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在其当前版本中，《人工智能法案》仅规范受 MDR 约束的人工智能医疗器械。其他与健康相关的人工智能应用不属于《人工智能法案》的范畴。但是，MDR 也未完全适应人工智能带来的风险。虽然《人工智能法案》和 MDR 都是基于风险的，但以下比较显示了评估标准的差异。对于人工智能医疗器械，《人工智能法案》在基本权利方面有所改进，但也需要一些规范来填补 MDR 留下的空白。
情况说明书 - 欧盟医疗器械法规和欧盟人工智能...
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