如果制造商根据 MDR 附件 IX 基于 QMS 进行合格评定并根据 MDR 附件 IX 进行技术文件评估，则对已批准设备的更改必须经颁发欧盟技术文件评估证书的公告机构批准，如果这些更改可能影响设备的安全性和性能或设备规定的使用条件（MDR 附件 IX，第 II 章，第 4.10 节，第 1 句）。MDR 附件 X 对基于型式检验的合格评定也有类似的规定。根据 MDR 附件 X 第 5.2 节，如果对已批准设备的修改（包括对其预期用途或使用条件的限制）可能影响设备与基本安全和性能要求或设备预期使用条件的一致性，则必须经颁发测试证书的公告机构批准。公告机构必须提供评估这些情况下变更的程序（MDR 附件 VII 第 4.9 节）。根据程序，公告机构必须决定相应的变化是否需要新的 CE 符合性评定。