一项开放标签、多中心评估重组人凝血因子 IX 融合蛋白 (rFIXFc) 在预防和治疗先前接受过治疗的血友病 B 患者出血发作方面的长期安全性和有效性。
认证声明 我保证本文件所要求和包含的信息准确完整,并且已提供第 8 和 9 节中要求的有关该系统或任何类似系统的所有现有文件。 下方列出的供应商同意向新泽西州环境保护部 (DEP) 提供由任何州、公司、机构或国家或 NJAC 7:26-3A.5 定义的任何其他人进行或为其进行的所有研究的所有结果,这些研究由供应商进行或以任何方式知晓,用于确定在提交此 ATRF 时申请在新泽西州运行授权的设备的任何方面的运行性能。 我知道,在新泽西州运行的用于受监管医疗废物处理和/或销毁的受监管医疗废物管理系统必须与本申请中描述的系统相同,以获得在新泽西州运行授权,并且该系统的运行数据已在 DEP 和新泽西州卫生部 (DOH) 审查的 ATRF 中提供。提交申请、DEP 和 DOH 审查和授权运行后,系统和相关设备的任何和所有更改都必须在使用前以书面形式提交给 DEP。DEP 和 DOH 将定期审查 DEP 和 DOH 的许可条件或其他机构授予的运行该系统处理和/或销毁受管制医疗废物的授权,以确保特别授权的受管制医疗废物技术系统符合当前受管制医疗废物管理的公认标准。如果有必要保护人类健康和环境,DEP 和 DOH 可能会修改已获得运行授权的系统的系统操作或性能要求。
标准如何应用将取决于相关建筑及其预期用途。例如,在列入名录的法院和法庭建筑中,虽然不应损害预期成果,但物理限制可能要求在应用标准时务实。遗产必然会包括反映历史规格的听证室和建筑。如果某个房间、空间或设施明显满足用户的需求,则可以保留,即使其结构、布局或装修不符合当今标准。重新配置和翻新项目的资金可用性,以及对当前布局下已经获得成果的评估,将是决定遗产改变速度的关键因素。
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