0 0 7(2.4)0 7(2.4)0 7(2.4)0 0 0 0 0 0
剂量密集化疗和标准化疗之间的毒性只有微小差异。在四项试验中,剂量密集化疗组的贫血和口腔炎发生率高于对照组。在两项和四项试验中,接受剂量密集化疗的受试者中,有更高比例的人出现 3 级或以上腹泻和呕吐症状(在试验中分类不同)。荟萃分析的作者指出,使用集落刺激生长因子 (G-CSF) 来降低剂量密集化疗组发生中性粒细胞减少事件的风险,使得不同治疗方法之间的血液学毒性比较变得复杂,两项试验中,剂量密集化疗治疗中记录的白细胞减少症发生率在统计学上显著降低。
摘要:靶向疗法和免疫疗法具有重新结构的癌症治疗。尽管它们在许多癌症类型中增强了肿瘤反应并提高了存活率,但仍会发生毒性,并且这些毒性通常涉及口腔。广泛报道为“粘膜炎”或“口腔炎”,靶向疗法引起的口服毒性在临床和机械上与与常规化学疗法相关的疗法不同。这些口腔毒性主要表现为粘膜病变,唾液腺功能低下或口服神经病,可能导致显着的发病率并影响患者的生活质量,从而损害临床兴奋。我们得出的结论是,对相关毒性的频谱及其发病机理的了解代表了临床研究的重要领域,并可能导致对这些不良事件的表征,预防和管理更好。
在 TROPION-Breast01 中,接受 DATROWAY 治疗的患者中 4.2% 发生了 ILD/肺炎,其中 0.5% 的患者为 3-4 级 ILD/肺炎,0.3% 的患者为致命性 ILD/肺炎。六名患者 (1.7%) 因 ILD/肺炎而永久停用 DATROWAY。ILD/肺炎的发病中位时间为 3.5 个月(范围:1.2 个月至 10.8 个月)。患者因有需要用类固醇治疗的 ILD/肺炎病史或持续的 ILD/肺炎而被排除在 TROPION-Breast01 之外。在接受 DATROWAY 治疗期间,监测患者是否出现新的或恶化的 ILD/肺炎呼吸道症状(例如呼吸困难、咳嗽、发烧)。对于无症状(1 级)ILD/肺炎,考虑使用皮质类固醇治疗(例如,≥0.5 mg/kg/天泼尼松龙或等效药物)。对于有症状的 ILD/肺炎(2 级或更高),立即开始全身皮质类固醇治疗(例如,≥1 mg/kg/天泼尼松龙或等效药物)并持续至少 14 天,然后逐渐减少剂量至少 4 周。对于疑似 ILD/肺炎的患者,应暂停使用 DATROWAY,如果确诊为 ≥2 级 ILD/肺炎,则永久停用 DATROWAY。眼部不良反应 DATROWAY 可引起眼部不良反应,包括干眼症、角膜炎、睑缘炎、睑板腺功能障碍、流泪增多、结膜炎和视力模糊。在 TROPION-Breast01 中,接受 DATROWAY 治疗的患者中有 51% 出现了眼部不良反应。七名患者(1.9%)出现了 3 级眼部不良反应,包括干眼症、角膜炎和视力模糊。最常见的(≥5%)眼部不良反应是干眼症(27%)、角膜炎(24%)、睑缘炎和流泪增多(各 8%)以及睑板腺功能障碍(7%)。患有临床显著角膜疾病的患者被排除在 TROPION-Breast01 之外。眼部不良反应的中位发病时间为 2.1 个月(范围:0.03 个月至 23.2 个月)。在出现眼部不良反应的患者中,45% 完全缓解;9% 部分改善(定义为严重程度从上次随访时的最差级别降低一个或多个级别)。0.8% 的患者因眼部不良反应而永久停用 DATROWAY。建议患者每天使用数次不含防腐剂的润滑眼药水进行预防。建议患者避免使用隐形眼镜,除非眼科医生指示。在治疗开始时、治疗期间每年一次、治疗结束时以及临床有指征时,将患者转诊给眼科医生进行眼科检查,包括视力测试、裂隙灯检查(荧光素染色)、眼压和眼底镜检查。如有任何新的或恶化的眼部不良反应,应立即将患者转诊给眼科医生。在使用 DATROWAY 治疗期间监测患者的眼部不良反应,如果确诊,则延迟给药、减少剂量、或根据严重程度永久停用 DATROWAY。口腔炎 DATROWAY 可引起口腔炎,包括口腔溃疡和口腔黏膜炎。在 TROPION-Breast01 研究中,59% 接受 DATROWAY 治疗的患者出现口腔炎,其中 7% 的患者出现 3-4 级事件。首次发病的中位时间为 0.7 个月(范围:0.03
摘要母乳中含有可以保护母乳喂养婴儿免受感染的抗体。在这项工作中,我们检查了母乳中的抗体是否可以中和来自疫苗接种的女性的84个母乳样本中的SARS-COV-2(Comirnaty,mRNA-1273或Chadox1),并感染了SARS-COV-2,或者均受到侵蚀和疫苗接种。使用携带wuhan-hu-1,delta或ba.1 Omicron Spike蛋白的拟型囊泡口腔炎病毒测试了这些血清的中和能力。我们发现自然感染导致更高的中和滴度,中和与母乳中的免疫球蛋白A水平正相关。此外,在基于mRNA的疫苗和腺病毒载体的Chadox1 Covid-19疫苗之间观察到产生中和抗体的能力的显着差异。过度,我们的结果表明,来自自然感染的妇女或以mRNA基疫苗接种的妇女的母乳中包含SARS-COV-2中和抗体,可以为母乳喂养的婴儿提供免受感染的保护。