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在大流行期间加速治疗学的发展
摘要AZD7442是严重的急性呼吸综合征Coronavi rus 2（SARS-COV-2）中和抗体中和抗体，Tixagevimab和Cilgavimab，用于暴露前预防（预科）和治疗Coronavirus疾病2019（Covid-19）。使用来自八项临床试验的数据，我们描述了AZD7442的种群药代动力学（POPPK）模型，并显示了“临时”数据的建模如何加速了COVID-19-COVID-19-19大流行期间的决策。最终模型是具有一阶吸收和消除的两室分布模型，包括标准的异量指数，用于体重对清除和体积的影响。包括以下其他协变量如下：性别，年龄> 65岁，体重指数≥30kg/m 2，以及吸收率的糖尿病；清除糖尿病；中央音量的黑色种族；和肌内（IM）注射部位的生物利用度。模拟表明，IM注射部位和体重对AZD7442暴露的影响> 20％，但没有协变量被认为具有需要剂量调整的临床相关影响。AZD7442，Cilgavimab和Tixagevimab的药代动力学是可比的，遵循的线性动力学具有长期半衰期（AZD7442的中位数为78.6天），可长期保护易受敏感的SARS-COV-2变体。基于80％病毒抑制的目标浓度，基于“临时数据”的POPPK模拟的比较，并假设将1.81％的鼻腔分配分配为鼻衬液，这支持了决定将预备剂量从300 mg增加到600 mg的决定，以延长对Omicron变体的保护。在这些情况下，POPPK建模实现了加速临床决策。血清AZD7442在重40-95公斤的青少年中的浓度预计与成年人观察到的血清浓度仅略有不同，在获得临床数据之前，支持在青少年使用的授权。
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在确定中标人时，中标金额为投标文件所载金额加上相当于该金额的10％的金额（减税率项目为8％）。因此，无论投标人是否需要缴纳消费税和地方消费税，他们都必须在其投标文件中载明相当于其估算金额的110/100的金额（减税率项目为108/100）。
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*1 如您计划以同等或更高质量的产品进行投标，则必须在投标（综合估价）日期前至少 20 天提交同等产品批准申请，并附上目录等性能表，并接受有关符合标准的官方审查。 *2 竞标同等或更高品质产品时，产品必须是被认为没有供应链风险的产品。如果政府确定存在供应链风险，则不会批准同等产品的批准申请。
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中标价格为投标书上所记载的金额加上相当于该金额 10% 的金额（减税项目为 8%），因此，无论投标人是消费税及地方消费税的应税企业还是免税企业，都必须在投标书中记载相当于其估价金额 110/100 的金额（减税项目为 108/100）。