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1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于上午 8:30 在爱达荷州爱达荷福尔斯南福克大道 3005 号爱达荷福尔斯假日酒店 Snake River 会议室召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN* GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ* MIKE VAN DYKE 医学界 MARIANNE CLOEREN STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI* KEVIN VLAHOVICH* 申请人界 JIM H. KEY GAIL SPLETT DIANNE WHITTEN 指定联邦官员 RYAN JANSEN
替泊替尼（Tepmetko）
一项 II 期开放标签研究（VISION；关键队列 A 中的 N = 151）评估了特泊替尼对携带 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的疗效和安全性；然而，由于这项描述性研究的单臂设计且缺乏稳健的统计检验，因此尚不清楚特泊替尼治疗是否比任何相关的治疗对照剂带来额外的临床益处。此外，pERC 指出，由于后期治疗周期的样本量减少、特泊替尼的开放标签给药以及缺乏对照组，VISION 试验的健康相关生活质量 (HRQoL) 数据存在不确定性。因此，与目前可用的治疗方法相比，特泊替尼对 HRQoL 的影响仍然未知。申办方提交的间接证据将 VISION 试验的 A 组患者与接受其他可用疗法治疗的患者进行了比较，但由于重要的方法学问题和多种偏见来源，pERC 无法得出结论，即与免疫疗法、化疗和化学免疫疗法相比，特泊替尼治疗在无进展生存期 (PFS) 或总生存期 (OS) 方面具有额外的临床益处。此外，在间接治疗比较 (ITC) 中没有关于 HRQoL 或危害的比较证据。考虑到所有证据，pERC 得出结论，对于携带 MET ex14 跳跃突变的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，与 NSCLC 标准治疗相比，特泊替尼治疗益处的临床意义存在高度不确定性。
劳拉替尼的最新进展
摘要：劳拉替尼是一种口服第三代间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂，对一线和后续治疗中晚期 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 均有活性。3 期 CROWN 试验证明，对于未经治疗的晚期 ALK 阳性 NSCLC 患者，劳拉替尼的全身和颅内疗效优于第一代 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 克唑替尼。在第一代和第二代 ALK TKI 治疗期间出现疾病进展后，劳拉替尼对单个和一些复合 ALK 耐药突变仍保留了抗肿瘤作用。目前，艾乐替尼、布格替尼、色瑞替尼、克唑替尼和劳拉替尼均已获批用于治疗晚期 ALK 阳性 NSCLC。但尚无直接比较劳拉替尼与第二代 ALK 抑制剂的头对头研究。本文旨在概述劳拉替尼的疗效和安全性，并讨论劳拉替尼在晚期 ALK 阳性 NSCLC 治疗方法中的地位。关键词：间变性淋巴瘤激酶，劳拉替尼，非小细胞肺癌
1 尼尔·r·格罗斯
咨询委员会于美国东部时间下午 1:00 通过视频会议召开会议，由主席 Steven Markowitz 主持。科学界 AARON BOWMAN MARK CATLIN KENNETH SILVER MIKE VAN DYKE 医学界 GEORGE FRIEDMAN-JIMENEZ STEVEN MARKOWITZ，主席 MAREK MIKULSKI 申请人界 JIM KEY DURONDA POPE CALIN TEBAY 指定联邦官员 RYAN JANSEN 同时出席的还有 KEVIN BIRD，SIDEM CARRIE RHOADS，DOL JOHN VANCE，DOL
1 尼尔·r·格罗斯
目录 介绍 ................................. 4 欢迎 ................................. 8 议程回顾 ................................. 26 FACA 回顾 ................................. 41 能源法规/董事会成立 ........................ 30 道德规范 ................................. 64 休息时间 EEOICPA 概述 ........................ 95 过去 12 个月的午餐计划更新 ........................ 180 SEM 演示 ................................. 211 董事会讨论：................................
1 尼尔·r·格罗斯
目录 I. 劳工部对 COVID 的质询（续） ................................ 17 II. 石棉 - 报告和建议 ................................ 50 III. 六分钟步行测试 - 报告和建议 ................................ 72 IV. 董事会对劳工部减值的评论 ........................ 82 V. 新业务 ............................................ 117 VI. 董事会流程和下次董事会会议 ........................ 123 VII. 会议结束 ............................................ 149
1 尼尔·r·格罗斯
Redlich 博士提出的 SEM 问题 PM 附件 18-1 吸烟语言 新 CMC 合同的时间表和质量控制条款 现有 IH 合同的质量控制语言 ................................................ 65 拟议建议：帕金森氏症和相关疾病 ........................................................ 101 将 IARC 2A 致癌物添加到 SEM，评估其他 IOM 来源 ........................................................ 136 DOL 向董事会提出的请求状态
