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2017 年 4 月，欧洲理事会和欧洲议会通过了一项新的医疗器械立法框架，包括关于医疗器械（MDR）的 (EU) 2017/745 条例 1 和关于体外诊断医疗器械（IVDR）的 (EU) 2017/746 条例 2。这一新框架为医疗器械设定了高质量和安全标准，旨在确保内部市场平稳运转。MDR 预计将于 2020 年 5 月 26 日起生效 3 。相比之下，IVDR 的生效日期为 2022 年 5 月 26 日。2020 年 3 月，由成员国任命的专家组成的医疗器械协调小组 (MDCG) 批准了一项关于实施 MDR 的联合实施计划。该计划列出了成员国和委员会服务部门的优先行动，并将由 MDCG 层面进行监测。MDR 联合实施计划认识到需要对 IVDR 开展类似的工作。因此，本文件提出了 IVDR 的联合实施计划草案。
《条例》联合实施及准备计划...
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