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MDR 服务范围 Elite 01172025
“范围内环境”是指您已获得 MDR 许可的资产（和支持基础架构）。此环境内的所有资产都必须具有唯一的 IP 地址。您的 MDR 服务需要许可并在组织的整个环境中部署 Insight Agent，以实现有效的威胁检测和事件响应活动。您可以选择仅为 MDR 许可部分环境，只要范围内环境与其余环境“逻辑分离”。逻辑分离环境的示例包括与企业 IT 最终用户环境分开的面向互联网的生产数据中心，或具有逻辑分离 IT 基础架构的多个子公司。如果环境满足以下所有条件，Rapid7 会将其视为逻辑分离环境：
创新保护：与Fortisx MDR
升级为Sentinel的专家网络运营中心（NOC）。在高度影响攻击中，Sentinel的ActivereCovery™事件响应专家Fortis与我们的大型技术团队扩展了您组织的防御能力，该团队带来了20,000多个独特的技术技能，以产生更快，更高的
Ko143 通过停用 P- 逆转胶质母细胞瘤中的 MDR ...
摘要。背景/目的：P-糖蛋白 (P-gp) 和乳腺癌耐药蛋白 (BCRP) 的过度表达与胶质母细胞瘤 (GBM) 的多药耐药性有关。尽管之前研究的药物外排泵广谱抑制剂由于体内毒性而未能在临床研究中取得进展，但仍需要研究临床上可行的靶向抑制剂。本研究评估了 Ko143（一种无毒的 fumitremorgin C 类似物）对替莫唑胺 (TMZ) 在耐药胶质母细胞瘤干细胞中的疗效的影响。材料和方法：我们使用 ATP-Glo 测定法确定细胞活力，并使用流式细胞术进行细胞周期分析。通过 RT-qPCR 分析比较基因表达。结果：当与 Ko143 联合使用时，TMZ IC 50 在耐药表型中降低了 41.07%（p<0.01）。此外，TMZ 耐药表型 (GBM146) 的 P-gp 表达比 TMZ 敏感表型 (GBM9) 高 44 倍 (p<0.01)，而 BCRP 表达则低 0.6 倍。Ko143 增强了 TMZ 的疗效，并且可能比之前表明的更有效地抑制 P 糖蛋白。结论：进一步开发用于联合化疗的无毒、靶向药物外排泵抑制剂可能会改善胶质母细胞瘤患者的预后。
与院内感染相关的耐多药（MDR）细菌的研究进展
摘要 某些细菌群的多重耐药性 (MDR) 与医院内感染 (HAI) 有关，这代表着全球传染病诊断和治疗方面日益严峻的挑战。它给全球医疗机构的卫生管理带来了大多数问题；这涉及到功效和有效性，从而破坏了世界卫生组织 (WHO) 等医疗机构在遏制新出现和重新出现的公共卫生重大疾病方面的努力。多重耐药性 (MDR) 是由于自古以来对抗生素的管理不当造成的，这种抗生素的不当使用，尤其是广谱抗生素的使用，导致了抗菌素耐药性细菌的出现和传播，从而导致在医疗机构环境中选择了高度耐药的细菌病原体。医院内感染，特别是由 MDR 细菌引起的感染，通常很难治疗，导致各种副作用，包括延长住院时间和增加治疗费用，从而影响人体的天然微生物群。同样，新型抗菌剂的开发也滞后，目前很少有新型抗菌剂在开发中。因此，寻找治疗院内感染的新方法可能有助于克服细菌病原体的多重耐药性挑战。目前，正在通过修改现有药物、使用新型金属复合物、抗菌肽和反义抗菌疗法来开发新型治疗剂，以找到解决院内致病菌多重耐药性的持久解决方案。关键词：抗菌药物、细菌、多重耐药、院内、耐药性。引言院内感染（医院内感染）也称为医院相关感染 (HAI)，在世界范围内的死亡率中占较大比例，并且与住院时间延长和治疗费用大幅增加有关。根据欧洲疾病预防和控制中心 (ECDC) 的数据，欧洲急症医院和长期护理机构每年共发生 890 万例 HAI（Sursten 等人，2018 年）。感染风险较高的人群包括重症监护、外科、肿瘤科/血液科、烧伤科的患者以及接受器官移植的患者和新生儿（WHO，2018 年）。最常见的院内感染是导管相关尿路感染 (CAUTI)、手术部位感染 (SSI)、中心静脉导管相关血流感染 (CLABSI)、呼吸机相关肺炎 (VAP) 和艰难梭菌感染 (CDI)（Stygal 等人，2020 年）。细菌性院内感染的几种来源
问答 - 欧盟法规 2024/1860 第 10a 条 MDR 和 IVDR
免责声明：本问答文件旨在促进欧洲议会和理事会 2024 年 6 月 13 日颁布的 (EU) 2024/1860 号条例的应用，该条例修订了 (EU) 2017/745 (MDR) 和 (EU) 2017/746 (IVDR) 条例，涉及 Eudamed 的逐步推广、供应中断或停止时的通知义务以及某些体外诊断医疗器械的过渡规定。本文件尚未获得欧盟委员会的正式批准，不影响欧洲联盟法院或国家法院对相关条款的任何解释。本问答文件中的信息属于一般性质，并非旨在解决任何特定案件的具体情况；该文件不旨在提供专业或法律建议。信息不一定全面或完整。如果需要，本文件将进行更新，以解决可能出现的其他问题。
金属氧化物纳米粒子作为 MDR 转移性乳腺癌治疗和诊断的进展
乳腺癌的异质性具有不同的临床和组织学形式，是导致有效乳腺癌疗法成功率低的主要原因。乳腺癌可能因多种原因而有所不同，包括细胞来源、导致乳腺癌的分子变化以及患者的脆弱性和免疫防御能力。乳腺癌可根据遗传异质性进行分类。18 – 20根据层次聚类，乳腺癌主要分为四种类型：（1）正常永生化，（2）管腔细胞样（管腔 A 和管腔 B），（3）HER2（人类表皮生长因子受体 2）或 ERB-B2 和（4）三阴性乳腺癌（TNBC）（基底样和紧密连接蛋白低）。在不同类型的乳腺癌中，TNBC（缺乏三种常见标记物，雌激素 (ER)、孕酮 (PR) 和 HER2）是最具侵袭性的，预后低，存活率低。根据 Lehman 等人的研究，孟加拉国 Sylhet 3114 沙贾拉尔科技大学化学系的六种分子亚型。电子邮件：subhan-che@sust.edu
您的产品组合是否已准备好应对新的欧盟 MDR 要求？（第二部分）
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情况说明书 - 欧盟医疗器械法规和欧盟人工智能...
在其当前版本中，《人工智能法案》仅规范受 MDR 约束的人工智能医疗器械。其他与健康相关的人工智能应用不属于《人工智能法案》的范畴。但是，MDR 也未完全适应人工智能带来的风险。虽然《人工智能法案》和 MDR 都是基于风险的，但以下比较显示了评估标准的差异。对于人工智能医疗器械，《人工智能法案》在基本权利方面有所改进，但也需要一些规范来填补 MDR 留下的空白。
持续学习人工智能系统在医学领域的市场准入
如果制造商根据 MDR 附件 IX 基于 QMS 进行合格评定并根据 MDR 附件 IX 进行技术文件评估，则对已批准设备的更改必须经颁发欧盟技术文件评估证书的公告机构批准，如果这些更改可能影响设备的安全性和性能或设备规定的使用条件（MDR 附件 IX，第 II 章，第 4.10 节，第 1 句）。MDR 附件 X 对基于型式检验的合格评定也有类似的规定。根据 MDR 附件 X 第 5.2 节，如果对已批准设备的修改（包括对其预期用途或使用条件的限制）可能影响设备与基本安全和性能要求或设备预期使用条件的一致性，则必须经颁发测试证书的公告机构批准。公告机构必须提供评估这些情况下变更的程序（MDR 附件 VII 第 4.9 节）。根据程序，公告机构必须决定相应的变化是否需要新的 CE 符合性评定。
异基因干细胞移植后多重耐药菌定植患者的抗生素降阶梯策略
多重耐药 (MDR) 细菌的定植和相关的血流感染 (BSI) 与血液系统恶性肿瘤患者在强化化疗和异基因干细胞移植 (allo-SCT) 后的高死亡率相关。在这项回顾性研究中，我们分析了异基因 SCT 前定植 MDR 细菌（主要是耐卡巴培南肺炎克雷伯菌，KPC）的患者的预后。我们还研究了在这些患者中采用抗菌降阶梯疗法的可行性和安全性。自 2021 年以来，我们科室已有 106 名患者接受异基因 SCT，其中 34 名（32%）在异基因 SCT 前被 MDR 细菌定植。在植入前期间，84% 的患者接受了针对 MDR 细菌的经验性抗生素疗法 (EAT)，16% 的患者接受了常规 EAT 治疗。 MDR 易位率为零，总的降阶梯治疗率为 79%，其中不明原因发热 (FUO) 患者降阶梯治疗率为 75%。在异基因 SCT 前直肠拭子检测结果为 MDR 阳性的患者队列（n = 18）中，降阶梯治疗率为 100%。整个 MDR 患者群体的 30 天和 100 天全因死亡率分别为 6% (2/34) 和 12% (4/34)。第 +30 天感染相关死亡率为 3%。在本研究中，我们确认了异基因 SCT 后对既往有 MDR 感染的患者采用降阶梯治疗方法的安全性。这可以减少 EAT 抗生素的暴露时间，从而降低选择压力。