2017 年 4 月,欧洲理事会和欧洲议会通过了一项新的医疗器械立法框架,包括关于医疗器械(MDR)的 (EU) 2017/745 条例 1 和关于体外诊断医疗器械(IVDR)的 (EU) 2017/746 条例 2。这一新框架为医疗器械设定了高质量和安全标准,旨在确保内部市场平稳运转。MDR 预计将于 2020 年 5 月 26 日起生效 3 。相比之下,IVDR 的生效日期为 2022 年 5 月 26 日。2020 年 3 月,由成员国任命的专家组成的医疗器械协调小组 (MDCG) 批准了一项关于实施 MDR 的联合实施计划。该计划列出了成员国和委员会服务部门的优先行动,并将由 MDCG 层面进行监测。MDR 联合实施计划认识到需要对 IVDR 开展类似的工作。因此,本文件提出了 IVDR 的联合实施计划草案。
外层空间对于满足公民的日常生活需求和 21 世纪世界经济的平稳运转至关重要 (ACSC, 20023; 太空基金会, 2023),同时它对军事行动也越来越重要,可以实现和扩大力量倍增器选项的数量,并在和平或战争时期开辟新的创新可能性。因此,一些军事大国正在积极寻求反太空能力,以干扰、破坏或阻止潜在对手的太空能力 (Brown, 2006; ACSC; AWC, 2023)。自 2018 年以来,安全世界基金会 (SWF) 和战略与国际研究中心 (CSIS) 的非机密开源报告每年都会记录越来越多的国家正在开发、测试和实施的反太空能力。目前,反太空能力大致可分为两类:动能和非动能。动能反卫星 (ASAT) 武器旨在通过碰撞或爆炸摧毁目标太空物体。非动能反卫星武器包括定向能武器、射频干扰和网络攻击。这两种不同的武器对目标卫星和太空环境的影响各不相同。动能反卫星武器旨在摧毁卫星,产生大量轨道碎片,并产生永久和不可逆转的影响。非动能反卫星武器可用于暂时或永久破坏或禁用卫星,其效果有时可以逆转。动能反卫星武器可进一步分为两个子类别;它们可以从地球发射时直接上升 (DA) 直接打击太空中的目标,也可以共轨,这意味着它们仅在进入轨道一段时间后才进行打击 (Weeden;Samson,2024 年;Swope 等人,2024 年)。