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批准信疫苗水疗草稿最终
卫生与公共服务部Medicare＆Medicaid Services中心7500 Security Boulevard，Mail Stop S2-01-16 Baltimore，MD 21244-1850儿童和成人健康计划小组小组2024年2月20日，Cheryl Roberts Cheryl Roberts弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州弗吉尼亚州600 East Suite 1300 Richond Robert，va 23222222222222222222222244444-16。 （CHIP）国家计划修正案（SPA）数字VA-23-0027，于2023年12月28日提交。通过此水疗中心，弗吉尼亚州证明了第11405（b）（1）节的降低通货膨胀法（IRA）和第42 CFR§457.410（b）（2）和457.520（b）（b）（4）的法规的长期要求。此水疗中心的生效日期为2023年10月1日。IRA的第11405（b）（1）条要求具有单独筹码的州，其中包括成年人的承保范围，以提供免疫实践咨询委员会建议的批准的成人疫苗（ACIP）及其管理及其管理，而无需分享费用。 第42cfr§457.410（b）（2）和457.520（b）（4）的当前条例要求各州根据ACIP的建议，不需要成本共享。 国家提供了必要的保证，以证明符合这两个要求。 此外，根据该州的弗吉尼亚州家庭获得医疗保险安全（FAMIS）的访问权限（FAMIS）妈妈和FAMIS选择第1115条示范，该州涵盖了针对性的低收入孕妇。 您的项目官员是Ticia Jones。 她的联系信息如下：IRA的第11405（b）（1）条要求具有单独筹码的州，其中包括成年人的承保范围，以提供免疫实践咨询委员会建议的批准的成人疫苗（ACIP）及其管理及其管理，而无需分享费用。第42cfr§457.410（b）（2）和457.520（b）（4）的当前条例要求各州根据ACIP的建议，不需要成本共享。国家提供了必要的保证，以证明符合这两个要求。此外，根据该州的弗吉尼亚州家庭获得医疗保险安全（FAMIS）的访问权限（FAMIS）妈妈和FAMIS选择第1115条示范，该州涵盖了针对性的低收入孕妇。您的项目官员是Ticia Jones。她的联系信息如下：该州为ACIP推荐的认可的成人疫苗提供覆盖范围，其执政，而没有成本分担，对于通过FAMIS MOMS和FAMIS参加承保范围的个人选择了第1115节示范。由于疫苗的覆盖范围是通过示范，因此不需要在该州筹码状态计划的第6.5节中检查盒子，指示有针对性的低收入孕妇的覆盖范围。她可以回答有关此修正案和其他与芯片有关的问题的问题。
DTE 电力公司批准其综合资源...
附件为上述案件的电子存档，其中有一份和解协议，旨在解决本诉讼程序中的所有未决问题。根据规则 431、R 792.10431，上述诉讼程序的所有各方均同意放弃遵守 MCL 24.278 的规定。该协议已由 DTE 电力公司、密歇根州公共服务委员会工作人员、司法部长 Dana Nessel、自然资源保护委员会、塞拉俱乐部、密歇根州能源创新商业委员会、能源创新研究所、先进能源联合会和清洁电网联盟、Soulardarity 和 We Want Green Too、环境法律和政策中心、生态中心、Vote Solar 和忧思科学家联盟、大湖区可再生能源协会、密歇根州公共电力局、密歇根州小企业协会、国际传输公司、公用事业工人工会地方分会 223 和密歇根州建筑和建筑行业工会以及 Enerwise Global Technologies, LLC 签署。
Southcoast Wind Cop批准信运营商2
迈克尔·布朗先生首席执行官South Coast Wind Energy LLC 3中心Plaza，Suite 205，马萨诸塞州波士顿，02108亲爱的Brown先生：海洋能源管理局（BOEM）批准批准建筑和运营计划（COP），该计划（COP）在Southcoast Wind Energy LLC（SouthCoast Wind）上于15年2月1日提交了Southcoast Wind Conegy LLC（Southcoast Wind），并于2022年2月1日提交，并于（项目）关于商业租赁OCS-A 0521马萨诸塞州和罗德岛州。Boem的批准受到COP批准的封闭条件（外壳1），根据30 C.F.R.§585.628（f）（1）。 如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。 要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R. §285.633（a）。 这些报告每年从2026年1月31日开始。 2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。 Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。 封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。§585.628（f）（1）。如封闭条件的第1.1节所示，Southcoast Wind必须按照其批准的COP中提出的所有活动，并符合所有适用要求（包括商业租赁OCS-A 0521中的要求）；适用的法规；以及联邦和州机构对该项目颁发的所有许可，授权和咨询（包括对补偿性缓解的要求）。要维持符合批准的COP的符合，Southcoast Wind必须提交年度报告，以证明符合封闭的COP批准条件，根据30 C.F.R.§285.633（a）。这些报告每年从2026年1月31日开始。2024年12月17日，Southcoast Wind要求Boem批准向Southcoast Wind Energy II LLC指定为项目2的租赁面积的运营商。Boem于2024年12月23日批准了运营商的指定。封闭条件适用于项目2及其指定的运营商Southcoast Wind Energy II LLC。在将来，Boem可能会重新评估项目2区域的COP批准条件，以便该条件专门针对Southcoast Wind Energy II LLC的运营范围量身定制为项目2的指定运营商。与此COP批准一起，并根据30 C.F.R.§585.200（b）和租赁OCS-A 0521的第6条，特此授予Southcoast Wind于2024年10月18日要求的项目地役权。请找到附录D（外壳2）的更新副本，该副本描述并描述了商业租赁的项目地役权OCS-A 0521。
2024年6月20日批准信-Everidys
2024年6月20日Sarepta Therapeutics，Inc。Attention: Patrick O'Malley 215 First Street Cambridge, MA 02142 Dear Patrick O'Malley: We have approved your request received December 21, 2023, to supplement your Biologics License Application (BLA) submitted under section 351(a) of the Public Health Service Act (PHS Act) for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of卧床患者的Duchenne肌肉营养不良（DMD），并在DMD基因中确认突变。We have also approved your request to supplement your BLA submitted under section 351(a) of the PHS Act for delandistrogene moxeparvovec-rokl to expand the approved indication to individuals at least 4 years of age for the treatment of DMD in patients who are non-ambulatory and have a confirmed mutation in the DMD gene, according to the regulations for accelerated approval, 21 CFR 601.41.基于Elevidys Micro-Dystrophin的表达，非门诊患者的DMD指示得到了加速批准。对该补充的审查与以下国家临床试验（NCT）数字有关：NCT05096221和NCT04626674。此批准要求您进一步研究生物产品，以验证和描述其临床益处，而在替代终点与临床益处的关系或观察到的临床益处与最终结果的临床益处存在不确定性。ACCELERATED APPROVAL REQUIREMENTS Under accelerated approval regulations statutory provisions and we may grant marketing approval for a biological product on the basis of adequate and well-controlled clinical trials establishing that the biological product has an effect on a surrogate endpoint that is reasonably likely, based on epidemiologic, therapeutic, pathophysiologic, or other evidence, to predict clinical benefit or on the basis of an effect on a clinical终点除了生存或不可逆转的发病率。
2024年2月16日批准信 - Amtagvi
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/report-proproblem-center-center-center-center-center-center-valuation-evaluation-earkearch-research-research-research-creasearch/timological-propoduct-deviations上找到可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接。
2023年12月8日批准信 - Casgevy
您必须提交21 CFR 600.14下的生物产品偏差的报告。您应该及时确定并调查所有制造偏差，包括与处理，测试，包装，标签，存储，持有和分配相关的偏差。如果偏差涉及分布式产品，可能会影响产品的安全性，纯度或效力，并符合法规中的其他标准，则必须通过EBPDR Web应用程序或下面的地址在电子方式上向合规性和生物制度质量办公室提交FDA 3486的报告。可以在CBER网站上找到完成电子表格（EBPDR）的说明的链接
使用类型癌症分析GAPP中的致癌作用
研究成果の概要（英文）：我们在分析中包括了7个GAPP家族（16名患者）。中位年龄为43.5（18-84）岁，男性为7。8例患者患有胃癌（I/II/IV期= 3：1：4）。 用直接测序方法对APC基因进行了种系分析，因此14例患者的点突变为APC外显子1b。 基因组癌变分析分析正常粘膜，发育异常和腺癌的活检标本表明，基因A，B和C基因与GAPPS患者的致癌作用有关。 特别是在每个标本中都会散布基因A，因此揭示了与癌变的关系。 另一方面，染色体分析表明，染色体异常也与癌变有关。 建立了具有特定生长因子的类器官。8例患者患有胃癌（I/II/IV期= 3：1：4）。用直接测序方法对APC基因进行了种系分析，因此14例患者的点突变为APC外显子1b。基因组癌变分析分析正常粘膜，发育异常和腺癌的活检标本表明，基因A，B和C基因与GAPPS患者的致癌作用有关。特别是在每个标本中都会散布基因A，因此揭示了与癌变的关系。另一方面，染色体分析表明，染色体异常也与癌变有关。建立了具有特定生长因子的类器官。
定时偏序推理算法 - AAAI 出版物
在本文中，我们提出了定时偏序 (TPO) 模型来指定工作流程安排，尤其是用于对制造流程进行建模。TPO 集成了工作流程中事件的偏序，指定“先发生”关系，并使用时钟上的保护和重置指定时间约束——这是从定时自动机规范中借鉴的想法。TPO 自然使我们能够捕获事件顺序以及一类受限制但有用的时间关系。接下来，我们考虑从工作流程日志中挖掘 TPO 安排的问题，其中包括事件及其时间戳。我们展示了制定 TPO 和图着色问题之间的关系，并提出了一种具有正确性保证的 TPO 学习算法。我们在合成数据集上展示了我们的方法，其中包括两个受飞机调头的实际应用启发的数据集和 Overcooked 电脑游戏的游戏视频。我们的 TPO 挖掘算法可以在几秒钟内从数千个数据点推断出涉及数百个事件的 TPO。我们表明，由此产生的 TPO 为工作流的依赖关系和时间约束提供了有用的见解。
新闻稿 - VANFLYTA® 首个 FLT3 抑制剂获批……
警告：QT 间期延长、尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停•VANFLYTA ® (quizartinib) 会以剂量和浓度相关的方式延长 QT 间期。在服用 VANFLYTA 之前和定期，应监测低钾血症或低镁血症并纠正缺陷。在基线、诱导和巩固治疗期间每周、维持治疗至少第一个月每周以及此后定期进行心电图 (ECG) 监测 QTc。•接受 VANFLYTA 治疗的患者出现过尖端扭转型室性心动过速和心脏骤停。不要给有严重低钾血症、严重低镁血症或长 QT 综合征的患者服用 VANFLYTA。•如果经 Fridericia 公式校正的 QT 间期 (QTcF) 大于 450 毫秒，请勿开始使用 VANFLYTA 治疗或增加 VANFLYTA 剂量。 • 如果需要同时使用已知会延长 QT 间期的药物，则更频繁地监测心电图。 • 与强效 CYP3A 抑制剂同时使用时，请降低 VANFLYTA 剂量，因为它们可能会增加 quizartinib 的暴露量。 • 由于存在 QT 延长的风险，VANFLYTA 仅通过风险评估和缓解策略 (REMS) 下称为 VANFLYTA REMS 的受限计划提供。 适应症 VANFLYTA 适用于与标准阿糖胞苷和蒽环类诱导和阿糖胞苷巩固联合使用，以及作为巩固化疗后的维持单药治疗，用于治疗经 FDA 批准的检测为 FLT3 内部串联重复 (ITD) 阳性的新诊断急性髓细胞白血病 (AML) 成人患者。使用限制：VANFLYTA 不适用于作为异基因造血干细胞移植 (HSCT) 后的维持单药治疗；在这种情况下，使用 VANFLYTA 是否可以改善总体生存率尚未得到证实。